디지털 플랫폼을 활용한 천식 환자를 위한 다중 구성요소 호흡곤란 및 신체 활동 중재 (BRAID)
2026년 2월 16일 업데이트: University of Newcastle, Australia
지원 디지털 플랫폼을 활용한 중증도에서 중증 천식 환자를 위한 다중 구성요소 호흡곤란 및 신체 활동 중재
호흡곤란을 치료하는 것은 천식 환자들이 증상을 줄이고 더 활발히 신체 활동을 할 수 있도록 도울 수 있습니다. 천식 환자들은 신체 활동 프로그램 중 호흡곤란을 다루는 것이 중요하다고 보고하지만, 과거 연구에서는 이 필요성에 초점을 맞추지 않았습니다.
연구자들은 호흡곤란과 신체 활동 부족을 대상으로 하는 다중 구성 요소 디지털 지원 중재를 개발했습니다. 이 연구는 다중 구성 요소 디지털 지원 중재가 천식 환자들에게 도움이 되는지 테스트할 것입니다. 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
다중 구성 요소 디지털 지원 중재가 삶의 질을 개선합니까?
참가자는 다음과 같은 일을 합니다:
- 중재 또는 일반 치료 그룹에 배정됩니다. 어느 그룹에 배정되는지는 무작위로 결정됩니다(동전 던지기와 같음).
- 설문지와 측정을 포함한 평가를 완료하기 위해 연구 방문에 참석합니다
- 건강에 관한 질문을 하기 위한 전화 통화를 받습니다
- 연구 참여에 대한 생각을 나누기 위한 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다
- 의료 서비스 및 약물 사용에 관한 정보를 서비스 오스트레일리아로부터 수집하는 데 동의하도록 요청받습니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vanessa M McDonald
- 전화번호: +61 2 40420146
- 이메일: vanessa.mcdonald@newcastle.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Hayley Lewthwaite
- 전화번호: +61 2 4985 4582
- 이메일: hayley.lewthwaite@newcastle.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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연락하다:
- Paola D Urroz Guerrero
- 전화번호: +61 2 4042 0092
- 이메일: paola.urroz@newcastle.edu.au
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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연락하다:
- Ian Yang
- 전화번호: +61 7 3139 5050
- 이메일: Ian.Yang@health.qld.gov.au
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 천식 진단을 확인하기 위해 지난 10년 이내 가변 기류 제한 증거
- 중등도 또는 중증 천식 진단 기준 충족
- 지난 1주일 동안 일상 생활 신체 활동에 영향을 미치는 호흡곤란 보고(수정 의학연구위원회[mMRC] 호흡곤란 점수 ≥1)
- 연구 기간 동안 사용할 의향과 능력이 있는 인터넷 접속 가능 스마트 기기 보유
제외 기준:
- 의료 서비스에 대한 높은 의존도
- 생명을 제한하는 중대한 동반 질환(기대 여명 <12개월)
- 데이터 수집 양식 작성이나 구두 지침 이해를 방해하는 인지 장애, 영어 능력 부족 또는 중증 미치료 청력 장애
- 현재 다른 임상 시험 참여 또는 연구 시작 4주 이내 다른 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 자가 관리 플랫폼 및 강화된 일반 치료
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호흡기 전문 간호사와 대면 세션에 참석하여 호흡곤란 및 신체 활동 자가 관리에 집중하고, 디지털 자가 관리 플랫폼에 접근할 수 있도록 제공됩니다
강화된 일반 천식 3차 진료
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다른: 향상된 일반 치료
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강화된 일반 천식 3차 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 6개월
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항목은 7점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
모든 항목의 평균 점수가 동일한 가중치로 보고됩니다.
최소 임상적 중요 차이는 0.5 단위로 추정되었습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)
기간: 6개월 & 12개월
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지난 1주일 동안의 천식 증상에 대해 5가지 질문을 합니다.
각 질문은 0점부터 6점까지 점수를 매깁니다.
최종 점수는 5가지 질문의 평균 결과입니다.
높은 ACQ-5 점수는 천식이 잘 조절되지 않음을 나타냅니다.
ACQ-5 점수의 0.5 이상 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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6개월 & 12개월
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일상 활동 시 호흡 곤란(SOBDA)
기간: 6개월 & 12개월
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SOBDA는 그날을 회상하면서 저녁에 완료하도록 설계되었습니다.
참가자들은 13가지 다른 일상 활동을 수행하는 동안 얼마나 숨이 가쁜지를 평가하도록 초대받습니다.
4-7일 동안의 평균 일일 점수가 보고되며, 점수가 높을수록 일상 활동 중 호흡 곤란이 더 심각함을 나타냅니다.
최소 임상적으로 중요한 차이는 0.1-0.2로 추정됩니다.
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6개월 & 12개월
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다차원 호흡곤란 프로파일 (MDP)
기간: 6개월 & 12개월
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MDP는 11개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0-10 숫자 평가 척도로 평가됩니다. 이 중 5개 항목은 신체 감각적 특성에 관한 것이고, 5개 항목은 정서적 반응에 관한 것입니다.
감각적 특성에 대한 평가는 전체 불쾌감(A1)에 대한 0-10 평가와 함께 합산되어 즉각적 지각(IP) 하위 점수를 산출합니다.
5개의 정서적 반응 항목은 합산되어 정서적 반응(ER) 하위 점수를 산출합니다.
최소 임상적 중요 차이는 A1 항목의 경우 1, 즉각적 지각 하위 점수의 경우 3, 정서적 반응 하위 점수의 경우 2로 추정되었습니다.
어떤 척도에서든 더 높은 점수는 호흡곤란과 관련된 더 큰 강도, 불쾌감 또는 정서적 고통을 나타냅니다.
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6개월 & 12개월
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Dyspnoea-12 (D-12)
기간: 6개월 & 12개월
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Dyspnoea-12(D-12)는 호흡곤란의 다양한 질적 차원에 관한 12가지 호흡곤란 기술어로 구성되어 있으며, 각 항목은 0-4점 리커트 척도로 평가됩니다. 여기서 0="없음", 1="경미함", 2="중등도", 3="심함"을 의미합니다.
D-12의 모든 항목을 합산하여 총점(0-36점)을 계산할 수 있습니다.
점수가 높을수록 호흡곤란 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
최소 임상적 중요 차이는 3점으로 추정되었습니다.
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6개월 & 12개월
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신체 활동
기간: 6개월 및 12개월
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참가자는 10일 동안 하루 24시간 착용할 가속도계를 제공받습니다.
가속도계는 신체 활동 수준(강도, 빈도 및 지속 시간)에 대한 데이터를 기록합니다.
가벼운, 중간 및 격렬한 강도의 신체 활동에 소요된 일일/주간 평균 시간이 평가 및 기록됩니다.
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6개월 및 12개월
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수용성의 이론적 프레임워크(TFA) 설문지
기간: 6개월 및 12개월
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이론적 수용성 프레임워크(TFA)는 7가지 구성 요소를 통해 수혜자의 관점에서 중재의 수용성을 평가하는 일반적인 설문지입니다.
항목은 0-5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 인지된 수용성과 적절성이 높고 사용 장벽이 적음을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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유로콜 5차원 5수준 (EQ-5D-5L)
기간: 12개월
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 차원으로 구성되며, 각 차원은 5단계 척도(1 = 문제 없음 ~ 5 = 극심한 문제)로 평가됩니다. 또한 자기 평가 건강 상태를 위한 0-100 시각적 상사 척도(0 = 최악의 건강 상태 ~ 100 = 최상의 건강 상태)가 포함됩니다.
이 자기 보고 설문지는 건강 경제 분석을 위한 건강 효용 가중치와 질 조정 생존 연수(QALYs)를 생성하는 데 사용될 것입니다.
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12개월
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개입 수용성 측정(AIM)
기간: 6개월 & 12개월
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AIM은 세 가지 핵심 실행 결과(수용성, 적절성 및 실행 가능성)에 대한 체계적으로 개발된 타당하고 신뢰할 수 있으며 실용적인 측정 도구의 일부입니다.
AIM은 특히 5점 리커트 척도로 평가되는 네 가지 항목으로 구성된 중재의 수용성을 측정하며, 높은 점수는 중재에 대한 더 큰 수용성을 나타냅니다.
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6개월 & 12개월
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개입 적절성 측정 (IAM)
기간: 6개월 및 12개월
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IAM은 세 가지 주요 구현 결과(수용성, 적절성, 실행 가능성)에 대한 체계적으로 개발된 타당하고 신뢰할 수 있으며 실용적인 측정 도구의 일부입니다.
IAM은 특히 중재의 적절성을 측정하며, 5점 리커트 척도로 평가되는 4개의 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 중재의 적절성이 더 높다고 인식됨을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 6개월 및 12개월
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FIM은 세 가지 핵심 실행 결과(수용성, 적절성 및 실행 가능성)에 대한 체계적으로 개발된 타당하고 신뢰할 수 있으며 실용적인 측정 도구의 일부입니다.
FIM은 특히 중재의 실행 가능성을 측정하며, 5점 리커트 척도로 평가되는 네 가지 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 중재의 실행 가능성이 더 높다고 인식됨을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-2025-0039
- G2300366 (기타 보조금/기금 번호: National Health and Medical Research Council (Australia))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터는 지정된 데이터 관리자가 관리하는 중재된 접근을 통해 공유될 수 있으며, 이는 (1) 동의 과정에서 획득된 데이터 공유 및 재사용에 대한 명시적 참가자 동의, (2) 요청 당사자와의 적절한 데이터 공유 계약, (3) 원래의 동의와의 일치성을 보장하기 위한 제안된 재사용 검토에 따라 적용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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