Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa interwencja dotycząca duszności i aktywności fizycznej u osób z astmą z wykorzystaniem platformy cyfrowej (BRAID)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Newcastle, Australia

Wieloskładnikowa interwencja dotycząca duszności i aktywności fizycznej u osób z umiarkowaną do ciężką astmą z wykorzystaniem wspieranego cyfrowo platformy

Leczenie duszności może pomóc osobom z astmą w zmniejszeniu objawów i zwiększeniu aktywności fizycznej. Osoby z astmą zgłaszają, że ważne jest radzenie sobie z dusznością podczas programów aktywności fizycznej, ale dotychczasowe badania nie koncentrowały się na tej potrzebie.

Badacze opracowali wieloskładnikową interwencję wspieraną cyfrowo, ukierunkowaną na duszność i brak aktywności fizycznej. To badanie sprawdzi, czy wieloskładnikowa interwencja wspierana cyfrowo pomoże osobom z astmą. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy wieloskładnikowa interwencja wspierana cyfrowo poprawia jakość życia?

Uczestnicy będą:

  • Przydzieleni do interwencji lub zwykłej opieki. Przydział do którejkolwiek grupy będzie losowy (jak rzut monetą).
  • Uczestniczyć w wizytach badawczych w celu wypełnienia oceny obejmującej kwestionariusze i pomiary
  • Otrzymywać telefony z pytaniami o zdrowie
  • Być zapraszani do udziału w wywiadzie, aby porozmawiać o przemyśleniach dotyczących uczestnictwa w badaniu
  • Być proszeni o wyrażenie zgody na zbieranie informacji od Services Australia dotyczących korzystania z usług opieki zdrowotnej i leków

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Dowód zmiennego ograniczenia przepływu powietrza w ciągu ostatnich 10 lat potwierdzający rozpoznanie astmy
  • Spełnia kryteria diagnostyczne dla astmy umiarkowanej lub ciężkiej
  • Zgłasza duszność wpływającą na codzienne czynności fizyczne (wynik duszności w zmodyfikowanej skali Medical Research Council [mMRC] ≥1) w ciągu ostatniego tygodnia
  • Posiada inteligentne urządzenie z dostępem do internetu, które jest gotów i zdolny używać przez czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Wysokie uzależnienie od opieki medycznej
  • Znaczna choroba współistniejąca ograniczająca życie (przewidywana długość życia <12 miesięcy)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, słaba znajomość języka angielskiego lub znaczne nieleczone upośledzenie słuchu uniemożliwiające wypełnienie formularzy zbierania danych lub zrozumienie instrukcji werbalnych
  • Obecny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających wejście do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa platforma samozarządzania i wzmocniona standardowa opieka
Behawioralne: Wieloskładnikowa cyfrowa platforma samozarządzania
Weź udział w osobistej sesji z pielęgniarką oddechową, skupionej na duszności i samodzielnym zarządzaniu aktywnością fizyczną; oraz uzyskaj dostęp do cyfrowej platformy samozarządzania
Inny: Wzmocniona standardowa opieka
Ulepszona standardowa trzeciorzędowa opieka astmatyczna
Inny: Wzmocniona standardowa opieka
Inny: Wzmocniona standardowa opieka
Ulepszona standardowa trzeciorzędowa opieka astmatyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkty są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Podawany jest średni wynik ze wszystkich punktów z jednakową wagą. Minimalna klinicznie istotna różnica została oszacowana na 0,5 jednostki.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Kontroli Astmy-5 (ACQ-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zawiera 5 pytań dotyczących objawów astmy w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie ma wynik od 0 do 6. Końcowy wynik to średnia z 5 pytań. Wysoki wynik ACQ-5 wskazuje na słabo kontrolowaną astmę. Zmiana wyniku ACQ-5 o 0,5 lub więcej jest uważana za klinicznie istotną.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Duszność przy codziennych czynnościach (SOBDA)
Ramy czasowe: 6-miesięczny i 12-miesięczny
SOBDA ma być wypełniany wieczorem, przywołując wspomnienia z danego dnia. Uczestnicy są proszeni o ocenę, jak bardzo byli duszni podczas wykonywania 13 różnych codziennych czynności. Średni dzienny wynik jest zgłaszany z 4-7 dni, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą duszność podczas codziennych czynności. Szacowana minimalna klinicznie istotna różnica wynosi 0,1-0,2.
6-miesięczny i 12-miesięczny
Wielowymiarowy Profil Duszności (MDP)
Ramy czasowe: 6-miesięczny & 12-miesięczny
MDP składa się z 11 pozycji, z których każda jest oceniana w skali numerycznej 0-10, przy czym pięć dotyczy fizycznych cech sensorycznych, a pięć odpowiedzi emocjonalnych. Ocena cech sensorycznych jest sumowana wraz z oceną ogólnej nieprzyjemności (A1) w skali 0-10 dla podwyniku Bezpośredniego Postrzegania (IP). Pięć pozycji odpowiedzi emocjonalnych jest sumowanych dla podwyniku Odpowiedzi Emocjonalnej (ER). Minimalna klinicznie istotna różnica została oszacowana na 1 dla pozycji A1, 3 dla podwyniku Bezpośredniego Postrzegania i 2 dla podwyniku Odpowiedzi Emocjonalnej. Wyższe wyniki na dowolnej ze skal wskazują na większe nasilenie, nieprzyjemność lub cierpienie emocjonalne związane z dusznością.
6-miesięczny & 12-miesięczny
Dyspnoea-12 (D-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy & 12 miesięcy
Skala Duszności-12 (D-12) zawiera 12 deskryptorów duszności odnoszących się do różnych jakościowych wymiarów duszności, ocenianych na skali Likerta 0-4, gdzie 0 = "brak", 1 = "łagodna", 2 = "umiarkowana", a 3 = "ciężka". Wszystkie pozycje D-12 można zsumować, aby uzyskać wynik całkowity (0-36). Wyższy wynik oznacza cięższą duszność. Minimalną istotną klinicznie różnicę oszacowano na 3 jednostki.
6 miesięcy & 12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy & 12 miesięcy
Uczestnicy otrzymają akcelerometr do noszenia przez 10 kolejnych dni, 24 godziny na dobę. Akcelerometr będzie rejestrował dane dotyczące poziomu aktywności fizycznej (intensywność, częstotliwość i czas trwania). Zostanie oceniony i zarejestrowany średni czas dzienny/tygodniowy spędzony na aktywności fizycznej o niskiej, umiarkowanej i dużej intensywności.
6 miesięcy & 12 miesięcy
Kwestionariusz teoretycznych ram akceptowalności (TFA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Teoretyczne Ramy Akceptowalności (TFA) to ogólny kwestionariusz oceniający akceptowalność interwencji z perspektywy odbiorców w siedmiu konstruktach. Punkty są oceniane w skali Likerta od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą akceptowalność, odpowiedniość i mniej barier w użyciu.
6 miesięcy i 12 miesięcy
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja), każdy oceniany na 5-stopniowej skali (1 = brak problemów do 5 = ekstremalne problemy) oraz wizualnej skali analogowej 0-100 (0 = najgorsze zdrowie do 100 = najlepsze zdrowie) do samooceny stanu zdrowia. Ten kwestionariusz samooceny będzie wykorzystywany do generowania wag użyteczności zdrowia oraz Skorygowanych Jakością Lat Życia (QALY) dla analizy ekonomicznej w ochronie zdrowia.
12 miesięcy
Skala Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy & 12 miesięcy
AIM jest częścią systematycznie opracowanego, ważnego, wiarygodnego i pragmatycznego narzędzia pomiaru trzech kluczowych wyników wdrażania (akceptowalności, adekwatności i wykonalności). AIM konkretnie mierzy akceptowalność interwencji, która składa się z czterech pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą akceptowalność interwencji.
6 miesięcy & 12 miesięcy
Miarę Adekwatności Interwencji (IAM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
IAM jest częścią systematycznie opracowanego ważnego, rzetelnego i pragmatycznego pomiaru trzech kluczowych wyników implementacji (akceptowalność, adekwatność i wykonalność). IAM w szczególności mierzy adekwatność interwencji, która składa się z czterech pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą adekwatność interwencji.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy & 12 miesięcy
FIM stanowi część systemowo opracowanego, wiarygodnego i praktycznego narzędzia pomiaru trzech kluczowych efektów wdrożenia (akceptowalności, adekwatności i wykonalności). FIM mierzy szczególnie wykonalność interwencji, co składa się z czterech pozycji ocenianych w 5-punktowej skali likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wykonalność interwencji.
6 miesięcy & 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Współpracownicy

The Hong Kong Polytechnic University
University of Sao Paulo
University of South Australia
The Thoracic Society of Australia and New Zealand
Asthma Australia
Hunter New England Local Health District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2025-0039
  • G2300366 (Inny numer grantu/finansowania: National Health and Medical Research Council (Australia))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zanonimizowane mogą być udostępniane poprzez dostęp pośredni, zarządzany przez wyznaczonego opiekuna danych, pod warunkiem: (1) wyraźnej zgody uczestnika na udostępnianie i ponowne wykorzystanie danych uzyskanej w procesie wyrażania zgody, (2) odpowiednich umów o udostępnianiu danych z wnioskującymi stronami oraz (3) przeglądu proponowanego ponownego wykorzystania w celu zapewnienia zgodności z pierwotną zgodą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj