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Multikomponenten-Intervention für Atemnot und körperliche Aktivität bei Menschen mit Asthma unter Verwendung einer digitalen Plattform (BRAID)

16. Februar 2026 aktualisiert von: University of Newcastle, Australia

Multikomponenten-Intervention bei Atemnot und körperlicher Aktivität für Menschen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma unter Verwendung einer unterstützten digitalen Plattform

Die Behandlung von Atemnot könnte Menschen mit Asthma helfen, weniger Symptome zu haben und körperlich aktiver zu sein. Menschen mit Asthma berichten, dass es wichtig ist, Atemnot während körperlicher Aktivitätsprogramme zu behandeln, aber frühere Forschung hat sich nicht auf dieses Bedürfnis konzentriert.

Die Forscher haben eine digital unterstützte Multikomponenten-Intervention entwickelt, die auf Atemnot und körperliche Inaktivität abzielt. Diese Studie wird testen, ob die digital unterstützte Multikomponenten-Intervention Menschen mit Asthma hilft. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten möchte, lautet:

Verbessert die digital unterstützte Multikomponenten-Intervention die Lebensqualität?

Teilnehmer werden:

  • Der Intervention oder der üblichen Versorgung zugeordnet werden. Die Zuordnung zu einer der Gruppen erfolgt zufällig (wie beim Münzwurf).
  • Studientermine besuchen, um eine Bewertung mit Fragebögen und Messungen abzuschließen
  • Telefonanrufe erhalten, um Fragen zur Gesundheit zu stellen
  • Eingeladen werden, an einem Interview teilzunehmen, um ein Gespräch über Gedanken zur Teilnahme an der Studie zu führen
  • Gebeten werden, eine Einwilligung zur Erhebung von Informationen von Services Australia bezüglich der Nutzung von Gesundheitsdiensten und Medikamenten zu erteilen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nachweis einer variablen Atemflussbegrenzung innerhalb der letzten 10 Jahre zur Bestätigung der Asthma-Diagnose
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für mittelschweres oder schweres Asthma
  • Berichtet über Atemnot, die körperliche Aktivitäten im täglichen Leben beeinträchtigt (modifizierter Medical Research Council [mMRC] Dyspnoe-Score ≥1) innerhalb der letzten Woche
  • Besitzt ein Smart-Gerät mit Internetzugang, das er bereit und in der Lage ist, für die Studiendauer zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Abhängigkeit von medizinischer Versorgung
  • Signifikante lebenslimitierende Begleiterkrankung (<12 Monate Lebenserwartung)
  • Kognitive Beeinträchtigung, unzureichende Englischkenntnisse oder signifikante unbehandelte Hörbeeinträchtigung, die die Vervollständigung von Datenerhebungsformularen oder das Verständnis mündlicher Anweisungen verhindert
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 4 Wochen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Selbstmanagement-Plattform und erweiterte Standardversorgung
Verhalten: Multikomponente digitale Selbstmanagement-Plattform
Nehmen Sie an einer persönlichen Sitzung mit einer Atmungspflegekraft teil, die sich auf Atemnot und Selbstmanagement körperlicher Aktivität konzentriert; und erhalten Sie Zugang zu einer digitalen Selbstmanagement-Plattform
Sonstiges: Erweiterte Standardversorgung
Verstärkte übliche Asthma-Tertiärversorgung
Sonstiges: Verstärkte Standardversorgung
Sonstiges: Erweiterte Standardversorgung
Verstärkte übliche Asthma-Tertiärversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma Lebensqualitätsfragebogen (AQLQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Ein gleichgewichteter Mittelwert über alle Items wird berichtet. Die minimal klinisch relevante Differenz wurde auf 0,5 Einheiten geschätzt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)
Zeitfenster: 6 Monate & 12 Monate
Es werden 5 Fragen zu Asthmasymptomen der letzten Woche gestellt. Jede Frage hat einen Wert von 0 bis 6. Der Endwert ist das Mittel der 5 Fragen. Ein hoher ACQ-5-Wert deutet auf schlecht kontrolliertes Asthma hin. Eine Änderung des ACQ-5-Werts um 0,5 oder mehr gilt als klinisch signifikant.
6 Monate & 12 Monate
Kurzatmigkeit bei täglichen Aktivitäten (SOBDA)
Zeitfenster: 6-Monats- & 12-Monats-
Der SOBDA ist dafür ausgelegt, abends ausgefüllt zu werden, wobei der betreffende Tag rekapituliert wird. Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie atemlos sie bei 13 verschiedenen täglichen Aktivitäten waren. Ein durchschnittlicher Tageswert wird über 4-7 Tage erfasst, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Atemnot bei täglichen Aktivitäten hinweisen. Der minimal klinisch relevante Unterschied wird auf 0,1–0,2 geschätzt.
6-Monats- & 12-Monats-
Multidimensionales Dyspnoe-Profil (MDP)
Zeitfenster: 6-monate & 12-monate
Der MDP umfasst 11 Items, die jeweils auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 bewertet werden, von denen fünf physische sensorische Qualitäten und fünf emotionale Reaktionen betreffen. Die Bewertung der sensorischen Qualitäten wird zusammen mit einer 0-10-Bewertung der allgemeinen Unangenehmheit (A1) für einen Sub-Score der Unmittelbaren Wahrnehmung (IP) summiert. Die fünf Items der emotionalen Reaktion werden für einen Sub-Score der Emotionalen Reaktion (ER) summiert. Der minimal klinisch bedeutsame Unterschied wurde auf 1 für das A1-Item, 3 für den Sub-Score der Unmittelbaren Wahrnehmung und 2 für den Sub-Score der Emotionalen Reaktion geschätzt. Höhere Werte auf einer der Skalen zeigen eine größere Intensität, Unangenehmheit oder emotionale Belastung in Bezug auf Atemnot an.
6-monate & 12-monate
Dyspnoe-12 (D-12)
Zeitfenster: 6 Monate & 12 Monate
Der Dyspnoe-12 (D-12) umfasst 12 Atemnot-Deskriptoren, die sich auf verschiedene qualitative Dimensionen der Atemnot beziehen und auf einer 0-4 Likert-Skala bewertet werden, wobei 0 = "keine", 1 = "leicht", 2 = "mäßig" und 3 = "schwer" bedeutet. Alle Items des D-12 können für einen Gesamtscore (0-36) summiert werden. Ein höherer Score bedeutet eine schwerere Atemnot. Die minimal klinisch relevante Differenz wurde auf 3 Einheiten geschätzt.
6 Monate & 12 Monate
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate & 12 Monate
Die Teilnehmer erhalten einen Beschleunigungsmesser, den sie 10 Tage lang ununterbrochen, 24 Stunden am Tag, tragen. Der Beschleunigungsmesser erfasst Daten über das körperliche Aktivitätsniveau (Intensität, Häufigkeit und Dauer). Die durchschnittliche Zeit pro Tag/Woche, die für leichte, mittelschwere und intensive körperliche Aktivität aufgewendet wird, wird ausgewertet und aufgezeichnet.
6 Monate & 12 Monate
Theoretisches Rahmenwerk der Akzeptanz (TFA) Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate & 12 Monate
Der Theoretische Rahmen der Akzeptierbarkeit (TFA) ist ein generischer Fragebogen, der die Akzeptierbarkeit einer Intervention aus der Perspektive der Empfänger über sieben Konstrukte hinweg bewertet. Die Items werden auf einer 0-5-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Akzeptierbarkeit, Angemessenheit und weniger Nutzungsbarrieren hindeuten.
6 Monate & 12 Monate
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate
Der EQ-5D-5L umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils auf einer 5-stufigen Skala bewertet werden (1 = keine Probleme bis 5 = extreme Probleme), sowie eine visuelle Analogskala von 0-100 (0 = schlechteste Gesundheit bis 100 = beste Gesundheit) für die selbst eingeschätzte Gesundheit. Dieser Selbstauskunftsfragebogen wird verwendet, um Gesundheitsnutzengewichte und qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) für eine gesundheitsökonomische Analyse zu generieren.
12 Monate
Akzeptabilität der Intervention Maßnahme (AIM)
Zeitfenster: 6-Monate & 12-Monate
Der AIM ist Teil eines systematisch entwickelten, validen, zuverlässigen und pragmatischen Maßes für drei zentrale Implementierungsergebnisse (Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit). Der AIM misst speziell die Akzeptanz der Intervention, die aus vier Items besteht, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Akzeptanz der Intervention anzeigen.
6-Monate & 12-Monate
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: 6 Monate & 12 Monate
Das IAM ist Teil eines systematisch entwickelten, validen, zuverlässigen und pragmatischen Messinstruments für drei zentrale Implementierungsergebnisse (Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit). IAM misst speziell die Angemessenheit der Intervention, die aus vier Items besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Angemessenheit der Intervention anzeigen.
6 Monate & 12 Monate
Machbarkeit der Interventionsmessung (FIM)
Zeitfenster: 6-Monats- & 12-Monats-Zeitraum
Der FIM ist Teil einer systematisch entwickelten, validen, zuverlässigen und pragmatischen Messung von drei Schlüssel-Implementierungsergebnissen (Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit). FIM misst spezifisch die Durchführbarkeit der Intervention, die aus vier Items besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Durchführbarkeit der Intervention anzeigen.
6-Monats- & 12-Monats-Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Mitarbeiter

The Hong Kong Polytechnic University
University of Sao Paulo
University of South Australia
The Thoracic Society of Australia and New Zealand
Asthma Australia
Hunter New England Local Health District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2025-0039
  • G2300366 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Health and Medical Research Council (Australia))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können über einen vermittelten Zugang geteilt werden, der vom benannten Datentreuhänder verwaltet wird, vorbehaltlich (1) ausdrücklicher Einwilligung der Teilnehmer zur Datenweitergabe und -wiederverwendung, die während des Einwilligungsprozesses eingeholt wurde, (2) angemessener Datenweitergabevereinbarungen mit anfragenden Parteien und (3) Überprüfung der vorgeschlagenen Wiederverwendung, um die Übereinstimmung mit der ursprünglichen Einwilligung sicherzustellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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