Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikomponenttinen hengitysvaikeuksien ja fyysisen aktiivisuuden interventio astmaa sairastavilla henkilöillä digitaalisella alustalla (BRAID)

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Newcastle, Australia

Monikomponenttinen hengenahdistus- ja fyysisen aktiivisuuden interventio kohtalaisesta vaikeaan astmaan sairastavilla henkilöillä tuetun digitaalisen alustan avulla

Hengenahdistuksen hoitaminen saattaisi auttaa astmaisilla vähentämään oireita ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta. Astmaiset raportoivat, että hengenahdistuksen käsittely on tärkeää fyysisen aktiivisuuden ohjelmissa, mutta aiempi tutkimus ei ole keskittynyt tähän tarpeeseen.

Tutkijat ovat kehittäneet monikomponenttisen digitaalisesti tuetun interventio-ohjelman, joka kohdistuu hengenahdistukseen ja fyysiseen inaktiivisuuteen. Tämä tutkimus testaa, auttaako monikomponenttinen digitaalisesti tuettu interventio astmaisia. Tutkimuksen keskeinen kysymys on:

Parantaako monikomponenttinen digitaalisesti tuettu interventio elämänlaatua?

Osallistujat:

  • Jaetaan interventio- tai tavanomaiseen hoitoon. Jako kumpaankin ryhmään tapahtuu satunnaisesti (kuten kolikon heitto).
  • Osallistuvat tutkimuskäynteihin suorittaakseen arvioinnin, joka sisältää kyselylomakkeita ja mittauksia
  • Saavat puheluita terveyttä koskevien kysymysten esittämiseksi
  • Kutsutaan haastatteluun keskustelemaan tutkimukseen osallistumisen ajatuksista
  • Pyydetään antamaan suostumus tietojen keräämiseen Services Australialta terveydenhuollon palveluiden ja lääkkeiden käytöstä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Ilmavirtausrajoituksen vaihtelun osoitus viimeisen 10 vuoden aikana astmadiagnoosin vahvistamiseksi
  • Täyttää keskivaikean tai vaikean astman diagnostiset kriteerit
  • Ilmoittaa hengenahdistuksesta, joka vaikuttaa arjen fyysisiin toimintoihin (muokattu Medical Research Council [mMRC] dyspnoea-pistemäärä ≥1) viimeisen viikon aikana
  • Omistaa älylaitteen internet-yhteydellä, jota hän on halukas ja kykenevä käyttämään tutkimuksen keston ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri riippuvuus lääkinnällisestä hoidosta
  • Merkittävä elämää rajoittava komorbiditeetti (<12 kuukauden elinajanodote)
  • Kognitiivinen heikentyminen, heikko englannin kielen taito tai merkittävä hoitamaton kuulovamma, joka estää tietojenkeruulomakkeiden täyttämisen tai suullisten ohjeiden ymmärtämisen
  • Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen itsehallinta-alusta ja tehostettu tavanomainen hoito
Käyttäytyminen: Monikomponenttinen digitaalinen itsehallinta-alusta
Osallistu henkilökohtaiseen istuntoon hengityshoitajan kanssa, joka keskittyy hengenahdistukseen ja fyysisen aktiivisuuden itsehoitoon; ja saat pääsyn digitaaliseen itsehoitoalustaan
Muut: Parannettu tavallinen hoito
Tehostettu tavallinen astman kolmannen asteen hoito
Muut: Tehostettu tavanomainen hoito
Muut: Parannettu tavallinen hoito
Tehostettu tavallinen astman kolmannen asteen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman elämänlaatukysely (AQLQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohteet arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Kaikkien kohteiden yhtä painotettu keskiarvo ilmoitetaan. Kliinisesti merkittävän eron on arvioitu olevan 0,5 yksikköä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman kontrollikysely-5 (ACQ-5)
Aikaikkuna: 6 kuukautta & 12 kuukautta
Se esittää 5 kysymystä astman oireista viimeisen viikon aikana. Jokaisessa kysymyksessä on pistemäärä 0–6. Lopullinen pistemäärä on 5 kysymyksen keskiarvo. Korkea ACQ-5-pistemäärä osoittaa huonosti hallittua astmaa. ACQ-5-pistemäärän muutos 0,5 tai enemmän katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
6 kuukautta & 12 kuukautta
Lyhyt hengenahdistus päivittäisissä toiminnoissa (SOBDA)
Aikaikkuna: 6-kuukauden & 12-kuukauden
SOBDA on suunniteltu täytettäväksi illalla, muistellen kyseistä päivää. Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka hengästyneitä he olivat suorittaessaan 13 erilaista päivittäistä toimintaa. Keskimääräinen päivittäinen pistemäärä raportoidaan 4–7 päivän ajalta, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hengästymistä päivittäisissä toiminnoissa. Arvioitu vähimmäismerkityksellinen ero on 0,1–0,2.
6-kuukauden & 12-kuukauden
Monidimensionaalinen Dyspnea Profiili (MDP)
Aikaikkuna: 6-kuukautta & 12-kuukautta
MDP-koostuu 11 kohdasta, joista jokainen arvioidaan 0-10 numeerisella arviointiasteikolla, joista viisi koskee fyysisiä aistinvaraisia ominaisuuksia ja viisi tunnevastauksia. Aistinvaraisten ominaisuuksien arviointi lasketaan yhteen yhdessä 0-10 arvioinnin kanssa kokonaisvaltaisesta epämiellyttävyydestä (A1) välittömän havaitsemisen (IP) ala-pisteitä varten. Viisi tunnevastauskohdetta lasketaan yhteen tunnevastauksen (ER) ala-pisteitä varten. Kliinisesti merkittäväksi eroksi on arvioitu olevan 1 A1-kohdalle, 3 välittömän havaitsemisen ala-pisteille ja 2 tunnevastauksen ala-pisteille. Korkeammat pisteet millä tahansa asteikolla osoittavat suurempaa intensiteettiä, epämiellyttävyyttä tai tunnekuormaa hengitysvaikeuksiin liittyen.
6-kuukautta & 12-kuukautta
Dyspnoea-12 (D-12)
Aikaikkuna: 6-kuukautta & 12-kuukautta
Dyspnoea-12 (D-12) -mittarissa on 12 hengitysvaikeuksien kuvaajaa, jotka liittyvät hengitysvaikeuksien erilaisiin kvalitatiivisiin ulottuvuuksiin. Ne arvioidaan 0-4 Likert-asteikolla, jossa 0 = "ei lainkaan", 1 = "lievä", 2 = "kohtalainen" ja 3 = "vaikea". Kaikki D-12:n kohteet voidaan laskea yhteen kokonaispistemääräksi (0-36). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vaikeampia hengitysvaikeuksia. Kliinisesti merkittäväksi minimieroksi on arvioitu 3 yksikköä.
6-kuukautta & 12-kuukautta
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta & 12 kuukautta
Osallistujille annetaan kiihtyvyysanturi, joka on käytettävä 10 päivän ajan yhtäjaksoisesti, 24 tuntia vuorokaudessa. Kiihtyvyysanturi tallentaa tietoja fyysisen aktiivisuuden tasoista (intensiteetti, tiheys ja kesto). Keskimääräinen päivittäinen/viikoittainen aika, joka käytetään kevyen-, kohtalaisen- ja voimakkaan intensiteetin fyysiseen aktiivisuuteen, arvioidaan ja tallennetaan.
6 kuukautta & 12 kuukautta
Hyväksyttävyyden teoreettinen viitekehys (TFA) -kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta & 12 kuukautta
Theoretical Framework of Acceptability (TFA) on yleiskäyttöinen kyselylomake, joka arvioi interventioiden hyväksyttävyyttä vastaanottajien näkökulmasta seitsemän rakenteen kautta. Kohdat arvioidaan 0-5 Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua hyväksyttävyyttä, soveltuvuutta ja vähempää käyttöesteitä.
6 kuukautta & 12 kuukautta
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista kukin arvioidaan 5-tasoisella asteikolla (1 = ei ongelmia, 5 = äärimmäisiä ongelmia), sekä 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla (0 = huonoin mahdollinen terveys, 100 = paras mahdollinen terveys) itsearvioitua terveyttä varten. Tätä itseraportoivaa kyselylomaketta käytetään terveyshyötypainojen ja elämänlaadulla korjattujen elinvuosien (QALY) laskemiseen terveystaloudellista analyysiä varten.
12 kuukautta
Intervention hyväksyttävyysmittari (AIM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta & 12 kuukautta
AIM on osa systemaattisesti kehitettyä pätevää, luotettavaa ja pragmaattista kolmen keskeisen toteutustuloksen (hyväksyttävyys, sopivuus ja toteutettavuus) mittaria. AIM mittaa erityisesti interventioiden hyväksyttävyyttä, joka koostuu neljästä 5-portaisen Likert-asteikon kohteesta, joissa korkeammat pisteet osoittavat interventioiden suurempaa koettua hyväksyttävyyttä.
6 kuukautta & 12 kuukautta
Interventionin Sopivuuden Mittari (IAM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta & 12 kuukautta
IAM on osa systemaattisesti kehitettyä pätevä, luotettava ja pragmaattinen mittaa kolmesta keskeisestä toteutustuloksesta (hyväksyttävyys, soveltuvuus ja toteutettavuus). IAM mittaa erityisesti interventioiden soveltuvuutta, joka koostuu neljästä 5-pisteen Likert-asteikolla arvioidusta kohdasta, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua interventioiden soveltuvuutta.
6 kuukautta & 12 kuukautta
Intervention toteutettavuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta & 12 kuukautta
FIM on osa systemaattisesti kehitettyä pätevä, luotettava ja käytännöllinen mittari kolmelle keskeiselle toteutuslopputulokselle (hyväksyttävyys, sopivuus ja toteutettavuus). FIM mittaa erityisesti interventiototeutuksen toteutettavuutta, joka koostuu neljästä kohdasta, jotka arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua interventiototeutuksen toteutettavuutta.
6 kuukautta & 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Newcastle, Australia

Yhteistyökumppanit

The Hong Kong Polytechnic University
University of Sao Paulo
University of South Australia
The Thoracic Society of Australia and New Zealand
Asthma Australia
Hunter New England Local Health District

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2025-0039
  • G2300366 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Health and Medical Research Council (Australia))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja tietoja voidaan jakaa välittäjän kautta, jota hallinnoi nimetty tietojen säilyttäjä, edellyttäen että (1) osallistujan selkeä suostumus tietojen jakamiseen ja uudelleenkäyttöön on saatu suostumusprosessin aikana, (2) asianmukaiset tietojen jakamissopimukset pyytävien osapuolten kanssa on tehty ja (3) ehdotettu uudelleenkäyttö on tarkistettu varmistaakseen sen yhdenmukaisuuden alkuperäisen suostumuksen kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa