Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multikomponent pustebesvær og fysisk aktivitetsintervensjon hos personer med astma ved bruk av en digital plattform (BRAID)

16. februar 2026 oppdatert av: University of Newcastle, Australia

Multikomponent intervensjon for pustebesvær og fysisk aktivitet hos personer med moderat til alvorlig astma ved bruk av en støttet digital plattform

Å behandle pustebesvær kan hjelpe personer med astma til å ha færre symptomer og være mer fysisk aktive. Personer med astma rapporterer at det er viktig å håndtere pustebesvær under fysiske aktivitetsprogrammer, men tidligere forskning har ikke fokusert på dette behovet.

Forskerne har utviklet en flerkomponent digitalt støttet intervensjon rettet mot pustebesvær og fysisk inaktivitet. Denne studien vil teste om den flerkomponente digitalt støttede intervensjonen vil hjelpe personer med astma. Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er:

Forbedrer den flerkomponente digitalt støttede intervensjonen livskvaliteten?

Deltakere vil:

  • Blitt tildelt intervensjonen eller vanlig behandling. Tildeling til hver gruppe vil være tilfeldig (som å kaste en mynt).
  • Delta på studiebesøk for å fullføre en vurdering som involverer spørreskjemaer og målinger
  • Motta telefonsamtaler for å stille spørsmål om helse
  • Bli invitert til å delta i et intervju for å ha en samtale om tanker om å delta i studien
  • Bli bedt om å gi samtykke til å innhente informasjon fra Services Australia angående bruk av helsetjenester og medisiner

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Bevis for variabel luftstrømsbegrensning innen de siste 10 årene for å bekrefte astmadiagnose
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for moderat eller alvorlig astma
  • Rapporterer pustebesvær som påvirker daglige fysiske aktiviteter (modifisert Medical Research Council [mMRC] dyspné-score ≥1) innen den siste uken
  • Eier en smartenhet med internettilgang som de er villige og i stand til å bruke i studieperioden

Eksklusjonskriterier:

  • Høy avhengighet av medisinsk behandling
  • Betydelig livsbegrensende komorbiditet (<12 måneders forventet levealder)
  • Kognitiv svikt, dårlige engelskkunnskaper eller betydelig ubehandlet hørselshemming som hindrer fullføring av datainnsamlingsskjemaer eller forståelse av muntlige instruksjoner
  • Deltakelse i andre kliniske studier for øyeblikket, eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digitalt selvadministrasjonsplattform og forbedret vanlig behandling
Atferdsmessig: Flerkomponent digital selvadministrasjonsplattform
Delta på en personlig økt med en respirasjonssykepleier, fokusert på pustebesvær og fysisk aktivitet selvadministrering; og få tilgang til en digital selvadministreringsplattform
Annen: Forbedret vanlig behandling
Forbedret vanlig tertiær astmabehandling
Annen: Forbedret vanlig behandling
Annen: Forbedret vanlig behandling
Forbedret vanlig tertiær astmabehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astma Livskvalitets-spørreskjema (AQLQ)
Tidsramme: 6 måneder
Elementene vurderes på en 7-punkts Likert-skala, hvor høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet. En gjennomsnittlig poengsum over alle elementer med lik vektlegging rapporteres. Den minste klinisk betydningsfulle forskjellen er anslått til å være 0,5 enheter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astma Kontroll Spørreskjema-5 (ACQ-5)
Tidsramme: 6 måneder & 12 måneder
Den stiller 5 spørsmål om astmasymptomer de siste 7 dagene. Hvert spørsmål har en poengsum fra 0 til 6. Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av de 5 spørsmålene. En høy ACQ-5 poengsum indikerer dårlig kontrollert astma. En endring i ACQ-5 poengsum på 0,5 eller mer regnes som klinisk signifikant.
6 måneder & 12 måneder
Pustebesvær med daglige aktiviteter (SOBDA)
Tidsramme: 6-måneder & 12-måneder
SOBDA er utformet for å fylles ut om kvelden, med tilbakeblikk på den aktuelle dagen. Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor andpustne de var mens de utførte 13 forskjellige daglige aktiviteter. En gjennomsnittlig daglig score rapporteres over 4–7 dager, der høyere score indikerer mer alvorlig kortpustethet i daglige aktiviteter. Den minste klinisk viktige forskjellen anslås til 0,1–0,2.
6-måneder & 12-måneder
Multidimensjonal Dyspne Profil (MDP)
Tidsramme: 6-måneder & 12-måneder
MDP består av 11 elementer som hver vurderes på en numerisk skala fra 0 til 10, hvorav fem gjelder fysiske sanselige egenskaper og fem gjelder emosjonelle responser. Vurderingen av sanselige egenskaper summeres sammen med en 0-10 vurdering av total ubehag (A1) for en Underpoengsum for Umiddelbar Oppfatning (IP). De fem emosjonelle respons-elementene summeres for en Underpoengsum for Emosjonell Respons (ER). Minimal klinisk viktig forskjell er estimert til å være 1 for A1-elementet, 3 for Underpoengsummen for Umiddelbar Oppfatning og 2 for Underpoengsummen for Emosjonell Respons. Høyere poengsummer på noen av skalaene indikerer større intensitet, ubehag eller emosjonell nød relatert til pustebesvær.
6-måneder & 12-måneder
Dyspnoe-12 (D-12)
Tidsramme: 6-måneder & 12-måneder
Dyspnoea-12 (D-12) har 12 beskrivelser av tungpustethet som omhandler de ulike kvalitative dimensjonene av tungpustethet, vurdert på en 0-4 Likert-skala, hvor 0 = "ingen", 1 = "mild", 2 = "moderat" og 3 = "alvorlig". Alle punktene i D-12 kan summeres for en totalsum (0-36). En høyere poengsum betyr mer alvorlig tungpustethet. Den minste klinisk viktige forskjellen er estimert til å være 3 enheter.
6-måneder & 12-måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6-måneder & 12-måneder
Deltakerne vil få utlevert en akselerometer som de skal bære i 10 sammenhengende dager, 24 timer i døgnet.
Akselerometeret vil registrere data om fysisk aktivitetsnivå (intensitet, frekvens og varighet).
Gjennomsnittlig tid per dag/uke brukt på lett-, moderat- og høyintensiv fysisk aktivitet vil bli evaluert og registrert.
6-måneder & 12-måneder
Teoretisk rammeverk for akseptabilitet (TFA) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder & 12 måneder
Den teoretiske rammeverket for akseptabilitet (TFA) er et generisk spørreskjema som vurderer intervensjonsakseptabilitet fra mottakernes perspektiv gjennom syv konstruksjoner.
Elementene vurderes på en 0-5 Likert-skala, hvor høyere poengsummer indikerer større opplevd akseptabilitet, passendehet og færre hindringer for bruk.
6 måneder & 12 måneder
EuroQol 5-Dimensjon 5-Nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-5L består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), som hver vurderes på en 5-trinns skala (1 = ingen problemer til 5 = ekstreme problemer), og en 0-100 visuell analog skala (0 = dårligst helse til 100 = best helse) for selvrapportert helse. Dette selvrapporteringsskjemaet vil bli brukt til å generere helsenyttevekter og kvalitetsjusterte leveår (QALY) for en helseøkonomisk analyse.
12 måneder
Akseptabilitet av intervensjonsmåling (AIM)
Tidsramme: 6-måneder & 12-måneder
AIM er en del av et systematisk utviklet gyldig, pålitelig og pragmatisk mål på tre sentrale implementeringsresultater (akseptabilitet, passendehet og gjennomførbarhet). AIM måler spesifikt akseptabiliteten til intervensjonen, som består av fire elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, der høyere skår indikerer større opplevd akseptabilitet av intervensjonen.
6-måneder & 12-måneder
Intervensjonshensiktsmessighetsmål (IAM)
Tidsramme: 6-måneder & 12-måneder
IAM er en del av et systematisk utviklet gyldig, pålitelig og pragmatisk mål på tre viktige implementeringsresultater (akseptabilitet, relevans og gjennomførbarhet). IAM måler spesifikt relevansen av intervensjonen som består av fire punkter vurdert på en 5-punkts likert-skala, der høyere skår indikerer større opplevd relevans av intervensjonen.
6-måneder & 12-måneder
Gjennomførbarhet av intervensjonsmåling (FIM)
Tidsramme: 6 måneder & 12 måneder
FIM er en del av et systematiskt utviklet gyldig, pålitelig og pragmatisk mål på tre nøkkelimplementeringsresultater (akseptabilitet, passendehet og gjennomførbarhet). FIM måler spesifikt intervensjonens gjennomførbarhet, som består av fire elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer større opplevd gjennomførbarhet av intervensjonen.
6 måneder & 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Samarbeidspartnere

The Hong Kong Polytechnic University
University of Sao Paulo
University of South Australia
The Thoracic Society of Australia and New Zealand
Asthma Australia
Hunter New England Local Health District

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-2025-0039
  • G2300366 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council (Australia))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles gjennom mediert tilgang, administrert av den utpekte dataforvalteren, under forutsetning av (1) Uttrykkelig samtykke fra deltakeren til datadeling og gjenbruk som er innhentet under samtykkeprosessen, (2) passende datadelingsavtaler med forespørrende parter, og (3) gjennomgang av den foreslåtte gjenbruken for å sikre at den er i samsvar med det opprinnelige samtykket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere