Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multikomponentní zásah pro dušnost a fyzickou aktivitu u osob s astmatem využívající digitální platformu (BRAID)

16. února 2026 aktualizováno: University of Newcastle, Australia

Multikomponentní intervence dušnosti a fyzické aktivity u osob s mírným až těžkým astmatem s využitím podporované digitální platformy

Léčba dušnosti by mohla pomoci lidem s astmatem mít méně příznaků a být fyzicky aktivnější. Lidé s astmatem uvádějí, že je důležité řešit dušnost během programů fyzické aktivity, ale předchozí výzkum se na tuto potřebu nezaměřil.

Výzkumníci vyvinuli vícekomponentní digitálně podporovanou intervenci zaměřenou na dušnost a fyzickou neaktivitu. Tato studie otestuje, zda vícekomponentní digitálně podporovaná intervence pomůže lidem s astmatem. Hlavní otázka, na kterou studie odpovídá, je:

Zlepšuje vícekomponentní digitálně podporovaná intervence kvalitu života?

Účastníci budou:

  • Přiděleni k intervenci nebo obvyklé péči. Přidělení do kterékoliv skupiny bude náhodné (jako házení mincí).
  • Navštěvovat studie schůzky k dokončení hodnocení zahrnujícího dotazníky a měření
  • Dostávat telefonáty s dotazy na zdraví
  • Být pozváni k účasti na rozhovoru, aby proběhl rozhovor o myšlenkách na účast ve studii
  • Být požádáni o poskytnutí souhlasu ke sběru informací od Services Australia ohledně využívání zdravotnických služeb a léků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Důkaz proměnlivého omezení proudění vzduchu v posledních 10 letech k potvrzení diagnózy astmatu
  • Splňuje diagnostická kritéria pro středně těžké nebo těžké astma
  • Hlásí dušnost ovlivňující každodenní fyzické aktivity (modifikované skóre dušnosti Medical Research Council [mMRC] ≥1) v posledním 1 týdnu
  • Vlastní chytré zařízení s přístupem k internetu, které je ochoten a schopen používat po dobu trvání studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Vysoká závislost na lékařské péči
  • Významná komorbidita omezující délku života (<12 měsíců očekávané délky života)
  • Kognitivní porucha, nedostatečné znalosti anglického jazyka nebo významné neléčené sluchové postižení, které znemožňuje vyplnění formulářů pro sběr dat nebo porozumění ústním pokynům
  • Aktuální účast v jakékoli jiné klinické studii nebo účast v jiné klinické studii během 4 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální platforma pro samostatné řízení zdraví a vylepšená standardní péče
Behaviorální: Vícekomponentní digitální platforma pro samozdravotní péči
Navštivte osobní setkání s respirační sestrou zaměřené na dušnost a samostatné zvládání fyzické aktivity; a získejte přístup k digitální platformě pro samostatné zvládání
Jiný: Vylepšená obvyklá péče
Rozšířená obvyklá terciární péče o astma
Jiný: Vylepšená obvyklá péče
Jiný: Vylepšená obvyklá péče
Rozšířená obvyklá terciární péče o astma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Časové okno: 6 měsíců
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Je uváděno průměrné skóre všech položek s rovnoměrnou váhou. Minimální klinicky významný rozdíl byl odhadnut na 0,5 jednotek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kontroly astmatu-5 (ACQ-5)
Časové okno: 6 měsíců & 12 měsíců
Pokládá 5 otázek týkajících se příznaků astmatu za poslední týden. Každá otázka má skóre od 0 do 6. Výsledné skóre je průměrný výsledek 5 otázek. Vysoké ACQ-5 skóre naznačuje špatně kontrolované astma. Změna ACQ-5 skóre o 0,5 nebo více je považována za klinicky významnou.
6 měsíců & 12 měsíců
Dušnost při běžných denních činnostech (SOBDA)
Časové okno: 6 měsíců & 12 měsíců
SOBDA je navržena tak, aby byla vyplněna večer, s ohledem na uplynulý den. Účastníci jsou vyzváni, aby ohodnotili, jak moc byli dušní při provádění 13 různých každodenních činností. Průměrné denní skóre je hlášeno za 4–7 dní, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější dušnost při každodenních činnostech. Minimální klinicky významný rozdíl je odhadován na 0,1–0,2.
6 měsíců & 12 měsíců
Multidimenzionální profil dušnosti (MDP)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
MDP zahrnuje 11 položek, z nichž každá je hodnocena na numerické škále 0–10, přičemž pět se týká fyzických senzorických vlastností a pět emočních reakcí. Hodnocení senzorických vlastností se sčítá spolu s hodnocením celkové nepříjemnosti (A1) na škále 0–10 pro dílčí skóre Bezprostředního Vnímání (IP). Pět položek emočních reakcí se sčítá pro dílčí skóre Emoční Reakce (ER). Minimální klinicky významný rozdíl byl odhadnut na 1 pro položku A1, 3 pro dílčí skóre Bezprostředního Vnímání a 2 pro dílčí skóre Emoční Reakce. Vyšší skóre na kterékoliv ze škál indikuje vyšší intenzitu, nepříjemnost nebo emoční tíseň spojenou s dušností.
6 měsíců a 12 měsíců
Dyspnoe-12 (D-12)
Časové okno: 6 měsíců & 12 měsíců
Dotazník Dyspnoea-12 (D-12) obsahuje 12 deskriptorů dušnosti týkajících se různých kvalitativních dimenzí dušnosti, hodnocených na Likertově škále 0-4, kde 0 = "žádná", 1 = "mírná", 2 = "střední" a 3 = "těžká". Všechny položky D-12 lze sečíst pro získání celkového skóre (0-36). Vyšší skóre znamená závažnější dušnost. Minimální klinicky významný rozdíl byl odhadnut na 3 jednotky.
6 měsíců & 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců & 12 měsíců
Účastníkům bude poskytnut akcelerometr, který budou nosit 10 po sobě jdoucích dnů, 24 hodin denně. Akcelerometr bude zaznamenávat data o úrovni fyzické aktivity (intenzita, frekvence a trvání). Bude vyhodnocen a zaznamenán průměrný čas strávený denně/týdně lehkou, středně intenzivní a vysokou intenzitou fyzické aktivity.
6 měsíců & 12 měsíců
Dotazník teoretického rámce přijatelnosti (TFA)
Časové okno: 6 měsíců & 12 měsíců
Teoretický rámec přijatelnosti (TFA) je obecný dotazník, který hodnotí přijatelnost intervence z pohledu příjemců napříč sedmi konstrukty. Položky jsou hodnoceny na škále Likert 0–5, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou přijatelnost, vhodnost a méně překážek při používání.
6 měsíců & 12 měsíců
EuroQol 5-Dimenzí 5-Úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nesnáze a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na pětibodové škále (1 = žádné problémy až 5 = extrémní problémy), a z vizuální analogové škály 0–100 (0 = nejhorší zdraví až 100 = nejlepší zdraví) pro vlastní hodnocení zdraví. Tento dotazník pro sebehodnocení bude použit k vytvoření vah zdravotní užitečnosti a letů života upravených kvalitou (QALY) pro analýzu zdravotní ekonomiky.
12 měsíců
Míra přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
AIM je součástí systematicky vyvinutého platného, spolehlivého a pragmatického měření tří klíčových implementačních výsledků (přijatelnost, vhodnost a proveditelnost). AIM konkrétně měří přijatelnost intervence, která se skládá ze čtyř položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou přijatelnost intervence.
6 měsíců a 12 měsíců
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 6 měsíců & 12 měsíců
IAM je součástí systematicky vyvinutého platného, spolehlivého a pragmatického měření tří klíčových implementačních výsledků (přijatelnost, vhodnost a proveditelnost). IAM konkrétně měří vhodnost intervence, která se skládá ze čtyř položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou vhodnost intervence.
6 měsíců & 12 měsíců
Měřítko proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: 6 měsíců & 12 měsíců
FIM je součástí systematicky vyvinutého platného, spolehlivého a pragmatického měření tří klíčových implementačních výsledků (přijatelnost, vhodnost a proveditelnost). FIM konkrétně měří proveditelnost intervence, která se skládá ze čtyř položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou proveditelnost intervence.
6 měsíců & 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Newcastle, Australia

Spolupracovníci

The Hong Kong Polytechnic University
University of Sao Paulo
University of South Australia
The Thoracic Society of Australia and New Zealand
Asthma Australia
Hunter New England Local Health District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2025-0039
  • G2300366 (Jiné číslo grantu/financování: National Health and Medical Research Council (Australia))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data mohou být sdílena prostřednictvím zprostředkovaného přístupu, který spravuje určený správce dat, a to pod podmínkou (1) výslovného souhlasu účastníka se sdílením a opětovným využitím dat získaného během procesu souhlasu, (2) vhodných dohod o sdílení dat se žadateli a (3) posouzení navrhovaného opětovného využití, aby bylo zajištěno souladu s původním souhlasem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit