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Intervento multicomponente per la dispnea e l'attività fisica nelle persone con asma utilizzando una piattaforma digitale (BRAID)

16 febbraio 2026 aggiornato da: University of Newcastle, Australia

Intervento multicomponente per la dispnea e l'attività fisica in persone con asma da moderato a grave utilizzando una piattaforma digitale supportata

Trattare la mancanza di respiro potrebbe aiutare le persone con asma ad avere meno sintomi e a essere più attive fisicamente. Le persone con asma riferiscono che è importante affrontare la mancanza di respiro durante i programmi di attività fisica, ma la ricerca passata non si è concentrata su questa esigenza.

I ricercatori hanno sviluppato un intervento multicomponente supportato digitalmente che mira alla mancanza di respiro e all'inattività fisica. Questo studio verificherà se l'intervento multicomponente supportato digitalmente aiuterà le persone con asma. La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è:

L'intervento multicomponente supportato digitalmente migliora la qualità della vita?

I partecipanti:

  • Saranno assegnati all'intervento o alle cure abituali. L'assegnazione a ciascun gruppo sarà casuale (come lanciare una moneta).
  • Parteciperanno a visite di studio per completare una valutazione che coinvolge questionari e misurazioni
  • Riceveranno telefonate per porre domande sulla salute
  • Saranno invitati a partecipare a un'intervista per conversare sulle riflessioni riguardanti la partecipazione allo studio
  • Sarà chiesto loro di fornire il consenso per raccogliere informazioni da Services Australia riguardo all'utilizzo dei servizi sanitari e dei farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Evidenza di limitazione variabile del flusso aereo negli ultimi 10 anni per confermare la diagnosi di asma
  • Soddisfa i criteri diagnostici per asma moderato o grave
  • Segnala mancanza di respiro che influisce sulle attività fisiche quotidiane (punteggio dispnea mMRC ≥1) nell'ultima settimana
  • Possiede un dispositivo intelligente con accesso a Internet, che è disposto e in grado di utilizzare per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Elevata dipendenza dalle cure mediche
  • Comorbidità significativa che limita la vita (aspettativa di vita <12 mesi)
  • Deterioramento cognitivo, scarse competenze linguistiche in inglese o significativo deficit uditivo non trattato che impedisce il completamento dei moduli di raccolta dati o la comprensione delle istruzioni verbali
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico, o partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piattaforma digitale di autogestione e cure usuali potenziate
Comportamentale: Piattaforma digitale di autogestione multicomponente
Partecipa a una sessione in presenza con un infermiere respiratorio, focalizzata sulla gestione autonoma della mancanza di respiro e dell'attività fisica; e ricevi accesso a una piattaforma digitale di autogestione
Altro: Assistenza abituale potenziata
Assistenza terziaria per asma potenziata di routine
Altro: Assistenza abituale potenziata
Altro: Assistenza abituale potenziata
Assistenza terziaria per asma potenziata di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma (AQLQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Viene riportato un punteggio medio su tutti gli elementi, equamente ponderati. La differenza minima clinicamente importante è stata stimata in 0,5 unità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul Controllo dell'Asma-5 (ACQ-5)
Lasso di tempo: 6 mesi & 12 mesi
Pone 5 domande sui sintomi dell'asma nell'ultima settimana. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 6. Il punteggio finale è il risultato medio delle 5 domande. Un punteggio ACQ-5 elevato indica un asma scarsamente controllato. Una variazione del punteggio ACQ-5 di 0,5 o più è considerata clinicamente significativa.
6 mesi & 12 mesi
Mancanza di Respiro nelle Attività Quotidiane (SOBDA)
Lasso di tempo: 6 mesi & 12 mesi
Il SOBDA è progettato per essere completato la sera, ricordando quella giornata. Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto hanno avuto il fiato corto mentre svolgevano 13 diverse attività quotidiane. Viene riportato un punteggio medio giornaliero per 4-7 giorni, con punteggi più alti che indicano una mancanza di respiro più grave durante le attività quotidiane. La differenza minima clinicamente importante è stimata tra 0,1 e 0,2.
6 mesi & 12 mesi
Profilo Multidimensionale della Dispnea (MDP)
Lasso di tempo: 6 mesi & 12 mesi
La MDP comprende 11 elementi, ciascuno valutato su una scala numerica da 0 a 10, di cui cinque riguardano le qualità sensoriali fisiche e cinque le risposte emotive. La valutazione delle qualità sensoriali viene sommata, insieme a una valutazione da 0 a 10 della sgradevolezza complessiva (A1), per un sottopunteggio di Percezione Immediata (IP). I cinque elementi di risposta emotiva vengono sommati per un sottopunteggio di Risposta Emotiva (ER). La differenza minima clinicamente importante è stata stimata in 1 per l'elemento A1, 3 per il sottopunteggio di Percezione Immediata e 2 per il sottopunteggio di Risposta Emotiva. Punteggi più alti su una qualsiasi delle scale indicano una maggiore intensità, sgradevolezza o disagio emotivo correlati alla dispnea.
6 mesi & 12 mesi
Dispnea-12 (D-12)
Lasso di tempo: 6 mesi & 12 mesi
Il Dyspnoea-12 (D-12) comprende 12 descrittori di dispnea relativi alle diverse dimensioni qualitative della mancanza di respiro, valutati su una scala Likert da 0 a 4, dove 0 = "nessuno", 1 = "lieve", 2 = "moderato" e 3 = "grave". Tutti gli elementi del D-12 possono essere sommati per ottenere un punteggio totale (0-36). Un punteggio più alto indica una dispnea più grave. La differenza minima clinicamente importante è stata stimata in 3 unità.
6 mesi & 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi & 12 mesi
Ai partecipanti verrà fornito un accelerometro da indossare per 10 giorni consecutivi, 24 ore al giorno.
L'accelerometro acquisirà dati sui livelli di attività fisica (intensità, frequenza e durata).
Verrà valutato e registrato il tempo medio giornaliero/settimanale dedicato all'attività fisica di intensità leggera, moderata e vigorosa.
6 mesi & 12 mesi
Questionario del quadro teorico dell'accettabilità (TFA)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Il Quadro Teorico dell'Accettabilità (TFA) è un questionario generico che valuta l'accettabilità dell'intervento dal punto di vista dei destinatari attraverso sette costrutti. Gli item sono valutati su una scala Likert da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità percepita, appropriatezza e minori ostacoli all'uso.
6 mesi e 12 mesi
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione), ciascuna valutata su una scala a 5 livelli (1 = nessun problema a 5 = problemi estremi), e una scala analogica visiva da 0 a 100 (0 = la peggiore salute a 100 = la migliore salute) per la salute auto-valutata.
Questo questionario di auto-segnalazione sarà utilizzato per generare pesi di utilità sanitaria e Anni di Vita Aggiustati per la Qualità (QALY) per un'analisi economica sanitaria.
12 mesi
Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: 6 mesi & 12 mesi
L'AIM fa parte di una misura pragmatica, valida e affidabile, sviluppata sistematicamente per tre risultati chiave dell'implementazione (accettabilità, appropriatezza e fattibilità). L'AIM misura specificamente l'accettabilità dell'intervento, che consiste in quattro elementi valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità percepita dell'intervento.
6 mesi & 12 mesi
Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM)
Lasso di tempo: 6 mesi & 12 mesi
L'IAM fa parte di una misura sistematicamente sviluppata, valida, affidabile e pragmatica di tre risultati chiave dell'implementazione (accettabilità, appropriatezza e fattibilità). L'IAM misura specificamente l'appropriatezza dell'intervento, che consiste in quattro elementi valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore appropriatezza percepita dell'intervento.
6 mesi & 12 mesi
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Il FIM fa parte di una misura pragmatica, valida e affidabile, sviluppata in modo sistematico, di tre risultati chiave dell'implementazione (accettabilità, appropriatezza e fattibilità). Il FIM misura specificamente la fattibilità dell'intervento, che consiste di quattro elementi valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione di fattibilità dell'intervento.
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Collaboratori

The Hong Kong Polytechnic University
University of Sao Paulo
University of South Australia
The Thoracic Society of Australia and New Zealand
Asthma Australia
Hunter New England Local Health District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2025-0039
  • G2300366 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Health and Medical Research Council (Australia))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati possono essere condivisi tramite accesso mediato, gestito dal custode dei dati designato, soggetto a (1) il consenso esplicito del partecipante per la condivisione e il riutilizzo dei dati ottenuto durante il processo di consenso, (2) accordi di condivisione dei dati appropriati con le parti richiedenti e (3) la revisione del riutilizzo proposto per garantire l'allineamento con il consenso originale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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