Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikomponent-intervention for åndenød og fysisk aktivitet hos personer med astma ved hjælp af en digital platform (BRAID)

16. februar 2026 opdateret af: University of Newcastle, Australia

Multikomponent-intervention for åndenød og fysisk aktivitet hos personer med moderat til svær astma ved brug af en understøttet digital platform

Behandling af åndenød kunne hjælpe mennesker med astma med at have færre symptomer og være mere fysisk aktive. Mennesker med astma rapporterer, at det er vigtigt at håndtere åndenød under fysiske aktivitetsprogrammer, men tidligere forskning har ikke fokuseret på dette behov.

Forskerne har udviklet en digitalt understøttet flerkomponentintervention, der målretter sig mod åndenød og fysisk inaktivitet. Denne undersøgelse vil teste, om den digitalt understøttede flerkomponentintervention vil hjælpe mennesker med astma. Det primære spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

Forbedrer den digitalt understøttede flerkomponentintervention livskvaliteten?

Deltagere vil:

  • Blive tildelt interventionen eller sædvanlig behandling. Tildeling til enten gruppe vil være tilfældig (som at kaste en mønt).
  • Deltage i undersøgelsesbesøg for at gennemføre en vurdering, der involverer spørgeskemaer og målinger
  • Modtage telefonopkald for at blive stillet spørgsmål om helbred
  • Blive inviteret til at deltage i et interview for at have en samtale om tanker om deltagelse i undersøgelsen
  • Blive bedt om at give samtykke til at indsamle oplysninger fra Services Australia om brug af sundhedsydelser og medicin

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Bevis for variabel luftstrømsbegrænsning inden for de sidste 10 år for at bekræfte astmadiagnose
  • Opfylder diagnostiske kriterier for moderat eller svær astma
  • Rapporterer åndenød, der påvirker daglige fysiske aktiviteter (modificeret Medical Research Council [mMRC] dyspnøscore ≥1) inden for den sidste uge
  • Ejer en smart enhed med internetadgang, som de er villige og i stand til at bruge i hele studiet

Eksklusionskriterier:

  • Høj afhængighed af medicinsk behandling
  • Betydelig livsbegrænsende komorbiditet (<12 måneders forventet levetid)
  • Kognitiv svækkelse, dårlige engelskkundskaber eller betydelig ubehandlet hørenedsættelse, der forhindrer udfyldelse af dataindsamlingsformularer eller forståelse af verbale instruktioner
  • Nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital selvstyringsplatform og forbedret sædvanlig behandling
Adfærdsmæssigt: Multikomponent digital selvstyringsplatform
Deltag i en personlig session med en respiratorisk sygeplejerske, fokuseret på åndenød og fysisk aktivitets selvforvaltning; og få adgang til en digital selvforvaltningsplatform
Andet: Forbedret sædvanlig behandling
Forbedret sædvanlig astmabehandling på tertiært niveau
Andet: Forbedret sædvanlig behandling
Andet: Forbedret sædvanlig behandling
Forbedret sædvanlig astmabehandling på tertiært niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma Livskvalitetsspørgeskema (AQLQ)
Tidsramme: 6 måneder
Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En gennemsnitsscore på tværs af alle elementer med lige vægtning rapporteres. Den minimale klinisk signifikante forskel er estimeret til at være 0,5 enheder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma Kontrol Spørgeskema-5 (AKS-5)
Tidsramme: 6 måneder & 12 måneder
Den stiller 5 spørgsmål om astmasymptomer i løbet af den seneste uge. Hvert spørgsmål har en score fra 0 til 6. Den endelige score er gennemsnitsresultatet af de 5 spørgsmål. En høj ACQ-5 score indikerer dårligt kontrolleret astma. En ændring i ACQ-5 score på 0,5 eller mere betragtes som klinisk signifikant.
6 måneder & 12 måneder
Kortåndethed ved daglige aktiviteter (SOBDA)
Tidsramme: 6-måneder & 12-måneder
SOBDA er designet til at udfyldes om aftenen, hvor man husker på dagen. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor åndeløse de var, mens de udførte 13 forskellige daglige aktiviteter. En gennemsnitlig daglig score rapporteres fra 4-7 dage, hvor højere score indikerer mere alvorlig åndenød i forbindelse med daglige aktiviteter. Den minimalt klinisk signifikante forskel estimeres til at være 0,1-0,2.
6-måneder & 12-måneder
Multidimensional Dyspnea Profil (MDP)
Tidsramme: 6-måneder & 12-måneder
MDP omfatter 11 punkter, der hver vurderes på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvoraf fem vedrører fysiske sansekvaliteter og fem emotionelle reaktioner. Vurderingen af sansekvaliteterne summeres sammen med en 0-10 vurdering af generel ubehagelighed (A1) for en Underbevidst Opfattelse (IP) subscore. De fem emotionelle reaktionspunkter summeres for en Emotionel Reaktion (ER) subscore. Den minimale klinisk signifikante forskel er estimeret til at være 1 for A1-punktet, 3 for Underbevidst Opfattelse subscoren og 2 for Emotionel Reaktion subscoren. Højere scores på nogen af skalaerne indikerer større intensitet, ubehagelighed eller emotionel nød relateret til åndenød.
6-måneder & 12-måneder
Dyspnoea-12 (D-12)
Tidsramme: 6 måneder & 12 måneder
Dyspnoea-12 (D-12) indeholder 12 åndenød-beskrivelser vedrørende de forskellige kvalitative dimensioner af åndenød, vurderet på en 0-4 Likert-skala, hvor 0 = "ingen", 1 = "mild", 2 = "moderat" og 3 = "svær". Alle punkter i D-12 kan summeres for en totalscore (0-36). En højere score betyder mere alvorlig åndenød. Den minimalt klinisk vigtige forskel er blevet estimeret til at være 3 enheder.
6 måneder & 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder & 12 måneder
Deltagerne vil blive udstyret med en accelerometer, som de skal bære i 10 sammenhængende døgn, 24 timer i døgnet. Accelerometeret vil registrere data om fysisk aktivitetsniveau (intensitet, hyppighed og varighed). Gennemsnitlig tid pr. dag/uge brugt på let, moderat og høj intensitet fysisk aktivitet vil blive evalueret og registreret.
6 måneder & 12 måneder
Teoretisk ramme for acceptabilitet (TFA) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder & 12 måneder
The Theoretical Framework of Acceptability (TFA) er et generelt spørgeskema, der vurderer interventionens acceptabilitet fra modtageres perspektiv på tværs af syv konstruktioner.
Elementer vurderes på en 0-5 likert-skala, hvor højere score indikerer større opfattet acceptabilitet, egnethed og færre barrierer for brug.
6 måneder & 12 måneder
EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-5L består af fem dimensioner (mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver vurderes på en 5-trins skala (1 = ingen problemer til 5 = ekstreme problemer), samt en 0-100 visuel analog skala (0 = den værste helbredstilstand til 100 = den bedste helbredstilstand) for selvrapporteret helbred.
Denne selvrapporteringsspørgeskema vil blive brugt til at generere helbredsnyttevægte og kvalitetsjusterede leveår (QALYs) til en sundhedsøkonomisk analyse.
12 måneder
Acceptabilitet af Interventionsmåling (AIM)
Tidsramme: 6-måneder & 12-måneder
AIM er en del af et systematisk udviklet, validt, pålideligt og pragmatisk mål for tre centrale implementeringsresultater (acceptabilitet, relevans og gennemførlighed). AIM måler specifikt interventionens acceptabilitet, som består af fire emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større opfattet acceptabilitet af interventionen.
6-måneder & 12-måneder
Interventionens Relevansmåling (IAM)
Tidsramme: 6 måneder & 12 måneder
IAM er en del af en systematisk udviklet valid, pålidelig og pragmatisk måling af tre nøgleimplementeringsresultater (acceptabilitet, egnethed og gennemførlighed). IAM måler specifikt interventionens egnethed, som består af fire punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere scores indikerer større opfattet egnethed af interventionen.
6 måneder & 12 måneder
Gennemførlighed af Interventionsmåling (FIM)
Tidsramme: 6 måneder & 12 måneder
FIM er en del af et systematisk udviklet, validt, pålideligt og pragmatisk mål for tre centrale implementeringsresultater (accept, relevans og gennemførlighed). FIM måler specifikt interventionens gennemførlighed, som består af fire punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større opfattet gennemførlighed af interventionen.
6 måneder & 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Newcastle, Australia

Samarbejdspartnere

The Hong Kong Polytechnic University
University of Sao Paulo
University of South Australia
The Thoracic Society of Australia and New Zealand
Asthma Australia
Hunter New England Local Health District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2025-0039
  • G2300366 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council (Australia))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data kan deles via formidlet adgang, administreret af den udpegede databesidder, underlagt (1) Eksplicit deltagersamtykke til datadeling og genbrug opnået under samtykkeprocessen, (2) passende datadelingsaftaler med anmodende parter, og (3) gennemgang af det foreslåede genbrug for at sikre overensstemmelse med det oprindelige samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner