Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентное вмешательство по борьбе с одышкой и повышению физической активности у людей с астмой с использованием цифровой платформы (BRAID)

16 февраля 2026 г. обновлено: University of Newcastle, Australia

Многокомпонентное вмешательство при одышке и физической активности у людей с умеренной и тяжелой астмой с использованием поддерживающей цифровой платформы

Лечение одышки может помочь людям с астмой иметь меньше симптомов и быть более физически активными. Люди с астмой сообщают, что важно справляться с одышкой во время программ физической активности, но предыдущие исследования не фокусировались на этой потребности.

Исследователи разработали многокомпонентную цифровую интервенцию, направленную на борьбу с одышкой и физической неактивностью. Это исследование проверит, поможет ли многокомпонентная цифровая интервенция людям с астмой. Основной вопрос, на который направлено исследование:

Улучшает ли многокомпонентная цифровая интервенция качество жизни?

Участники будут:

  • Распределены в группу интервенции или обычного лечения. Распределение в любую группу будет случайным (как подбрасывание монеты).
  • Посещать визиты исследования для прохождения оценки, включающей анкеты и измерения
  • Получать телефонные звонки с вопросами о здоровье
  • Быть приглашенными принять участие в интервью для обсуждения мыслей об участии в исследовании
  • Быть попрошенными дать согласие на сбор информации из Services Australia об использовании медицинских услуг и лекарств

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
        • Контакт:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Способность дать информированное согласие
  • Наличие подтверждённой вариабельной обструкции дыхательных путей в течение последних 10 лет для подтверждения диагноза астмы
  • Соответствие диагностическим критериям умеренной или тяжёлой астмы
  • Наличие сообщений об одышке, влияющей на повседневную физическую активность (оценка по модифицированной шкале одышки Совета по медицинским исследованиям [mMRC] ≥1) в течение последней недели
  • Наличие смарт-устройства с доступом в интернет, которое участник готов и способен использовать на протяжении всего исследования

Критерии исключения:

  • Высокая зависимость от медицинской помощи
  • Тяжёлые сопутствующие заболевания, ограничивающие продолжительность жизни (<12 месяцев)
  • Когнитивные нарушения, недостаточное знание английского языка или значительные нелеченные нарушения слуха, препятствующие заполнению форм сбора данных или пониманию устных инструкций
  • Текущее участие в любом другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровая платформа для самостоятельного ведения и расширенная стандартная помощь
Поведенческий: Многокомпонентная цифровая платформа для самостоятельного управления
Посетите личную встречу с респираторной медсестрой, посвященную одышке и самостоятельному управлению физической активностью; и получите доступ к цифровой платформе для самостоятельного управления
Другой: Усиленная обычная помощь
Усовершенствованное обычное третичное лечение астмы
Другой: Усиленная стандартная помощь
Другой: Усиленная обычная помощь
Усовершенствованное обычное третичное лечение астмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: 6-месяцев
Оценка пунктов производится по 7-балльной шкале Лайкерта, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Приводится средний балл по всем пунктам с равным весом. Минимальная клинически значимая разница оценивается в 0,5 единиц.
6-месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник контроля астмы-5 (ACQ-5)
Временное ограничение: 6 месяцев & 12 месяцев
Опросник содержит 5 вопросов о симптомах астмы за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 6. Итоговый балл представляет собой среднее значение по 5 вопросам. Высокий балл по ACQ-5 указывает на плохо контролируемую астму. Изменение балла по ACQ-5 на 0,5 или более считается клинически значимым.
6 месяцев & 12 месяцев
Одышка при повседневной активности (ОППА)
Временное ограничение: 6 месяцев & 12 месяцев
SOBDA предназначен для заполнения вечером, вспоминая прошедший день. Участникам предлагается оценить, насколько они испытывали одышку при выполнении 13 различных повседневных действий. Средний дневной балл рассчитывается за 4-7 дней, причём более высокие баллы указывают на более выраженную одышку при повседневной активности. Минимальная клинически значимая разница оценивается в 0,1-0,2.
6 месяцев & 12 месяцев
Многомерный профиль одышки (MDP)
Временное ограничение: 6 месяцев & 12 месяцев
MDP состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивается по числовой шкале от 0 до 10, из которых пять касаются физических сенсорных качеств и пять — эмоциональных реакций. Оценка сенсорных качеств суммируется вместе с оценкой общего дискомфорта (A1) по шкале от 0 до 10 для получения суб-балла Немедленного Восприятия (IP). Пять пунктов эмоциональных реакций суммируются для получения суб-балла Эмоциональной Реакции (ER). Минимальная клинически значимая разница была оценена как 1 для пункта A1, 3 для суб-балла Немедленного Восприятия и 2 для суб-балла Эмоциональной Реакции. Более высокие баллы по любой из шкал указывают на большую интенсивность, дискомфорт или эмоциональное расстройство, связанное с одышкой.
6 месяцев & 12 месяцев
Dyspnoea-12 (D-12)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала Диспноэ-12 (D-12) содержит 12 дескрипторов одышки, относящихся к различным качественным аспектам этого состояния, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 = «отсутствует», 1 = «лёгкая», 2 = «умеренная» и 3 = «тяжёлая».
Все пункты D-12 можно суммировать для получения общего балла (0-36).
Более высокий балл указывает на более тяжёлую одышку.
Минимальная клинически значимая разница оценивается в 3 балла.
6 месяцев и 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев & 12 месяцев
Участникам будет предоставлен акселерометр, который необходимо носить непрерывно в течение 10 дней по 24 часа в сутки. Акселерометр будет фиксировать данные об уровне физической активности (интенсивность, частота и продолжительность). Будет оценено и зафиксировано среднее время в день/неделю, затраченное на физическую активность низкой, умеренной и высокой интенсивности.
6 месяцев & 12 месяцев
Анкета теоретической основы приемлемости (TFA)
Временное ограничение: 6 месяцев & 12 месяцев
Теоретическая основа приемлемости (TFA) представляет собой универсальный опросник, который оценивает приемлемость вмешательства с точки зрения получателей по семи конструктам. Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 5, причём более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую приемлемость, уместность и меньшее количество препятствий к использованию.
6 месяцев & 12 месяцев
EuroQol 5-Измерений 5-Уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник EQ-5D-5L состоит из пяти измерений (мобильность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых оценивается по 5-балльной шкале (1 = нет проблем, 5 = крайне серьезные проблемы), а также включает визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 (0 = наихудшее здоровье, 100 = наилучшее здоровье) для самооценки здоровья. Этот опросник для самоотчета будет использоваться для расчета весов полезности здоровья и скорректированных по качеству лет жизни (QALY) в рамках анализа экономики здравоохранения.
12 месяцев
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
AIM является частью систематически разработанной валидной, надежной и практичной меры трех ключевых результатов внедрения (приемлемость, уместность и осуществимость). AIM конкретно измеряет приемлемость вмешательства, которая состоит из четырех пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую приемлемость вмешательства.
6 месяцев и 12 месяцев
Мера соответствия вмешательства (МСВ)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
IAM является частью систематически разработанной валидной, надежной и практичной меры трех ключевых результатов внедрения (приемлемость, уместность и осуществимость). IAM конкретно измеряет уместность вмешательства, которая состоит из четырех пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую уместность вмешательства.
6 месяцев и 12 месяцев
Мера осуществимости вмешательства (FIM)
Временное ограничение: 6 месяцев & 12 месяцев
FIM является частью систематически разработанной валидной, надежной и прагматичной меры трех ключевых результатов внедрения (приемлемость, уместность и осуществимость). FIM специально измеряет осуществимость вмешательства, которая состоит из четырех пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую осуществимость вмешательства.
6 месяцев & 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Newcastle, Australia

Соавторы

The Hong Kong Polytechnic University
University of Sao Paulo
University of South Australia
The Thoracic Society of Australia and New Zealand
Asthma Australia
Hunter New England Local Health District

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2025-0039
  • G2300366 (Другой номер гранта/финансирования: National Health and Medical Research Council (Australia))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть предоставлены посредством опосредованного доступа, управляемого назначенным хранителем данных, при условии (1) получения явного согласия участника на обмен данными и их повторное использование в процессе получения согласия, (2) заключения соответствующих соглашений об обмене данными с запрашивающими сторонами и (3) рассмотрения предлагаемого повторного использования для обеспечения соответствия первоначальному согласию.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться