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血友病患者におけるスマート鋭利物廃棄装置に関する研究

2026年7月7日 更新者：Allyson Pishko、University of Pennsylvania

血友病患者におけるスマート注射器廃棄の研究

このパイロット研究では、患者が自宅で血友病薬の注射に使用した針を廃棄するために、スマートな鋭利物廃棄容器を使用します。 本研究は、スマートな鋭利物容器が患者および医療提供者によって使用可能であることが証明され、遵守できるかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

予防因子または非因子製品の静脈内投与は、血友病患者の転帰改善に寄与することが示されています。 患者が投与量を記録したりアンケートに回答したりする必要があることは負担となる可能性があります。 本研究では、予防製品の投与に使用された針の廃棄を記録するスマートシャープス容器という新技術の活用を目指します。 因子または非因子製品を投与中の成人血友病A／B患者を対象とした前向き研究を実施します。 全参加者に本デバイスを自宅に持ち帰り、使用していただきます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19130-3805
        • Penn Blood Disorders Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件:

  • 男性または女性、18歳以上
  • インヒビターの有無を問わず、中等度または重度の血友病AまたはB
  • 14日間に少なくとも1回投与が予定されている凝固因子製剤またはエミシズマブによる予防投与が処方されていること

除外条件:

  • SharpsCue容器の使用が不可能と申告した場合
  • 研究期間中に他の治験薬または介入治療を受けていること
  • 予防投与が14日間に1回未満の患者
  • 訪問看護師による輸注を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：使用するデバイスを与えられる介入
針廃棄デバイス
他の：スマートシャープスデバイスは患者に提供され、患者はそれを使用して針を廃棄します。これは患者の体内にはありません。
スマートシャープスデバイスは患者に渡され、患者はそれを使って針を捨てます。 これは患者の体内にあるものではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランス
時間枠：1日目から180日目
患者が針廃棄の使用を遵守する、ベースラインから活性相までの%
1日目から180日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と医療提供者の満足度調査
時間枠：181日目 ± 7日
患者と提供者の満足度調査
181日目 ± 7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Sharpscue

捜査官

  • 主任研究者：Allyson Pishko, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月30日

一次修了 (推定)

2027年1月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 851363

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化データのリクエストはPIによってレビューされます

IPD 共有時間枠

研究発表後7年の研究終了時

IPD 共有アクセス基準

非識別化されたデータのリクエストは、PIにメールで送信され、PIおよび地域のIRBによってレビューされる予定です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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