Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een slim apparaat voor het weggooien van scherpe voorwerpen bij patiënten met hemofilie

7 juli 2026 bijgewerkt door: Allyson Pishko, University of Pennsylvania

Studie naar een slimme naaldenverwijderingsmethode voor patiënten met hemofilie

Deze pilotstudie laat patiënten thuis een slimme naaldencontainer gebruiken voor de verwijdering van naalden die worden gebruikt voor het toedienen van hun hemofiliemedicijnen. De studie heeft als doel om te onderzoeken of de slimme naaldencontainer acceptabel bleek in gebruik door patiënten en medische zorgverleners en of deze kan worden nageleefd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preventieve factor of non-factor product IV-toediening is aangetoond dat het de uitkomsten bij patiënten met hemofilie verbetert. De noodzaak voor patiënten om hun doses te loggen of vragenlijsten in te vullen kan belastend zijn. Deze studie beoogt gebruik te maken van nieuwe technologie, een slimme scherpe voorwerpencontainer die de verwijdering registreert van de naald die wordt gebruikt voor het toedienen van preventieve producten. We zullen een prospectieve studie uitvoeren bij volwassen patiënten met hemofilie A/B die factor of non-factor producten gebruiken. Zij zullen allemaal het apparaat mee naar huis krijgen om daar te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19130-3805
        • Penn Blood Disorders Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie:

  • Man of vrouw, ≥18 jaar oud
  • Matige of ernstige hemofilie A of B, met of zonder remmer
  • Voorgeschreven profylaxe met een factorproduct of emicizumab dat minstens één keer per 14 dagen moet worden toegediend

Exclusie:

  • Vermelde onmogelijkheid om de SharpsCue-container te gebruiken
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie tijdens de studieperiode
  • Patiënten die profylactische dosering minder dan één keer per 14 dagen krijgen
  • Patiënten die worden geïnjecteerd door een thuisverpleegkundige

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie van het krijgen van een apparaat om te gebruiken
naaldverwijderingsapparaat
Ander: De slimme naaldencontainer wordt aan de patiënt gegeven en deze gebruikt hem om naalden in weg te gooien. Het bevindt zich niet in de patiënt.
Het slimme scherpe voorwerp apparaat wordt aan de patiënt gegeven en zij gebruiken het om naalden in weg te gooien. Het is niet intern voor de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adherentie
Tijdsspanne: Dagen 1-180
% vanaf baseline tot actieve fase dat patiënt zich houdt aan gebruik van naaldenverwijdering
Dagen 1-180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête over tevredenheid van patiënten en zorgverleners
Tijdsspanne: Dag 181 ± 7 dagen
Enquête over tevredenheid van patiënt en zorgverlener
Dag 181 ± 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Sharpscue

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allyson Pishko, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 851363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzoek om geanonimiseerde gegevens zal door de hoofdonderzoeker worden beoordeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van de studie voor 7 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om geanonimiseerde gegevens worden per e-mail naar de PI gestuurd en moeten worden beoordeeld door de PI en de lokale IRB

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren