Estudio de un Dispositivo Inteligente de Eliminación de Agujas en Pacientes con Hemofilia
7 de julio de 2026 actualizado por: Allyson Pishko, University of Pennsylvania
Estudio de un dispositivo inteligente de eliminación de agujas en pacientes con hemofilia
Este estudio piloto hará que los pacientes utilicen un contenedor inteligente de eliminación de objetos punzantes en casa para desechar las agujas utilizadas para administrar sus medicamentos para la hemofilia.
El estudio tiene como objetivo averiguar si el contenedor inteligente de objetos punzantes resultó aceptable para su uso por parte de pacientes y proveedores médicos y si se puede adherir a él.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La administración intravenosa de productos factor o no factor preventivos ha demostrado mejorar los resultados en pacientes con hemofilia.
La necesidad de que los pacientes registren sus dosis o completen cuestionarios puede ser una carga.
Este estudio pretende utilizar una tecnología novedosa, un contenedor de objetos punzantes inteligente que registra la eliminación de la aguja utilizada para administrar productos preventivos.
Realizaremos un estudio prospectivo de pacientes adultos con hemofilia A/B que reciben productos factor o no factor.
A todos se les entregará el dispositivo para llevar a casa y usarlo allí.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allyson Pishko, MD
- Número de teléfono: 215-615-6555
- Correo electrónico: Allyson.Pishko@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Panckeri, MBE
- Número de teléfono: 215-615-6555
- Correo electrónico: Karen.Panckeri@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Karen Panckeri, MBE
- Número de teléfono: 215-615-6555
- Correo electrónico: Karen.Panckeri@pennmedicine.upenn.edu
-
Contacto:
- Primary Investigator
- Número de teléfono: 215-615-6555
- Correo electrónico: Allyson.Pishko@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Allyson Pishko, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130-3805
- Penn Blood Disorders Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de ≥18 años de edad
- Hemofilia A o B moderada o grave, con o sin inhibidor
- Tratamiento profiláctico prescrito con un producto de factor o emicizumab que debe administrarse al menos una vez cada 14 días
Criterios de exclusión:
- Incapacidad declarada para usar el contenedor SharpsCue
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención durante el período de estudio
- Pacientes con dosificación profiláctica inferior a una vez cada 14 días
- Pacientes que reciben la infusión por parte de una enfermera a domicilio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención de recibir un dispositivo para usar
dispositivo de eliminación de agujas
|
El dispositivo inteligente para objetos punzantes se entrega al paciente y este lo utiliza para desechar las agujas.
No es interno al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: Días 1-180
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% desde la línea de base hasta la fase activa que el paciente adhiere al uso de la eliminación de agujas
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Días 1-180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de satisfacción del paciente y del proveedor
Periodo de tiempo: Día 181 ± 7 días
|
Encuesta de satisfacción del paciente y del proveedor
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Día 181 ± 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allyson Pishko, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hemofilia A
Otros números de identificación del estudio
- 851363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La solicitud de datos anonimizados será revisada por el investigador principal
Marco de tiempo para compartir IPD
Al final del estudio durante 7 años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos anonimizados se enviarán por correo electrónico al investigador principal y serán revisadas por el investigador principal y el comité de ética local
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .