非家族性高コレステロール血症または混合型高脂血症を有する中国人参加者におけるSYH2053単剤療法の安全性、有効性を評価する研究
2026年4月1日 更新者：CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
第Ⅲ相無作為化並行群プラセボ対照試験：原発性高コレステロール血症（非家族性）または混合型高脂血症患者におけるSYH2053皮下注射単剤療法の有効性および安全性を評価する
本研究の目的は、原発性高コレステロール血症（非家族性）または混合型高脂血症の患者におけるSYH2053単剤療法の有効性と安全性を評価することです。
この試験は900名の参加者を登録する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
760
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Information Group officer
- 電話番号：0311-69085587
- メール：ctr-contact@cspc.cn
研究場所
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- まだ募集していません
- Affiliation: Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Yida Tang, PhD
- 電話番号：13901010211
- メール：tang_yida@163.com
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Affiliation: Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Yida Tang, PhD
- 電話番号：13901010211
- メール：tang_yida@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢18歳～75歳（含む）；
スクリーニング時および無作為化前の空腹時血清低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）値が目標基準を満たしていない（現地の検査結果に基づく）。 以下のいずれかの条件を満たす場合に該当する（2023年中国脂質管理ガイドラインに基づく）：
① 低リスク：LDL-C ≧130 mg/dL（3.4 mmol/L）；
② 中～高リスク：LDL-C ≧100 mg/dL（2.6 mmol/L）；
③ LDL-C＜188 mg/dL（4.9 mmol/L）
④ 空腹時血清トリグリセリド（TG）＜500 mg/dL（5.6 mmol/L）
- 被験者は研究者と良好なコミュニケーションを確立し、試験計画書に従って試験を完了できること。
除外基準：
- 家族性高コレステロール血症の既往診断；または以下の疾患の既往歴：クッシング症候群、ネフローゼ症候群、骨髄腫、グリコーゲン蓄積症、全身性エリテマトーデス、急性間欠性ポルフィリン症、肝硬変、重度の胆道閉塞、または脂質異常症を著しく引き起こすことが知られているその他の疾患；
- 確立された動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の文書化された既往歴。以下の既往歴として定義される：急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症）、慢性冠症候群、または既往の冠動脈血行再建術（例：PCIまたはCABG）；虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）；または有意な末梢動脈疾患（PAD）。 PADには、慢性重症肢虚血、急性肢虚血、または他の主要動脈の動脈硬化性疾患（例：頸動脈、椎骨動脈、鎖骨下動脈、腎動脈、腸間膜動脈）などの病態を含む；
- スクリーニング前90日以内の短期作用型脂質低下療法（例：スタチン、フィブラート、ベンペド酸、エゼチミブ、胆汁酸吸着剤、ナイアシン、オメガ3脂肪酸）または脂質低下目的の組成不明の製剤（市販薬、伝統薬、漢方薬を含む）による治療；またはスクリーニング前180日以内のPCSK9モノクローナル抗体または経口PCSK9阻害剤による治療、またはスクリーニング前2年以内のインクリシランまたはその他のRNAベースの脂質低下療法（例：siRNA、アンチセンスオリゴヌクレオチド）による治療；
- 5年以内の悪性腫瘍の既往（治療済みの皮膚基底細胞癌を除く）、または研究者によって現在評価中の疑わしい悪性腫瘍の存在；
- スクリーニング期間中または無作為化前の収縮期血圧（SBP）＞180 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）＞110 mmHg；
- スクリーニング前180日以内または無作為化前のNYHAクラスIII-IVの心不全の既往；
- スクリーニング期間中または無作為化前の推算糸球体濾過量（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m²；
- スクリーニング期間中のクレアチンキナーゼ（CK）＞3×ULN；
- スクリーニング期間中または無作為化前のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞3×ULN、または総ビリルビン（TBIL）＞1.5×ULN；
- スクリーニング期間中または無作為化前の延長したQT/QTcF間隔（男性：QTcF＞450 ms、女性：QTcF＞470 ms）；
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のいずれかが陽性；
- スクリーニング期間中または無作為化前のHbA1c＞8.0％；または1型糖尿病、妊娠糖尿病；
- 5年以内の薬物乱用の既往。医療目的に関連しない依存性薬物または物質の大量反復使用を含み、身体的および精神的依存を引き起こす中毒性および習慣性薬物を含む；
- 1年以内のアルコール乱用の既往（週14単位以上のアルコール摂取と定義[1単位＝アルコール含有量5％のビール360 mL、またはアルコール含有量40％の蒸留酒45 mL、またはアルコール含有量12％のワイン150 mL]）；
- スクリーニング前3ヶ月以内、または他の試験薬の5半減期以内（いずれか長い方）に治験薬投与を伴う他の臨床試験への参加、または研究期間中に他の臨床試験への参加計画；
- 研究者の判断により、研究の実施を妨げる可能性のある状態。以下に限定されない：a. スクリーニング前6ヶ月から研究期間を通じて研究結果に影響を与える可能性のある疾患の存在；b. 被験者が研究を完了するのを妨げる、または被験者を不適格とするその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYH2053注射剤
臨床試験プロトコルの要件に従って薬剤を投与する
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参加者は皮下投与によりSYH2053注射を受けます。
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プラセボコンパレーター：SYH2053注射プラセボ
臨床試験プロトコルの要件に従って薬剤を投与する
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参加者は、皮下投与によりSYH2053注射プラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインに対するLDL-Cの変化率
時間枠：330日目
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330日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインに対するLDL-C変化値
時間枠：330日目
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330日目
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ベースラインからのLDL-Cレベルにおける時間調整済みのパーセント変化、90日目から360日目までのレベル間
時間枠：90日目から360日目
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90日目から360日目
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）などの発生率と重症度。説明：
時間枠：1日目から360日目
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1日目から360日目
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ADAおよびNabの数
時間枠：30日目～360日目
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30日目～360日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月28日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYH2053-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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