중국인 비가족성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합 고지혈증 환자를 대상으로 SYH2053 단독요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 18세 - 75세(포함);

2. 선별 및 무작위 배정 전(현지 검사실 결과 기준) 목표 기준을 충족하지 못하는 공복 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치. 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우(2023년 중국 지질 관리 지침에 따름):

   ① 저위험: LDL-C ≥130 mg/dL(3.4 mmol/L);

   ② 중등도~고위험: LDL-C ≥100 mg/dL(2.6 mmol/L);

   ③ LDL-C <188 mg/dL(4.9 mmol/L)

   ④ 공복 혈청 중성지방(TG) <500 mg/dL(5.6 mmol/L)

3. 연구자와 원활한 의사소통을 구축하고 연구 계획서에 따라 임상시험을 완료할 수 있는 참가자.

제외 기준:

1. 이전 가족성 고콜레스테롤혈증 진단; 또는 다음 질환 병력: 쿠싱증후군, 신증후군, 골수종, 당원 축적병, 전신성 홍반성 루푸스, 급성 간헐성 포르피린증, 간경변증, 중증 담도 폐쇄, 또는 지질 이상을 유발하는 것으로 알려진 기타 질환;
2. 확인된 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 문서화된 병력, 다음 병력으로 정의됨: 급성 관동맥 증후군(심근경색증 또는 불안정형 협심증), 만성 관동맥 증후군, 또는 이전 관동맥 재혈관화 시술(예: 경피적 관동맥 중재술 또는 관동맥 우회로 이식술); 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작; 또는 중증 말초동맥 질환(PAD). PAD에는 만성 사지 위험 허혈, 급성 사지 허혈 또는 기타 주요 동맥의 죽상동맥경화성 질환(예: 경동맥, 추골동맥, 쇄골하동맥, 신동맥, 장간막동맥)과 같은 상태가 포함됨;
3. 선별 90일 이내에 단기 지질강하 요법(예: 스타틴, 피브레이트, 벰페도산, 에제티미브, 담즙산 흡착제, 나이아신, 오메가-3 지방산) 또는 지질강하 목적의 미상 조성물 제제(일반의약품, 전통의약품 또는 한약 포함) 투여; 또는 선별 180일 이내에 PCSK9 단클론 항체 또는 경구용 PCSK9 억제제 투여, 또는 선별 2년 이내에 인클리시란 또는 기타 RNA 기반 지질강하 요법(예: siRNA, 역의 올리고뉴클레오타이드) 투여;
4. 5년 이내 악성 종양 병력(치료된 피부 기저세포암 제외), 또는 연구자가 현재 평가 중인 의심 악성 종양 존재;
5. 선별 기간 또는 무작위 배정 전 수축기 혈압(SBP) > 180 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 110 mmHg;
6. 선별 또는 무작위 배정 전 180일 이내 NYHA III-IV급 심부전 병력;
7. 선별 기간 또는 무작위 배정 전 eGFR < 30 mL/min/1.73 m²;
8. 선별 기간 중 크레아틴 키나제(CK) > 3 × 상한 정상치;
9. 선별 기간 또는 무작위 배정 전 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 3 × 상한 정상치 또는 총 빌리루빈(TBIL) > 1.5 × 상한 정상치;
10. 선별 기간 또는 무작위 배정 전 QT/QTcF 간격 연장(QTcF 남성 > 450 ms, 여성 > 470 ms);
11. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 항체 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 중 하나 이상 양성;
12. 선별 기간 또는 무작위 배정 전 당화혈색소(HbA1c) > 8.0%; 또는 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병;
13. 5년 이내 약물 남용 병력, 의학적 목적과 무관한 의존성 유발 약물 또는 물질의 반복적 대량 사용 포함, 신체적 및 심리적 의존성을 유발하는 중독성 및 습관성 약물 포함;
14. 1년 이내 알코올 남용 병력(주당 14단위 이상의 알코올 섭취로 정의됨 [1단위 = 알코올 함량 5% 맥주 360 mL, 또는 알코올 함량 40% 증류주 45 mL, 또는 알코올 함량 12% 와인 150 mL]);
15. 선별 3개월 이내 또는 다른 연구용 약물의 5 반감기 이내(더 긴 기간 기준) 연구용 약물 투여 관련 임상시험 참여, 또는 연구 기간 중 다른 임상시험 참여 계획;
16. 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 상태, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: a. 선별부터 연구 기간까지 6개월 이내 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 질환 존재; b. 연구 대상자가 연구를 완료하지 못하게 하거나 포함에 부적합하게 만드는 기타 이유.