腹腔内高位停留精巣に対する腹腔鏡下牽引法（シェハタ法）と2段階ファウラー・スティーブンス精巣固定術の比較：前向き無作為化研究 (COMPARISON)

研究設定：本研究は、アイン・シャムス大学病院の小児外科部門で実施されます。

研究期間：研究倫理委員会の承認から2年間。

研究対象集団およびCONSORTフローチャート（付録1）

• 対象基準：

  1. 6ヶ月以上の患者で、麻酔下検査および腹腔鏡検査により、精巣が陰嚢に一期的に引き下ろせない高腹腔内停留精巣であることが確認された触知不能停留精巣（対側内鼠径輪に到達できないことにより証明される）。

• 除外基準：

  1. 過去に腹部手術（腹腔内手術）を受けた患者。
  2. 再発例。
  3. 6ヶ月以上の患者で、麻酔下検査後に触知可能な精巣が確認された触知不能停留精巣。
  4. 6ヶ月以上の患者で、持続性ミュラー管遺残を伴う触知不能停留精巣。
  5. 6ヶ月以上の患者で、腹腔鏡検査後に精巣が陰嚢に一期的に引き下ろせる腹腔内停留精巣が確認された触知不能停留精巣（張力なく到達可能）。

サンプルサイズ 統計的サンプルパワーソフトウェア（G*Power 3.1.9.7 for Windows, PsycInfo Database Record (c) 2022 APA）を用いたサンプルサイズ計算により、検出力を90%、α誤差を5%に設定した場合、Tian et al., 2023に基づく大きな効果量の差（w"15）を仮定すると、全体的な成功率に関して2群間の統計的有意差を検出するには、停留精巣の子供44名（腹腔鏡的牽引法「シェハタ法」を受ける子供22名、ファウラー・スティーブンス精巣固定術を受ける子供22名）が必要と推定される。停留精巣の子供は少なくとも50名（各群25名）が必要となる。[10]

サンプリング方法 患者は、ブロック無作為化法（ブロックサイズ4,6）を用いて無作為に割り付けられる（付録2）。ブロック生成にはウェブベースのサービスが利用される（Sealed Envelope Ltd. 2022, 利用可能: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [2023年10月10日アクセス]）。

倫理的配慮：

1. 本研究は、アイン・シャムス大学医学部の研究倫理委員会（REC）に承認を申請する。
2. 詳細なインフォームド・コンセント書（付録3）を保護者と協議し、研究の目的、処置の利点、予想される合併症の性質と発生率、フォローアップ計画を説明する。

研究ツール／研究手順／研究介入：

停留精巣の牽引または段階的なファウラー・スティーブンス法の実施には、腹腔鏡が使用される。

1. 病歴聴取 停留精巣の患児の評価は、早産や低出生体重などのリスク因子および併存疾患を考慮した病歴聴取から始める。

2. 検査：

   局所検査：

   患側精巣の触知をあらゆる努力を尽くして試みた後、触知不能停留精巣と判断し、麻酔下検査の予約をとり、手順を進める。

3. 術前準備：

   通常の術前検査を行う。

4. 手術の詳細：

全身麻酔下での検査から開始する。鼠径部で精巣が触知不能な場合、診断的腹腔鏡検査を行う：

1. 診断的腹腔鏡検査で消失精巣が確認された場合、患者は研究から除外される。
2. 診断的腹腔鏡検査で、精巣が陰嚢に一期的に引き下ろせる腹腔内停留精巣（精巣が対側内鼠径輪に無／軽度の張力で到達可能であることにより証明される）が確認された場合、患者は研究から除外される。
3. それ以外の場合、ブロック割り付けに従い、段階的牽引法またはファウラー・スティーブンス法が実施され、この患者は研究に含まれる。

A：二段階ファウラー・スティーブンス法

ファウラー・スティーブンス法の第一段階 左中上腹部に5mmの切開とポートを設け、5mmの把持鉗子を腹腔内に挿入する。次に、5mmの器具をへその水平面下方の右腹部に配置する。このポートを通して、5mmの内視鏡用クリップアプリケーターを通過させることができる。

精巣の2cm頭側の精巣動静脈を覆う腹膜を切開する。その後、精巣動静脈をクリップまたは焼灼して切断する。

二段階で精巣固定術を行う計画の場合、第一段階では精巣付近の剥離を行わない。輸精管と血管の間の三角状の腹膜帯は剥離しない。なぜなら、ここから輸精管動脈と腹膜血管への側副血行が発達するためである。

ファウラー・スティーブンス法の第二段階

第二段階のファウラー・スティーブンス法では、再び第一段階と同様に3つのポートを配置する。新たに獲得した側副血行路に沿って精巣を引き下ろし、同側陰嚢を通して10mmトロッカーを挿入し、精巣固定術を完了する。

B：シェハタ牽引法：

精巣に3/0エチボンド縫合糸をかけ、対側の前上腸骨棘近くの腹壁に固定することで、精巣動静脈を延長するための予備的牽引を行う。

第二段階は2週間後に計画され、原理的には第二段階のファウラー・スティーブンス精巣固定術と同様である。

いずれの手法の第一段階においても、精巣を前腹壁近くに引き寄せ、専任の放射線科医が術中超音波検査を行い、精巣の寸法を記録して、術後の評価の基準とする。

5. フォローアップ：

術後早期管理：

患者は日帰り手術で行われ、適切な鎮痛剤と外来／放射線科でのフォローアップの指示を受けて退院し、第二段階の予約をする。長期的フォローアップ：患者は、独立した検査官による臨床検査および第二段階後の退院3ヶ月後の超音波検査とドプラによる血管確認によりフォローアップされ、これが研究の終点となる。独立した検査官と放射線科医は、各患者で使用された手法について盲検化される。

成功の定義：

以下のように定義される：

1. 臨床的に触知可能な精巣（非萎縮性）、および
2. 初期の術中超音波検査と比較して適切な大きさ（体積減少が30%以内）。
3. 手術3ヶ月後のカラードプラにより証明される良好な血管性。
4. 精巣が陰嚢底部または中央に位置すること（陰嚢頸部または鼠径部の精巣は上昇／失敗とみなされる）。

予想される合併症（文献より）：

1. 萎縮／縮小（剥離／血管クリッピング中の虚血性損傷による）。
2. 上昇精巣（再手術の対象となり、ITT原則に基づき含まれる）。
3. 牽引の滑脱（再手術の対象となり、ITT原則に基づき含まれる）。
4. 重度の血管障害（ドプラで検出）。
5. 腸管癒着または内ヘルニア。
6. 輸精管損傷。
7. 精巣上体炎・精巣炎。
8. 創感染。
9. 出血および血腫。