복강경 견인술(셰하타 기법)과 2단계 파울러 스티븠스 고환정복술의 고위 복강 내 고환에 대한 비교. 전향적 무작위 연구. (COMPARISON)

연구 설정: 본 연구는 Ain Shams University 병원의 소아외과에서 진행됩니다.

연구 기간: 연구윤리위원회의 승인 후 2년.

연구 대상 및 CONSORT 플로우차트 (부록 1)

• 포함 기준:

  1. 6개월 이상의 환자로, 마취 하 검사 및 복강경 탐색에서 고위 복강 내 정고환으로 확인된 촉지 불가능한 고환 하강불능증이 있으며, 반대측 내측 서혜부 고리에 도달하지 못함으로써 1단계로 음낭까지 내려갈 수 없는 것으로 확인된 경우.

• 제외 기준:

  1. 이전 복부 수술(복강 내 수술)을 받은 환자.
  2. 재발성 증례.
  3. 6개월 이상의 환자로, 마취 하 검사 후 촉지 가능한 고환으로 확인된 촉지 불가능한 고환 하강불능증.
  4. 6개월 이상의 환자로, 지속적인 뮐러관 잔류물이 동반된 촉지 불가능한 고환 하강불능증.
  5. 6개월 이상의 환자로, 복강경 탐색 후 1단계로 음낭까지 내려갈 수 있는 것으로 확인된 복강 내 정고환이 있는 촉지 불가능한 고환 하강불능증. (긴장 없이 도달 가능)

표본 크기 통계적 표본 검정력 소프트웨어(G*Power 3.1.9.7 for Windows, PsycInfo Database Record (c) 2022 APA)를 사용하여 표본 크기를 계산하며, 검정력을 90%, α 오류를 5%로 설정. Tian 외(2023)에 따른 큰 효과 크기 차이(w"15)를 가정할 때, 두 그룹 간 전체 성공률에 관한 통계적으로 유의미한 차이를 검출하기 위해 고환 하강불능증 아동 44명(복강경 견인술 "Shehata 기법"을 받는 아동 22명 및 Fowler Stephens 고환정복술을 받는 아동 22명)이 필요할 것으로 추정됨. 최소 50명의 고환 하강불능증 아동(그룹당 25명)이 필요함. [10].

표본 추출 방법 환자는 4,6 할당 블록을 사용한 블록 무작위화 방법으로 무작위 배정됨 (부록 2). 블록 생성을 위해 웹 기반 서비스가 활용됨 (Sealed Envelope Ltd. 2022, 이용 가능: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [2023년 10월 10일 접속].

윤리적 고려사항:

1. 본 연구는 Ain shams University 의과대학 연구윤리위원회(REC)의 승인을 받을 예정임.
2. 상세한 동의서(부록 3)가 보호자와 논의될 것이며, 연구 목적, 시술의 장점, 예상되는 합병증의 성격 및 비율, 추적 관찰 계획을 강조할 것임.

연구 도구 / 연구 절차 / 연구 중재:

복강경은 고환 하강불능증의 견인 또는 Fowler-Stephens 기법의 단계적 수행에 사용됨.

1. 병력 청취 고환 하강불능증 아동의 평가는 미숙아 및 저체중 출생과 같은 위험 요인 및 동반 질환을 고려한 병력 청취로 시작해야 함.

2. 검사:

   국소 검사:

   관련 고환을 촉지하기 위한 모든 노력을 다한 후, 아동은 촉지 불가능한 고환 하강불능증이 있는 것으로 선언되며, 마취 하 검사를 예약하고 진행함.

3. 수술 전 준비:

   일상적인 수술 전 검사가 수행됨.

4. 수술 세부사항:

전신 마취 하 검사로 시작됨. 서혜부 영역에서 고환이 촉지되지 않으면 진단적 복강경이 수행됨:

1. 진단적 복강경에서 소실된 고환이 발견되면, 환자는 연구에서 제외됨.
2. 진단적 복강경에서 1단계로 음낭까지 내려갈 수 있는 복강 내 고환이 발견되면(긴장 없음/약한 긴장으로 고환이 반대측 내측 고리에 도달 가능함으로 확인), 환자는 연구에서 제외됨.
3. 그 외의 경우, 블록 할당에 따른 단계적 견인 기법 또는 Fowler Stephens 기법이 수행되며, 이 환자는 연구에 포함됨.

A: 2단계 Fowler-Stephen 기법

Stephen Fowler 기법의 1단계 왼쪽 상복부 중앙에 5mm 절개 및 포트가 배치되고, 이를 통해 5mm 그라스퍼 겸자가 복강 내로 도입됨. 그런 다음 5mm 기구가 배꼽 수평면 아래의 오른쪽 복부에 배치됨. 이 포트를 통해 5mm 내시경 클립 적용기가 통과될 수 있음.

고환에서 두피 방향으로 2cm 떨어진 고환 혈관 위의 복막이 절개됨. 그런 다음 고환 혈관이 클립 처리 또는 소작 및 절단됨.

2단계로 고환정복술을 수행할 계획인 경우, 1단계에서는 고환 주변에서 박리가 수행되지 않아야 함. 정관과 혈관 사이의 삼각형 복막 늘임은 박리되지 않아야 하며, 여기에서 정관 동맥 및 복막 혈관으로부터 측부 순환이 발달함.

Stephen Fowler 기법의 2단계

2단계 Stephen-Fowler 절차에서도 1단계와 유사하게 세 개의 포트가 배치됨. 이제 고환이 새로 획득된 측부 혈액 공급의 늘임에 의해 내려와, 동측 음낭을 통해 10mm 트로카를 삽입하고 고환정복술이 완료됨.

B: Shehata 견인 기법:

예비 견인으로 3/0 Ethibond 봉합사를 고환에 적용하여 반대측 장골 전상극 근처의 복벽에 고정함으로써 고환 혈관을 연장시킴.

2단계는 2주 후에 계획되며, 원칙적으로 2단계 Fowler-Stephens 고환정복술과 유사함.

어느 기법의 1단계 동안에도, 고환은 전담 영상의학과 의사가 고환의 수술 중 초음파 검사를 수행하고 추가 수술 후 평가를 위한 기준으로 그 치수를 기록할 수 있도록 복벽 가까이로 위치시킴.

5. 추적 관찰:

수술 후 초기 관리:

환자는 당일 수술 기준으로 수술받으며, 적절한 진통제와 외래/영상의학과 추적 관찰 지침에 따라 퇴원하고 2단계 수술을 예약함. 장기 추적 관찰:

환자는 독립적 검사자가 수행한 임상 검사 및 2단계 후 퇴원 3개월 후 혈관 조영술 확인을 통한 초음파 검사로 추적 관찰되며, 이는 연구의 종료점을 표시함.

독립적 검사자와 영상의학과 의사 모두 각 환자에서 사용된 기법에 대해 눈가림됨.

성공 정의:

다음으로 정의됨:

1. 임상적으로 촉지 가능한 고환(위축되지 않음), 및
2. 초기 수술 중 고환 초음파 검사와 비교한 적절한 크기(체적 손실이 30% 이하).
3. 수술 3개월 후 컬러 도플러로 확인된 양호한 혈관 조영.
4. 음낭의 바닥 또는 중앙에 위치한 고환(음낭 목 또는 서혜부 고환은 상승/실패로 간주됨).

예상되는 합병증 (문헌 기반):

1. 위축/작은 크기(혈관의 박리/클리핑 중 허혈성 손상 결과).
2. 상승 고환. (의도 치료 원칙에 따라 재수술 및 포함 가능)
3. 견인 이탈. (의도 치료 원칙에 따라 재수술 및 포함 가능)
4. 심각하게 손상된 혈관 조영(도플러로 감지됨)
5. 장 유착 또는 내부 탈장.
6. 정관 손상.
7. 부고환-고환염.
8. 창상 감염.
9. 출혈 및 혈종.