VERGLEICH ZWISCHEN LAPAROSKOPISCHER TRACTION (SHEHATA-TECHNIK) UND 2-STUFIGER FOWLER-STEPHENS-ORCHIOPEXIE BEI HOCH INTRABDOMINELLEM HODENHOCHSTAND. EINE PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE STUDIE. (COMPARISON)

Studienumgebung: Die Studie wird an der Abteilung für Kinderchirurgie der Ain Shams Universitätskliniken durchgeführt.

Studiendauer: 2 Jahre ab der Genehmigung durch das Forschungsetikkomitee.

Studienpopulation und CONSORT-Flussdiagramm (Anhang 1)

• Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 6 Monate mit nicht tastbarem Hodenhochstand, bei denen nach Untersuchung in Narkose und laparoskopischer Exploration ein hoch intraabdominaler Hoden bestätigt wird, der nicht in einem Schritt in den Hodensack gebracht werden kann, was durch das Versagen, den kontralateralen inneren Leistenring zu erreichen, belegt wird.

• Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits eine Bauchoperation (intraperitoneale Chirurgie) durchgeführt haben.
  2. Rezidivfälle.
  3. Patienten älter als 6 Monate mit nicht tastbarem Hodenhochstand, bei denen nach Untersuchung in Narkose ein tastbarer Hoden bestätigt wird.
  4. Patienten älter als 6 Monate mit nicht tastbarem Hodenhochstand mit assoziierten persistierenden Müller-Gang-Resten.
  5. Patienten älter als 6 Monate mit nicht tastbarem Hodenhochstand mit bestätigtem intraabdominalem Hoden, der nach laparoskopischer Exploration in einem Schritt in den Hodensack gebracht werden kann. (Spannungsfreies Erreichen

Stichprobengröße Unter Verwendung einer statistischen Stichproben-Power-Software (G*Power 3.1.9.7 für Windows, PsycInfo Database Record (c) 2022 APA) zur Stichprobenberechnung, mit einer Power von 90 % und einem α-Fehler von 5 %, wird eine geschätzte Stichprobengröße von 44 Kindern mit Hodenhochstand (22 Kinder, die laparoskopische Traktion des Hodenhochstands „Shehata-Technik“ durchführen, & 22 Kinder, die Fowler-Stephens-Orchidopexie durchführen) benötigt, um einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Gesamterfolgsrate zu erkennen, unter Annahme eines großen Effektgrößenunterschieds (w"15) gemäß Tian et al., 2023. Mindestens 50 Kinder mit Hodenhochstand (25 pro Gruppe) werden benötigt. [10].

Stichprobenmethode Die Patienten werden nach dem Blockrandomisierungsverfahren mit Blöcken von 4,6 Zuweisungen zufällig zugewiesen (Anhang 2). Ein webbasierter Dienst wird zur Blockgenerierung genutzt (Sealed Envelope Ltd. 2022, Verfügbar unter: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Zugriff am 10. Oktober 2023].

Ethische Überlegungen:

1. Die Studie wird dem Forschungsetikkomitee (REC) der Medizinischen Fakultät der Ain Shams Universität zur Genehmigung vorgelegt.
2. Ein detailliertes Einwilligungsformular (Anhang 3) wird mit den Erziehungsberechtigten besprochen, wobei das Studienziel, die Vorteile des Eingriffs und die erwartete Komplikationsart & -rate sowie der Nachsorgeplan hervorgehoben werden.

Studieninstrumente / Studienverfahren / Studieninterventionen:

Die Laparoskopie wird entweder zur Traktion des Hodenhochstands oder zur Durchführung der Fowler-Stephens-Technik in einem gestuften Verfahren verwendet.

1. Anamneseerhebung Die Beurteilung eines Kindes mit Hodenhochstand sollte mit einer Anamnese beginnen, wobei Risikofaktoren wie Frühgeburtlichkeit und niedriges Geburtsgewicht sowie Begleiterkrankungen berücksichtigt werden.

2. Untersuchung:

   Lokale Untersuchung:

   Nach Ausschöpfung aller Bemühungen, den betroffenen Hoden zu tasten, wird das Kind als nicht tastbaren Hodenhochstand deklariert und zur Untersuchung in Narkose und Weiterverfahren angemeldet.

3. Präoperative Vorbereitung:

   Routine präoperative Untersuchungen werden durchgeführt.

4. Operative Details:

Begonnen mit der Untersuchung unter Vollnarkose. Wenn der Hoden in der Leistenregion nicht tastbar ist, folgt eine diagnostische Laparoskopie:

1. Wenn die diagnostische Laparoskopie einen verschwundenen Hoden aufdeckt, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
2. Wenn die diagnostische Laparoskopie einen intraabdominalen Hoden aufdeckt, der in einem Schritt in den Hodensack gebracht werden kann (belegt durch die Fähigkeit des Hodens, den kontralateralen inneren Ring ohne/mit leichter Spannung zu erreichen), wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
3. Ansonsten wird ein gestuftes Verfahren Traktionstechnik oder Fowler-Stephens-Technik gemäß Blockzuweisung durchgeführt und dieser Patient wird in die Studie aufgenommen.

A: Zweistufige Fowler-Stephen-Technik

Erste Stufe der Stephen-Fowler-Technik Ein 5 mm Einschnitt und Port wird im linken Mittel-Epigastrium platziert, durch den eine 5 mm Gasper-Zange in die Bauchhöhle eingeführt wird. Ein 5 mm Instrument wird dann im rechten Bauch unterhalb der horizontalen Ebene des Nabels platziert. Durch diesen Port kann ein 5 mm Endoclip-Applikator eingeführt werden.

Das Peritoneum über den Hoden-Gefäßen 2 cm kranial des Hodens wird inzidiert. Die Hoden-Gefäße werden dann geklammert oder koaguliert und durchtrennt.

Wenn man eine Orchidopexie in zwei Stufen durchführen möchte, sollte in der ersten Stufe keine Dissektion in der Nähe des Hodens durchgeführt werden. Das dreieckige Peritoneum-Band zwischen Samenleiter und Gefäßen sollte nicht präpariert werden, da sich hier eine Kollateralzirkulation aus der Arterie zum Samenleiter und den Peritonealgefäßen entwickelt.

Zweite Stufe der Stephen-Fowler-Technik

In der zweiten Stufe des Stephen-Fowler-Verfahrens werden erneut drei Ports ähnlich wie in der ersten Stufe platziert. Nun wird der Hoden am Band der neu erworbenen Kollateralblutversorgung herabgeführt, indem ein 10 mm Trokar durch den ipsilateralen Hodensack eingeführt wird und die Orchidopexie abgeschlossen wird.

B: Shehata-Traktionstechnik:

Vorläufige Traktion zur Verlängerung der Hoden-Gefäße durch Anbringen einer 3/0 Ethibond-Naht am Hoden, die ihn an der Bauchwand nahe der kontralateralen Spina iliaca anterior superior fixiert.

Die zweite Stufe wird nach 2 Wochen geplant, ähnlich im Prinzip zur 2. Stufe der Fowler-Stephens-Orchidopexie.

Während der ersten Stufe beider Techniken wird der Hoden nahe an die vordere Bauchwand gebracht, um einem spezialisierten Radiologen zu ermöglichen, eine intraoperative Ultraschalluntersuchung des Hodens durchzuführen und seine Abmessungen als Basis für die weitere postoperative Beurteilung aufzuzeichnen.

5. Nachsorge:

Frühe postoperative Versorgung:

Patienten werden als Tagesfälle operiert und mit angemessenen Schmerzmitteln und Anweisungen für die Nachsorge in der Klinik/Radiologieabteilung entlassen und für die zweite Stufe angemeldet. Langzeitnachsorge:

Patienten werden durch klinische Untersuchung, durchgeführt von einem unabhängigen Untersucher, und einer Ultraschallstudie mit Duplex-Verifikation der Vaskularität 3 Monate nach Entlassung nach der 2. Stufe, die den Endpunkt der Studie markiert, nachuntersucht.

Sowohl der unabhängige Untersucher als auch der Radiologe werden bezüglich der bei jedem Patienten verwendeten Technik verblindet sein.

Erfolgsdefinition:

Sie wird definiert durch:

1. Klinisch tastbaren Hoden (nicht atrophisch), und
2. Angemessene Größe im Vergleich zur initialen intraoperativen Ultraschalluntersuchung des Hodens (nicht mehr als 30 % Volumenverlust).
3. Gute Vaskularität, bewiesen durch ein Farbdoppler 3 Monate nach der Operation.
4. Hoden befindet sich im Boden oder in der Mitte des Hodensacks (Hodensackhals oder Leistenhoden gelten als Aufstieg/Misserfolg).

Erwartete Komplikationen (Literaturgeneriert):

1. Atrophie/kleinere Größe (als Folge von Ischämieverletzung während der Dissektion/Klammerung der Gefäße).
2. Aufsteigender Hoden. (geeignet für Wiederholung und Einschluss gemäß Intention-to-Treat-Prinzip)
3. Verrutschte Traktion. (geeignet für Wiederholung und Einschluss gemäß Intention-to-Treat-Prinzip)
4. Schwer beeinträchtigte Vaskularität (durch Doppler nachgewiesen)
5. Darmadhäsionen oder innere Herniation.
6. Verletzung des Samenleiters.
7. Epididymoorchitis.
8. Wundinfektion.
9. Blutung und Hämatom.