COMPARAISON ENTRE L'ORCHIOPEXIE PAR TRACTION LAPAROSCOPIQUE (TECHNIQUE DE SHEHATA) ET L'ORCHIOPEXIE EN DEUX TEMPS DE FOWLER-STEPHENS POUR LE TESTICULE NON DESCENDU HAUT INTRAPÉRITONÉAL. ÉTUDE PROSPECTIVE RANDOMISÉE. (COMPARISON)

Cadre de l'étude : L'étude sera menée au département de chirurgie pédiatrique des hôpitaux de l'université Ain Shams.

Période de l'étude : 2 ans à partir de l'approbation du comité d'éthique de la recherche.

Population de l'étude et organigramme CONSORT (Annexe 1)

• Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de plus de 6 mois avec un testicule non descendu impalpable confirmé comme étant un testicule intra-abdominal haut après examen sous anesthésie et exploration laparoscopique trouvant un testicule qui ne peut pas être amené au scrotum en une seule étape, comme en témoigne l'incapacité d'atteindre l'anneau inguinal interne controlatéral.

• Critères d'exclusion :

  1. Patients ayant subi une chirurgie abdominale antérieure (chirurgie intrapéritonéale).
  2. Cas récurrents.
  3. Patients âgés de plus de 6 mois avec un testicule non descendu impalpable avec testicule palpable confirmé après examen sous anesthésie.
  4. Patients âgés de plus de 6 mois avec un testicule non descendu impalpable avec des vestiges persistants du canal de Müller associés.
  5. Patients âgés de plus de 6 mois avec un testicule non descendu impalpable avec testicule intra-abdominal confirmé qui peut être amené au scrotum en une seule étape après exploration laparoscopique. (Atteinte sans tension

Taille de l'échantillon En utilisant un logiciel de puissance statistique pour l'échantillon (G*Power 3.1.9.7 pour Windows, PsycInfo Database Record (c) 2022 APA) pour le calcul de la taille de l'échantillon, en fixant la puissance à 90 % et une erreur α à 5 %, une taille d'échantillon estimée de 44 enfants avec un testicule non descendu (22 enfants subissant une traction laparoscopique du testicule non descendu « technique de Shehata » et 22 enfants subissant une orchidopexie de Fowler Stephens) sera nécessaire pour détecter une différence statistiquement significative entre les deux groupes en ce qui concerne le taux de réussite global, en supposant une grande différence de taille d'effet (w"15) selon Tian et al., 2023. Au moins 50 enfants avec un testicule non descendu (25 par groupe) seront nécessaires. [10].

Méthode d'échantillonnage Les patients seront assignés aléatoirement en utilisant la méthode de randomisation par blocs avec des blocs de 4,6 allocations (Annexe 2). Un service en ligne est utilisé pour la génération de blocs (Sealed Envelope Ltd. 2022, Disponible sur : https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Consulté le 10 octobre 2023].

Considérations éthiques :

1. L'étude sera présentée pour approbation au comité d'éthique de la recherche (REC), faculté de médecine de l'université Ain Shams
2. Un formulaire de consentement éclairé détaillé (Annexe 3) sera discuté avec les tuteurs légaux, en soulignant l'objectif de l'étude, les avantages de la procédure et la nature et le taux de complications attendus ainsi que le plan de suivi.

Outils de l'étude / Procédures de l'étude / Interventions de l'étude :

La laparoscopie sera utilisée soit pour la traction du testicule non descendu, soit pour la réalisation de la technique de Fowler-Stephens de manière échelonnée.

1. Prise d'histoire L'évaluation d'un enfant avec un testicule non descendu doit commencer par une anamnèse, en considérant les facteurs de risque tels que la prématurité et le faible poids de naissance ainsi que toute comorbidité.

2. Examen :

   Examen local :

   Après avoir épuisé tous les efforts pour palper le testicule concerné, l'enfant est déclaré avoir un testicule non descendu impalpable et est programmé pour un examen sous anesthésie et poursuite.

3. Préparation préopératoire :

   Les examens préopératoires de routine seront effectués.

4. Détails opératoires :

Commencé par un examen sous anesthésie générale. Si le testicule est impalpable dans la région inguinale, une laparoscopie diagnostique suit :

1. Si la laparoscopie diagnostique révèle un testicule disparu, le patient sera exclu de l'étude.
2. Si la laparoscopie diagnostique révèle un testicule intra-abdominal qui peut être amené au scrotum en une seule étape (comme en témoigne la capacité du testicule à atteindre l'anneau inguinal interne controlatéral sans tension ou avec une tension légère), le patient sera exclu de l'étude.
3. Sinon, une technique de traction échelonnée ou la technique de Fowler Stephens selon l'allocation par blocs sera réalisée et ce patient sera inclus dans l'étude.

A : Technique de Fowler-Stephens en deux étapes

Première étape de la technique de Fowler-Stephens Une incision et un port de 5 mm sont placés dans l'épigastre moyen gauche à travers lesquels une pince à gaz de 5 mm est introduite dans la cavité abdominale. Un instrument de 5 mm est ensuite placé dans l'abdomen droit en dessous du plan horizontal de l'ombilic. À travers ce port, un applicateur d'endoclip de 5 mm peut être passé.

Le péritoine recouvrant les vaisseaux testiculaires à 2 cm au-dessus du testicule est incisé. Les vaisseaux testiculaires sont ensuite clipés ou cautérisés et sectionnés.

Lorsqu'on prévoit de réaliser une orchidopexie en deux étapes, aucune dissection ne doit être effectuée à proximité du testicule lors de la première étape. Le lasso triangulaire du péritoine entre le canal déférent et les vaisseaux ne doit pas être disséqué car c'est là qu'une circulation collatérale se développe à partir de l'artère vers le canal déférent et les vaisseaux péritonéaux.

Deuxième étape de la technique de Fowler-Stephens

Dans la deuxième étape de la procédure de Stephen-Fowler, trois ports sont à nouveau placés de manière similaire à la première étape. Maintenant, le testicule est abaissé sur le lasso de l'apport sanguin collatéral nouvellement acquis en insérant un trocart de 10 mm à travers le scrotum ipsilatéral et l'orchidopexie est complétée.

B : Technique de traction de Shehata :

Traction préliminaire pour allonger les vaisseaux testiculaires en appliquant une suture Ethibond 3/0 au testicule en le fixant à la paroi abdominale près de l'épine iliaque antéro-supérieure controlatérale.

La deuxième étape sera planifiée après 2 semaines, similaire en principe à la deuxième étape de l'orchidopexie de Fowler-Stephens.

Pendant la première étape de chaque technique, le testicule sera rapproché de la paroi abdominale antérieure pour permettre à un radiologue dédié de réaliser un examen échographique peropératoire du testicule, en enregistrant ses dimensions comme référence pour une évaluation postopératoire ultérieure.

5. Suivi :

Soins postopératoires précoces :

Les patients sont opérés en ambulatoire et seront renvoyés chez eux avec des analgésiques appropriés et des instructions pour le suivi en clinique/département de radiologie et programmés pour la deuxième étape. Suivi à long terme :

Les patients seront suivis par un examen clinique réalisé par un examinateur indépendant et une étude échographique avec vérification duplex de la vascularité 3 mois après la sortie suivant la deuxième étape, marquant la fin de l'étude.

L'examinateur indépendant et le radiologiste seront aveuglés quant à la technique utilisée pour chaque patient.

Définition de la réussite :

Elle est définie par :

1. Testicule cliniquement palpable (non atrophique), et
2. Taille appropriée par rapport à l'examen échographique peropératoire initial du testicule (pas plus de 30 % de perte de volume).
3. Bonne vascularité prouvée par un Doppler couleur 3 mois après la chirurgie.
4. Testicule résidant dans le fond ou le milieu du scrotum (le col scrotal ou le testicule inguinal sont considérés comme une ascension/échec).

Complications attendues (générées par la littérature) :

1. Atrophie/taille plus petite (résultant d'une lésion ischémique pendant la dissection/le clipping des vaisseaux).
2. Testicule ascendant. (éligible pour une reprise et inclusion selon le principe de l'intention de traiter)
3. Glissement de la traction. (éligible pour une reprise et inclusion selon le principe de l'intention de traiter)
4. Vascularité gravement altérée (détectée par Doppler)
5. Adhérences intestinales ou herniation interne.
6. Lésion du canal déférent.
7. Épididymo-orchite.
8. Infection de la plaie.
9. Saignement et hématome.