VERGELIJKING TUSSEN LAPAROSCOPISCHE TRACTIE (SHEHATA-TECHNIEK) EN 2-FASEN FOWLER STEPHENS ORCHIOPEXIE VOOR HOOG INTRABDOMINAAL ONINGEDAALD TESTIS. EEN PROSPECTIEVE GERANDOMISEERDE STUDIE. (COMPARISON)

Studieopzet: De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Kinderchirurgie van de Ain Shams Universiteitsziekenhuizen.

Studieperiode: 2 jaar vanaf de goedkeuring door de Ethische Commissie Onderzoek.

Studiepopulatie en CONSORT-stroomdiagram (Bijlage 1)

• Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 6 maanden met een niet-palpabele niet-ingedaalde testis, bevestigd als hoog intra-abdominale testis na onderzoek onder narcose en laparoscopische exploratie waarbij een testis wordt gevonden die niet in één fase naar het scrotum kan worden gebracht, zoals blijkt uit het niet kunnen bereiken van de contralaterale interne liesring.

• Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die eerder buikchirurgie (intraperitoneale chirurgie) hebben ondergaan.
  2. Recidiefgevallen.
  3. Patiënten ouder dan 6 maanden met een niet-palpabele niet-ingedaalde testis met bevestigde palpabele testis na onderzoek onder narcose.
  4. Patiënten ouder dan 6 maanden met een niet-palpabele niet-ingedaalde testis met geassocieerde persisterende restanten van het Müller-kanaal.
  5. Patiënten ouder dan 6 maanden met een niet-palpabele niet-ingedaalde testis met bevestigde intra-abdominale testis die in één fase naar het scrotum kan worden gebracht na laparoscopische exploratie. (Spanningloos bereik

Steekproefomvang Met behulp van statistische steekproefkrachtsoftware (G*Power 3.1.9.7 voor Windows, PsycInfo Database Record (c) 2022 APA) voor steekproefomvangberekening, met een power ingesteld op 90% en een α-fout op 5%, zal een geschatte steekproefomvang van 44 kinderen met niet-ingedaalde testis (22 kinderen die laparoscopische tractie van niet-ingedaalde testis ondergaan "Shehata-techniek" & 22 kinderen die Fowler-Stephens orchiopexie ondergaan) nodig zijn om een statistisch significant verschil tussen de twee groepen te detecteren met betrekking tot het algehele succespercentage, uitgaande van een groot effectgrootteverschil (w"15) volgens Tian et al., 2023. Minimaal 50 kinderen met niet-ingedaalde testis (25 per groep) zullen nodig zijn. [10].

Steekproefmethode De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen met behulp van de blokrandomisatiemethode met blokken van 4,6 toewijzing (Bijlage 2). Een op internet gebaseerde service wordt gebruikt voor blokgeneratie (Sealed Envelope Ltd. 2022, Beschikbaar vanaf: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Geraadpleegd 10 oktober 2023].

Ethische overwegingen:

1. De studie zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de Ethische Commissie Onderzoek (REC), Faculteit Geneeskunde Ain Shams Universiteit
2. Een gedetailleerd geïnformeerd toestemmingsformulier (Bijlage 3) zal worden besproken met de voogden, waarbij het doel van de studie, de voordelen van de procedure en de verwachte aard & frequentie van complicaties evenals het vervolgplan worden benadrukt.

Studiehulpmiddelen / Studieprocedures / Studie-interventies :

Laparoscopie zal worden gebruikt voor tractie van de niet-ingedaalde testis of voor het uitvoeren van de Fowler-Stephens-techniek in fasen.

1. Anamnese De beoordeling van een kind met niet-ingedaalde testis moet beginnen met een anamnese, waarbij risicofactoren zoals prematuriteit en laag geboortegewicht en eventuele comorbiditeiten in overweging worden genomen.

2. Onderzoek:

   Lokaal onderzoek:

   Na alle inspanningen om de betrokken testis te palperen, wordt het kind verklaard als een niet-palpabele niet-ingedaalde testis te hebben en gepland voor onderzoek onder narcose en vervolg.

3. Preoperatieve voorbereiding:

   Routinematig preoperatief onderzoek zal worden uitgevoerd.

4. Operatieve details:

Gestart met onderzoek onder algehele narcose. Als de testis niet palpabel is in de liesstreek, volgt een diagnostische laparoscopie:

1. Als de diagnostische laparoscopie een verdwenen testis onthult, zal de patiënt worden uitgesloten van de studie.
2. Als diagnostische laparoscopie een intra-abdominale testis onthult die in één fase naar het scrotum kan worden gebracht (zoals blijkt uit het vermogen van de testis om de contralaterale interne ring te bereiken zonder/met milde spanning), zal de patiënt worden uitgesloten van de studie.
3. Anders zal een gefaseerde procedure tractietechniek of Fowler-Stephens-techniek volgens bloktoewijzing worden uitgevoerd en zal deze patiënt worden opgenomen in de studie.

A: Twee-fasen Fowler-Stephens-techniek

Eerste Fase van Fowler-Stephens-techniek Een 5 mm incisie en poort wordt geplaatst in het linker midden-epigastrium, waardoor een 5 mm grijperklem in de buikholte wordt ingebracht. Een 5 mm instrument wordt vervolgens geplaatst in de rechter buik onder het horizontale vlak van de navel. Door deze poort kan een 5 mm endoclip-applicator worden geleid.

Het peritoneum dat de testiculaire vaten bedekt, 2 cm craniaal van de testis, wordt geïnciseerd. De testiculaire vaten worden vervolgens geklemd of gecoaguleerd en doorgesneden.

Wanneer men van plan is orchiopexie in twee fasen uit te voeren, mag er in de eerste fase geen dissectie worden uitgevoerd in de nabijheid van de testis. De driehoekige peritoneale strook tussen de zaadleider en vaten mag niet worden gedissecteerd, aangezien zich hier een collaterale circulatie ontwikkelt vanuit de arterie naar de zaadleider en de peritoneale vaten.

Tweede Fase van Fowler-Stephens-techniek

In de tweede fase Fowler-Stephens-procedure worden opnieuw drie poorten geplaatst, vergelijkbaar met de eerste fase. Nu wordt de testis naar beneden gebracht op de strook van nieuw verworven collaterale bloedvoorziening door een 10 mm trocart door het ipsilaterale scrotum in te brengen en wordt de orchiopexie voltooid.

B: Shehata-tractietechniek:

Voorlopige tractie om de testiculaire vaten te verlengen door een 3/0 Ethibond-hechting op de testis aan te brengen en deze aan de buikwand nabij de contralaterale anterieure superieure iliacale wervelkolom te fixeren.

De tweede fase zal na 2 weken worden gepland, in principe vergelijkbaar met de 2e fase Fowler-Stephens orchiopexie.

Tijdens de eerste fase van beide technieken zal de testis dicht bij de voorste buikwand worden gebracht om een toegewijde radioloog in staat te stellen een intraoperatief echografisch onderzoek van de testis uit te voeren en de afmetingen ervan vast te leggen als basis voor verdere postoperatieve beoordeling.

5. Follow-up:

Vroege postoperatieve zorg:

Patiënten worden geopereerd op dagbasis en worden ontslagen met geschikte pijnstillers en instructies voor follow-up in de kliniek/Radiologieafdeling en gepland voor de tweede fase. Lange termijn follow-up:

Patiënten zullen worden gevolgd door klinisch onderzoek uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker en een echografisch onderzoek met Duplex-verificatie van vasculariteit 3 maanden na ontslag na de 2e fase, wat het eindpunt van de studie markeert.

Zowel de onafhankelijke onderzoeker als de radioloog zullen geblindeerd zijn voor de gebruikte techniek bij elke patiënt.

Succesdefinitie:

Het wordt gedefinieerd door:

1. Klinisch palpabele testis (niet-atrofisch), en
2. Passende grootte vergeleken met het initiële intra-operatieve echografische onderzoek van de testis (niet meer dan 30% volumeverlies).
3. Goede vasculariteit bewezen door een Color Doppler 3 maanden na de operatie.
4. Testis gelegen in de bodem of het midden van het scrotum (scrotale hals of lies-testis worden beschouwd als opstijging/mislukking).

Verwachte complicaties (uit literatuur gegenereerd) :

1. Atrofie/kleinere grootte (als gevolg van ischemische schade tijdens dissectie/afklemmen van de vaten).
2. Opstijgende testis. (in aanmerking komend voor herhaling en inclusie volgens intention-to-treat-principe)
3. Versleten tractie. (in aanmerking komend voor herhaling en inclusie volgens intention-to-treat-principe)
4. Ernstig verminderde vasculariteit (gedetecteerd door Doppler)
5. Darmverklevingen of interne herniatie.
6. Letsel aan de zaadleider.
7. Epididymo-orchitis.
8. Wondinfectie.
9. Bloeding en hematoom.