COMPARACIÓN ENTRE LA ORQUIDOPEXIA LAPAROSCÓPICA POR TRACCIÓN (TÉCNICA DE SHEHATA) Y LA ORQUIDOPEXIA EN DOS TIEMPOS DE FOWLER STEPHENS PARA EL TESTÍCULO NO DESCENDIDO INTRABDOMINAL ALTO. UN ESTUDIO PROSPECTIVO ALEATORIZADO. (COMPARISON)

Entorno del estudio: El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía Pediátrica de los hospitales de la Universidad Ain Shams.

Período del estudio: 2 años desde la aprobación del Comité de Ética de la Investigación.

Población del estudio y diagrama de flujo CONSORT (Apéndice 1)

• Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 6 meses con testículo no descendido impalpable confirmado como testículo intraabdominal alto tras examen bajo anestesia y exploración laparoscópica que encuentre un testículo que no pueda llevarse al escroto en una sola etapa, evidenciado por la incapacidad de alcanzar el anillo inguinal interno contralateral.

• Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cirugía abdominal (cirugía intraperitoneal).
  2. Casos recurrentes.
  3. Pacientes mayores de 6 meses con testículo no descendido impalpable con testículo palpable confirmado tras examen bajo anestesia.
  4. Pacientes mayores de 6 meses con testículo no descendido impalpable con remanentes persistentes del conducto de Müller asociados.
  5. Pacientes mayores de 6 meses con testículo no descendido impalpable con testículo intraabdominal confirmado que pueda llevarse al escroto en una sola etapa tras exploración laparoscópica. (Alcance sin tensión

Tamaño de la muestra Utilizando un software estadístico de potencia muestral (G*Power 3.1.9.7 para Windows, PsycInfo Database Record (c) 2022 APA) para el cálculo del tamaño muestral, estableciendo la potencia en un 90% y un error α en un 5%, se estima que se necesitará un tamaño muestral de 44 niños con testículo no descendido (22 niños sometidos a tracción laparoscópica del testículo no descendido "técnica de Shehata" y 22 niños sometidos a orquidopexia de Fowler Stephens) para detectar una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos en cuanto a la tasa de éxito global, asumiendo una diferencia de tamaño del efecto grande (w"15) según Tian et al., 2023. Se necesitarán al menos 50 niños con testículo no descendido (25 por grupo). [10].

Método de muestreo Los pacientes se asignarán aleatoriamente utilizando el método de aleatorización por bloques con bloques de 4,6 asignaciones (Apéndice 2). Se utiliza un servicio basado en web para la generación de bloques (Sealed Envelope Ltd. 2022, Disponible en: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Accedido el 10 de octubre de 2023].

Consideraciones éticas:

1. El estudio se presentará para su aprobación al Comité de Ética de la Investigación (REC) de la Facultad de Medicina de la Universidad Ain Shams.
2. Se discutirá con los tutores un formulario detallado de consentimiento informado (Apéndice 3) que destaque el objetivo del estudio, los méritos del procedimiento y la naturaleza y tasa de complicaciones esperadas, así como el plan de seguimiento.

Herramientas del estudio / Procedimientos del estudio / Intervenciones del estudio:

Se utilizará laparoscopia para la tracción del testículo no descendido o para la realización de la técnica de Fowler-Stephens de forma escalonada.

1. Toma de antecedentes La evaluación de un niño con testículo no descendido debe comenzar con una historia, considerando factores de riesgo como prematuridad y bajo peso al nacer, y cualquier comorbilidad.

2. Examen:

   Examen local:

   Después de agotar todos los esfuerzos para palpar el testículo afectado, se declara que el niño tiene un testículo no descendido impalpable y se programa para examen bajo anestesia y procedimiento.

3. Preparación preoperatoria:

   Se realizarán las investigaciones preoperatorias de rutina.

4. Detalles operatorios:

Comienza con el examen bajo anestesia general. Si el testículo es impalpable en la región inguinal, sigue una laparoscopia diagnóstica:

1. Si la laparoscopia diagnóstica revela un testículo desaparecido, el paciente será excluido del estudio.
2. Si la laparoscopia diagnóstica revela un testículo intraabdominal que pueda llevarse al escroto en una sola etapa (evidenciado por la capacidad del testículo para alcanzar el anillo interno contralateral sin tensión o con tensión leve), el paciente será excluido del estudio.
3. De lo contrario, se realizará una técnica de tracción escalonada o la técnica de Fowler Stephens según la asignación por bloques, y este paciente será incluido en el estudio.

A: Técnica de Fowler-Stephen en Dos Etapas

Primera Etapa de la Técnica de Fowler-Stephen Se realiza una incisión y puerto de 5 mm en el epigastrio medio izquierdo, a través del cual se introduce una pinza gasper de 5 mm en la cavidad abdominal. Luego se coloca un instrumento de 5 mm en el abdomen derecho por debajo del plano horizontal del ombligo. A través de este puerto puede pasarse un aplicador de endoclip de 5 mm.

Se incide el peritoneo que cubre los vasos testiculares 2 cm cefálicos al testículo. Luego se clipan o cauterizan y seccionan los vasos testiculares.

Cuando se planea realizar orquidopexia en dos etapas, no debe realizarse disección en las proximidades del testículo en la primera etapa. No debe diseccionarse el triángulo de peritoneo entre el conducto deferente y los vasos, ya que es aquí donde se desarrolla una circulación colateral desde la arteria al conducto deferente y a los vasos peritoneales.

Segunda Etapa de la Técnica de Fowler-Stephen

En la segunda etapa del procedimiento de Fowler-Stephen, nuevamente se colocan tres puertos de manera similar a la primera etapa. Ahora se baja el testículo en el lecho de la nueva circulación colateral adquirida insertando un trócar de 10 mm a través del escroto ipsilateral y se completa la orquidopexia.

B: Técnica de Tracción de Shehata:

Tracción preliminar para alargar los vasos testiculares aplicando una sutura Ethibond 3/0 al testículo fijándolo a la pared abdominal cerca de la Espina Iliaca Anterior Superior contralateral.

La segunda etapa se planificará después de 2 semanas, similar en principio a la segunda etapa de la orquidopexia de Fowler-Stephens.

Durante la primera etapa de cualquiera de las técnicas, el testículo se acercará a la pared abdominal anterior para permitir que un radiólogo especializado realice un examen ecográfico intraoperatorio del testículo registrando sus dimensiones como referencia para futuras evaluaciones postoperatorias.

5. Seguimiento:

Cuidados postoperatorios inmediatos:

Los pacientes se operan en régimen de cirugía ambulatoria y serán dados de alta con analgésicos apropiados e instrucciones para seguimiento en la clínica/Departamento de Radiología y programados para la segunda etapa. Seguimiento a largo plazo:

Los pacientes serán seguidos mediante examen clínico realizado por un examinador independiente y un estudio ecográfico con verificación dúplex de la vascularidad 3 meses después del alta tras la segunda etapa, marcando el punto final del estudio.

Tanto el examinador independiente como el radiólogo estarán cegados respecto a la técnica utilizada en cada paciente.

Definición de éxito:

Se define por:

1. Testículo clínicamente palpable (no atrófico), y
2. Tamaño apropiado en comparación con el examen ecográfico intraoperatorio inicial del testículo (no más del 30% de pérdida de volumen).
3. Buena vascularidad demostrada por Doppler color 3 meses después de la cirugía.
4. Testículo ubicado en la parte inferior o media del escroto (el cuello escrotal o testículo inguinal se consideran ascenso/fracaso).

Complicaciones esperadas (generadas por la literatura):

1. Atrofia/tamaño más pequeño (como resultado de lesión isquémica durante la disección/clipado de los vasos).
2. Testículo ascendente. (elegible para reintervención e inclusión según el principio de intención de tratar)
3. Tracción deslizada. (elegible para reintervención e inclusión según el principio de intención de tratar)
4. Vascularidad severamente alterada (detectada por Doppler)
5. Adherencias intestinales o herniación interna.
6. Lesión del conducto deferente.
7. Epididimo-orquitis.
8. Infección de la herida.
9. Hemorragia y hematoma.