COMPARAÇÃO ENTRE A TRAÇÃO LAPAROSCÓPICA (TÉCNICA DE SHEHATA) E A ORQUIOPEXIA EM 2 FASES DE FOWLER STEPHENS PARA TESTÍCULO NÃO DESCENDIDO INTRA-ABDOMINAL ALTO. UM ESTUDO PROSPECTIVO ALEATORIZADO. (COMPARISON)

Configuração do Estudo: O estudo será realizado no Departamento de Cirurgia Pediátrica dos hospitais da Universidade Ain Shams.

Período do Estudo: 2 anos a partir da aprovação do Comité de Ética em Investigação.

População do Estudo e fluxograma CONSORT (Anexo 1)

• Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com mais de 6 meses com testículo não palpável não descido confirmado como testículo intra-abdominal alto após exame sob anestesia e exploração laparoscópica que revele um testículo que não pode ser trazido para o escroto numa única fase, evidenciado pela incapacidade de atingir o anel inguinal interno contralateral.

• Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgia abdominal prévia (cirurgia intraperitoneal).
  2. Casos recorrentes.
  3. Pacientes com mais de 6 meses com testículo não palpável não descido com testículo palpável confirmado após exame sob anestesia.
  4. Pacientes com mais de 6 meses com testículo não palpável não descido com remanescentes persistentes do ducto de Müller associados.
  5. Pacientes com mais de 6 meses com testículo não palpável não descido com testículo intra-abdominal confirmado que pode ser trazido para o escroto numa única fase após exploração laparoscópica. (Alcance sem tensão

Tamanho da Amostra Utilizando um software estatístico de poder amostral (G*Power 3.1.9.7 para Windows, PsycInfo Database Record (c) 2022 APA) para cálculo do tamanho da amostra, definindo o poder em 90% e um erro α em 5%, um tamanho de amostra estimado de 44 crianças com testículo não descido (22 crianças submetidas a tração laparoscópica do testículo não descido "técnica de Shehata" & 22 crianças submetidas a orquidopexia de Fowler Stephens) será necessário para detetar uma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos em relação à taxa de sucesso global, assumindo uma diferença de tamanho de efeito grande (w"15) de acordo com Tian et al., 2023. Serão necessárias pelo menos 50 crianças com testículo não descido (25 por grupo). [10].

Método de Amostragem Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente utilizando o método de randomização por blocos com blocos de 4,6 alocação (Anexo 2). Um serviço baseado na web é utilizado para geração de blocos (Sealed Envelope Ltd. 2022, Disponível em: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Acedido em 10 de outubro de 2023].

Considerações Éticas:

1. O estudo será apresentado para aprovação ao Comité de Ética em Investigação (REC), Faculdade de Medicina da Universidade Ain Shams
2. Um formulário de consentimento informado detalhado (Anexo 3) será discutido com os tutores, destacando o objetivo do estudo, os méritos do procedimento e a natureza e taxa de complicações esperadas, bem como o plano de acompanhamento.

Ferramentas do Estudo / Procedimentos do Estudo / Intervenções do Estudo:

A laparoscopia será utilizada para tração do testículo não descido ou para realização da técnica de Fowler-Stephens de forma faseada.

1. Colheita de história A avaliação de uma criança com testículo não descido deve começar com uma história, considerando fatores de risco como prematuridade e baixo peso ao nascer e quaisquer comorbilidades.

2. Exame:

   Exame local:

   Após esgotar todos os esforços para palpar o testículo envolvido, a criança é declarada como tendo um testículo não descido não palpável e marcada para exame sob anestesia e prosseguimento.

3. Preparação pré-operatória:

   Serão realizados exames pré-operatórios de rotina.

4. Detalhes operatórios:

Iniciado com exame sob anestesia geral. Se o testículo for não palpável na região inguinal, segue-se uma laparoscopia diagnóstica:

1. Se a laparoscopia diagnóstica revelar testículo desaparecido, o paciente será excluído do estudo.
2. Se a laparoscopia diagnóstica revelar testículo intra-abdominal que pode ser trazido para o escroto numa única fase (evidenciado pela capacidade do testículo atingir o anel interno contralateral sem/com pouca tensão) o paciente será excluído do estudo.
3. Caso contrário, será realizada uma técnica de tração faseada ou técnica de Fowler Stephens de acordo com a alocação por blocos e este paciente será incluído no estudo.

A: Técnica de Fowler-Stephen em Duas Fases

Primeira Fase da Técnica de Fowler Stephens Uma incisão e porta de 5 mm é colocada no epigástrio médio esquerdo através da qual uma pinça gasper de 5 mm é introduzida na cavidade abdominal. Um instrumento de 5 mm é então colocado no abdómen direito abaixo do plano horizontal do umbigo. Através desta porta pode ser passado um aplicador de endoclip de 5 mm.

O peritónio sobre os vasos testiculares 2 cm cefálico ao testículo é incisado. Os vasos testiculares são então clipados ou cauterizados e divididos.

Quando se planeia realizar orquidopexia em duas fases, nenhuma dissecação deve ser realizada na vizinhança do testículo na primeira fase. A alça triangular do peritónio entre o vaso deferente e os vasos não deve ser dissecada, pois é aqui que se desenvolve uma circulação colateral da artéria para o vaso deferente e os vasos peritoneais.

Segunda Fase da Técnica de Fowler Stephens

Na segunda fase do procedimento de Fowler-Stephens, novamente três portas são colocadas de forma semelhante à primeira fase. Agora o testículo é descido na alça do novo suprimento sanguíneo colateral adquirido inserindo um trocarte de 10 mm através do escroto ipsilateral e a orquidopexia é completada.

B: Técnica de Tração de Shehata:

Tração preliminar para alongar os vasos testiculares aplicando um fio Ethibond 3/0 ao testículo fixando-o à parede abdominal perto da Espinha Ilíaca Anterossuperior contralateral.

A segunda fase será planeada após 2 semanas, semelhante em princípio à 2ª fase da orquidopexia de Fowler-Stephens.

Durante a primeira fase de qualquer técnica, o testículo será aproximado da parede abdominal anterior para permitir que um radiologista dedicado realize um exame de ultrassom intraoperatório do testículo registando as suas dimensões como linha de base para avaliação pós-operatória adicional.

5. Acompanhamento:

Cuidados pós-operatórios precoces:

Os pacientes são operados em regime de ambulatório e serão dispensados com analgésicos apropriados e instruções para acompanhamento na clínica/Departamento de Radiologia e marcados para a segunda fase. Acompanhamento a longo prazo:

Os pacientes serão acompanhados por exame clínico realizado por um examinador independente e um estudo de Ultrassom com verificação Duplex da vascularidade 3 meses após a alta após a 2ª fase, marcando o ponto final do estudo.

Tanto o examinador independente como o radiologista estarão cegos em relação à técnica utilizada em cada paciente.

Definição de Sucesso:

É definida por:

1. Testículo clinicamente palpável (não atrófico), e
2. Tamanho apropriado comparado ao exame de ultrassom intraoperatório inicial do testículo (não mais de 30% de perda de volume).
3. Boa vascularidade comprovada por um Doppler Colorido 3 meses após a cirurgia.
4. Testículo localizado no fundo ou meio do escroto (colo escrotal ou testículo inguinal são considerados ascensão/insucesso).

Complicações esperadas (geradas pela literatura):

1. Atrofia/tamanho menor (como resultado de lesão isquémica durante dissecação/clipagem dos vasos).
2. Testículo ascendente. (elegível para reintervenção e inclusão de acordo com o princípio de intenção de tratar)
3. Tração deslizada. (elegível para reintervenção e inclusão de acordo com o princípio de intenção de tratar)
4. Vascularidade severamente comprometida (detetada por Doppler)
5. Aderências intestinais ou hérnia interna.
6. Lesão do Vaso Deferente.
7. Epididimo-orquite.
8. Infeção da ferida.
9. Hemorragia e hematoma.