VERTAILU LAPAROSKOOPPISEN TRACTIONIN (SHEHATA-TEKNIIKKA) JA 2-VAIHEISEN FOWLER STEPHENS ORKIIOPEKSIAN VÄLILLÄ KORKEASSA INTRAABDOMINAALISESSA LASKEUMATTOMASSA KIVEKSESSÄ. PROSPEKTIIVINEN SATUNNAISTETTU TUTKIMUS. (COMPARISON)

Tutkimusympäristö: Tutkimus suoritetaan Ain Shams University -yliopistosairaaloiden lastenkirurgian osastolla.

Tutkimusaika: 2 vuotta tutkimuseettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen.

Tutkimuspopulaatio ja CONSORT-kaavio (Liite 1)

• Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat yli 6 kuukauden ikäisiä ja joilla on tunnistamaton laskeutumaton kives, joka varmistetaan korkeaksi intraabdominaaliseksi kivekseksi nukutuksen alaisessa tutkimuksessa ja laparoskopisessa tutkimuksessa, kun kiveksen todetaan olevan sellainen, ettei sitä voida siirtää kivespussiin yhdessä vaiheessa, mikä ilmenee siitä, ettei se yllä vastakkaiseen sisäiseen nivusrenkaaseen.

• Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty aiempaa vatsaleikkauksia (intraperitoneaalinen leikkaus).
  2. Toistuvat tapaukset.
  3. Potilaat, jotka ovat yli 6 kuukauden ikäisiä ja joilla on tunnistamaton laskeutumaton kives, mutta joilla varmistetaan tunnistettava kives nukutuksen alaisessa tutkimuksessa.
  4. Potilaat, jotka ovat yli 6 kuukauden ikäisiä ja joilla on tunnistamaton laskeutumaton kives ja siihen liittyviä pysyviä Müllerin kanavan jäänteitä.
  5. Potilaat, jotka ovat yli 6 kuukauden ikäisiä ja joilla on tunnistamaton laskeutumaton kives ja varmistettu intraabdominaalinen kives, joka voidaan siirtää kivespussiin yhdessä vaiheessa laparoskopisen tutkimuksen jälkeen. (Jännitteetön yltävyys)

Otoskoko Tilastollisen otosvoimaohjelmiston (G*Power 3.1.9.7 for Windows, PsycInfo Database Record (c) 2022 APA) avulla otoskoon laskemiseksi, asetetaan voimakkuudeksi 90 % ja α-virheeksi 5 %, arvioitu otoskoko on 44 lasta, joilla on laskeutumaton kives (22 lasta, joille tehdään laparoskopinen veto laskeumattomasta kiveksestä "Shehata-tekniikka" & 22 lasta, joille tehdään Fowler-Stephens-orchidopexia), jotta voidaan havaita tilastollisesti merkitsevä ero kahden ryhmän välillä kokonaismenestysprosentin suhteen, oletetaan suuri vaikutuksen kokoero (w"15) Tian et al., 2023:n mukaan. Vähintään 50 lasta, joilla on laskeutumaton kives (25 per ryhmä), tarvitaan. [10].

Otantamenetelmä Potilaat jaetaan satunnaisesti käyttäen lohkosatunnaistamismenetelmää, jossa lohkot ovat 4,6 allokaatiota (Liite 2). Lohkojen luomiseen käytetään verkkopohjaista palvelua (Sealed Envelope Ltd. 2022, Saatavilla: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Käytetty 10. lokakuuta 2023].

Eettiset näkökohdat:

1. Tutkimus esitetään hyväksyttäväksi tutkimuseettiselle toimikunnalle (REC), Ain Shams Universityn lääketieteellisen tiedekunnan
2. Yksityiskohtainen tietoon perustuvan suostumuksen lomake (Liite 3) käydään läpi huoltajien kanssa korostaen tutkimuksen tavoitetta, toimenpiteen etuja ja odotettuja komplikaatioiden luonnetta ja esiintyvyyttä sekä seurantasuunnitelmaa.

Tutkimusvälineet/Tutkimusmenettelyt/Tutkimustoimenpiteet:

Laparoskopiaa käytetään joko laskeumattoman kiveksen vedon suorittamiseen tai Fowler-Stephens-tekniikan toteuttamiseen vaiheittain.

1. Anamneesi Lasta, jolla on laskeutumaton kives, arviointi aloitetaan anamneesilla, huomioiden riskitekijät kuten ennenaikaisuus ja alhainen syntymäpaino sekä mahdolliset komorbiditeetit.

2. Tutkimus:

   Paikallinen tutkimus:

   Kun kaikki ponnistelut kiveksen tunnistamiseksi on käyty läpi, lapsi todetaan tunnistamattomaksi laskeumattomaksi kivekseksi ja varataan nukutuksen alaiseen tutkimukseen ja jatketaan.

3. Preoperatiivinen valmistelu:

   Rutiininomaiset preoperatiiviset tutkimukset suoritetaan.

4. Operatiiviset yksityiskohdat:

Aloitetaan tutkimuksella yleisanestesian alaisena. Jos kives on tunnistamaton nivus-alueella, seuraa diagnoosinen laparoskopia:

1. Jos diagnoosinen laparoskopia paljastaa katoavan kiveksen, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
2. Jos diagnoosinen laparoskopia paljastaa intraabdominaalisen kiveksen, joka voidaan siirtää kivespussiin yhdessä vaiheessa (mitä todistaa kiveksen kyky yltää vastakkaiseen sisäiseen renkaaseen ilman tai lievällä jännitteellä), potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
3. Muussa tapauksessa suoritetaan vaiheittainen veto-tekniikka tai Fowler-Stephens-tekniikka lohkoallokaation mukaisesti, ja tämä potilas sisällytetään tutkimukseen.

A: Kaksivaiheinen Fowler-Stephens-tekniikka

Fowler-Stephens-tekniikan ensimmäinen vaihe 5 mm leikkaus ja portti sijoitetaan vasempaan keskivatsaan, jonka kautta 5 mm kaapimispihtiliitäntä tuodaan vatsaonteloon. 5 mm instrumentti sijoitetaan sitten oikeaan vatsaan navan vaakasuoran tason alapuolelle. Tämän portin kautta voidaan kuljettaa 5 mm endoklippisovitin.

Kiveksen yläpuolella oleva peritoneumi 2 cm kiveksen kraniaalisesti leikataan. Kiveksen verisuonet klipsataan tai kauteroidaan ja katkaistaan.

Kun suunnitellaan suorittavansa orchidopexia kahdessa vaiheessa, ensimmäisessä vaiheessa ei tulisi suorittaa dissectiota kiveksen läheisyydessä. Vas deferenssin ja verisuonten välisen kolmion muotoista peritoneumin nauhaa ei tulisi dissectoida, koska siellä kehittyy kollateraali verenkierto vas deferenssin ja peritonealin verisuonten välillä.

Fowler-Stephens-tekniikan toinen vaihe

Fowler-Stephens-toimenpiteen toisessa vaiheessa asetetaan jälleen kolme porttia samalla tavalla kuin ensimmäisessä vaiheessa. Nyt kives lasketaan uuden hankitun kollateraali verenkierto-nauhan varassa asettamalla 10 mm trokari samanpuoleisen kivespussin kautta ja orchidopexia viimeistellään.

B: Shehata-vedon tekniikka:

Alustava veto kiveksen verisuonten pidentämiseksi soveltamalla 3/0 Ethibond-sutuuuria kivekseen kiinnittäen sen vatsaseinään lähellä vastakkaista etummaista lantionluun piikkiä.

Toinen vaihe suunnitellaan 2 viikon jälkeen, periaatteessa samanlainen kuin Fowler-Stephens-orchidopexian toinen vaihe.

Kummankin tekniikan ensimmäisen vaiheen aikana kives tuodaan lähelle etuvatsaseinää, jotta erikoistunut radiologi voi suorittaa kiveksen intraoperatiivisen ultraäänitutkimuksen tallentaen sen mitat perustana myöhempää postoperatiivista arviointia varten.

5. Seuranta:

Aikainen postoperatiivinen hoito:

Potilaat leikataan päivähoitona ja kotiutetaan sopivilla kipulääkkeillä ja ohjeilla seurantaan poliklinikalla/Radiologian osastolla ja varataan toiseen vaiheeseen. Pitkäaikainen seuranta:

Potilaat seurataan klinisellä tutkimuksella, jonka suorittaa riippumaton tutkija, ja ultraäänitutkimuksella duplex-vaskulaarisuuden varmennuksella 3 kuukautta toisen vaiheen jälkeen kotiutuksesta, mikä merkitsee tutkimuksen päätöspistettä.

Sekä riippumaton tutkija että radiologi ovat sokkotilassa tekniikan suhteen kussakin potilaassa.

Menestyksen määritelmä:

Se määritellään seuraavasti:

1. Kliinisesti tunnistettava kives (ei-atroofinen), ja
2. Sopiva koko verrattuna alkuperäiseen kiveksen intraoperatiiviseen ultraäänitutkimukseen (enintään 30 % tilavuuden menetys).
3. Hyvä vaskulaarisuus, jonka väri-Doppler todistaa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
4. Kives sijaitsee kivespussin pohjassa tai keskiosassa (kivespussin kaula tai nivuskives katsotaan nousuksi/epäonnistumiseksi).

Odotetut komplikaatiot (kirjallisuudesta peräisin):

1. Atrofia/pienempi koko (seurauksena iskeemisestä vauriosta dissectio-/klipsauksen aikana).
2. Nouseva kives. (kelvollinen uudelleenleikkaukseen ja sisällyttämiseen intention-to-treat-periaatteen mukaisesti)
3. Veto lipsahtaa. (kelvollinen uudelleenleikkaukseen ja sisällyttämiseen intention-to-treat-periaatteen mukaisesti)
4. Vakavasti heikentynyt vaskulaarisuus (Dopplerin havaitsema)
5. Suolistoadheesiot tai sisäinen hernio.
6. Vaurio vas deferenssiin.
7. Epididymo-orchiitti.
8. Haavainfektio.
9. Verenvuoto ja hematoma.