CONFRONTO TRA ORCHIOPESSIA LAPAROSCOPICA CON TRAZIONE (TECNICA DI SHEHATA) E ORCHIOPESSIA DI FOWLER STEPHENS A DUE TEMPI PER TESTICOLO NON DISCESO INTRADDOMINALE ALTO. STUDIO PROSPETTICO RANDOMIZZATO. (COMPARISON)

Ambiente dello studio: Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Pediatrica degli ospedali dell'Università Ain Shams.

Periodo dello studio: 2 anni dall'approvazione del Comitato Etico di Ricerca.

Popolazione dello studio e diagramma di flusso CONSORT (Appendice 1)

• Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 6 mesi con testicolo non palpabile non disceso confermato come testicolo intra-addominale alto dopo esame in anestesia ed esplorazione laparoscopica che evidenzia un testicolo che non può essere portato nello scroto in un'unica fase, come dimostrato dall'impossibilità di raggiungere l'anello inguinale interno controlaterale.

• Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici addominali (chirurgia intraperitoneale).
  2. Casi ricorrenti.
  3. Pazienti di età superiore a 6 mesi con testicolo non palpabile non disceso con testicolo palpabile confermato dopo esame in anestesia.
  4. Pazienti di età superiore a 6 mesi con testicolo non palpabile non disceso associato a residui persistenti del dotto di Müller.
  5. Pazienti di età superiore a 6 mesi con testicolo non palpabile non disceso con testicolo intra-addominale confermato che può essere portato nello scroto in un'unica fase dopo esplorazione laparoscopica. (Raggiungimento senza tensione)

Dimensione del campione Utilizzando un software statistico per il calcolo della potenza del campione (G*Power 3.1.9.7 per Windows, PsycInfo Database Record (c) 2022 APA) per il calcolo della dimensione del campione, impostando la potenza al 90% e un errore α al 5%, sarà necessario un campione stimato di 44 bambini con testicolo non disceso (22 bambini sottoposti a trazione laparoscopica del testicolo non disceso "tecnica Shehata" e 22 bambini sottoposti a orchiopessi Fowler Stephens) per rilevare una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi per quanto riguarda il tasso di successo complessivo, assumendo una differenza di effetto ampia (w"15) secondo Tian et al., 2023. Saranno necessari almeno 50 bambini con testicolo non disceso (25 per gruppo). [10].

Metodo di campionamento I pazienti saranno assegnati in modo casuale utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi con blocchi di allocazione 4,6 (Appendice 2). Viene utilizzato un servizio basato sul web per la generazione dei blocchi (Sealed Envelope Ltd. 2022, disponibile su: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Accesso 10 ottobre 2023].

Considerazioni etiche:

1. Lo studio sarà presentato per l'approvazione al Comitato Etico di Ricerca (REC), Facoltà di Medicina dell'Università Ain Shams
2. Un modulo di consenso informato dettagliato (Appendice 3) sarà discusso con i tutori, evidenziando lo scopo dello studio, i meriti della procedura e la natura e il tasso delle complicazioni attese, nonché il piano di follow-up.

Strumenti dello studio / Procedure dello studio / Interventi dello studio:

La laparoscopia sarà utilizzata per la trazione del testicolo non disceso o per l'esecuzione della tecnica Fowler-Stephens in modo graduale.

1. Anamnesi La valutazione di un bambino con testicolo non disceso dovrebbe iniziare con un'anamnesi, considerando fattori di rischio come prematurità e basso peso alla nascita e eventuali comorbidità.

2. Esame:

   Esame locale:

   Dopo aver esaurito ogni sforzo per palpare il testicolo coinvolto, il bambino viene dichiarato come avente un testicolo non disceso non palpabile e prenotato per esame in anestesia e procedere.

3. Preparazione preoperatoria:

   Saranno eseguiti gli esami preoperatori di routine.

4. Dettagli operativi:

Iniziato con esame in anestesia generale. Se il testicolo non è palpabile nella regione inguinale, segue una laparoscopia diagnostica:

1. Se la laparoscopia diagnostica rivela un testicolo scomparso, il paziente sarà escluso dallo studio.
2. Se la laparoscopia diagnostica rivela un testicolo intra-addominale che può essere portato nello scroto in un'unica fase (come dimostrato dalla capacità del testicolo di raggiungere l'anello interno controlaterale senza o con lieve tensione) il paziente sarà escluso dallo studio.
3. Altrimenti, sarà eseguita una procedura graduale di tecnica di trazione o tecnica Fowler Stephens secondo l'allocazione a blocchi e questo paziente sarà incluso nello studio.

A: Tecnica Fowler-Stephens in due fasi

Prima fase della Tecnica Fowler-Stephens Un'incisione e un porto di 5 mm sono posizionati nell'epigastrio sinistro medio attraverso il quale una pinza gasper da 5 mm viene introdotta nella cavità addominale. Uno strumento da 5 mm è quindi posizionato nell'addome destro sotto il piano orizzontale dell'ombelico. Attraverso questo porto può essere passato un applicatore di endoclip da 5 mm.

Il peritoneo sovrastante i vasi testicolari 2 cm cranialmente al testicolo viene inciso. I vasi testicolari vengono quindi clipati o cauterizzati e divisi.

Quando si pianifica di eseguire un'orchidopessi in due fasi, nella prima fase non dovrebbe essere eseguita alcuna dissezione nelle vicinanze del testicolo. Il lembo triangolare di peritoneo tra il vaso e i vasi non dovrebbe essere dissezionato poiché è qui che si sviluppa una circolazione collaterale dall'arteria al dotto deferente e ai vasi peritoneali.

Seconda fase della Tecnica Fowler-Stephens

Nella seconda fase della procedura Fowler-Stephens, vengono nuovamente posizionati tre porti simili alla prima fase. Ora il testicolo viene abbassato sul lembo del nuovo apporto sanguigno collaterale inserendo un trocar da 10 mm attraverso lo scroto ipsilaterale e l'orchidopessi viene completata.

B: Tecnica di trazione Shehata:

Trazione preliminare per allungare i vasi testicolari applicando una sutura Ethibond 3/0 al testicolo fissandolo alla parete addominale vicino alla Spina Iliaca Anteriore Superiore controlaterale.

La seconda fase sarà pianificata dopo 2 settimane, simile in principio alla seconda fase dell'orchiopessi Fowler-Stephens.

Durante la prima fase di entrambe le tecniche, il testicolo sarà avvicinato alla parete addominale anteriore per consentire a un radiologo dedicato di eseguire un esame ecografico intraoperatorio del testicolo registrandone le dimensioni come linea di base per ulteriori valutazioni postoperatorie.

5. Follow-up:

Cure postoperatorie precoci:

I pazienti sono operati in regime di day-hospital e saranno dimessi con appropriati analgesici e istruzioni per il follow-up in clinica/Dipartimento di Radiologia e prenotati per la seconda fase. Follow-up a lungo termine:

I pazienti saranno seguiti con esame clinico condotto da un esaminatore indipendente e uno studio ecografico con verifica Doppler della vascolarità 3 mesi dopo la dimissione seguendo la seconda fase, che segna il punto finale dello studio.

Sia l'esaminatore indipendente che il radiologo saranno in cieco riguardo alla tecnica utilizzata in ciascun paziente.

Definizione di successo:

Definita da:

1. Testicolo clinicamente palpabile (non atrofico), e
2. Dimensioni appropriate rispetto all'esame ecografico intraoperatorio iniziale del testicolo (non più del 30% di perdita di volume).
3. Buona vascolarità dimostrata da un Color Doppler 3 mesi dopo l'intervento.
4. Testicolo situato nella parte inferiore o media dello scroto (il collo scrotale o il testicolo inguinale sono considerati un'ascesa/fallimento).

Complicazioni attese (generate dalla letteratura):

1. Atrofia/dimensioni ridotte (come risultato di lesione ischemica durante la dissezione/clip dei vasi).
2. Testicolo ascendente. (idoneo per reintervento e inclusione secondo il principio intention-to-treat)
3. Trazione scivolata. (idoneo per reintervento e inclusione secondo il principio intention-to-treat)
4. Vascolarità gravemente compromessa (rilevata dal Doppler)
5. Adesioni intestinali o erniazione interna.
6. Lesione del dotto deferente.
7. Epididimo-orchite.
8. Infezione della ferita.
9. Sanguinamento ed ematoma.