PORÓWNANIE LAPAROSKOPOWEJ TRKCJI (TECHNIKA SHEHATA) I 2-ETAPOWEJ ORCHIOPEKSJI FOWLERA-STEPHENSA W PRZYPADKU WYSOKO ZLOKALIZOWANEGO WEWNĄTRZBRZUSZNEGO JĄDRA NIEZSTĄPIONEGO. BADANIE PROSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE. (COMPARISON)

Ustawienie badania: Badanie będzie prowadzone na Oddziale Chirurgii Dziecięcej szpitali Uniwersytetu Ain Shams.

Okres badania: 2 lata od uzyskania zgody Komisji Etyki Badań Naukowych.

Populacja badania i schemat CONSORT (Załącznik 1)

• Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci powyżej 6. miesiąca życia z niewyczuwalnym niezstąpionym jądrem, u których potwierdzono wysokie położenie śródbrzuszne po badaniu w znieczuleniu i laparoskopowej eksploracji, stwierdzającej jądro, którego nie można sprowadzić do moszny w jednym etapie, o czym świadczy niezdolność do osiągnięcia przeciwległego wewnętrznego pierścienia pachwinowego.

• Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą operację brzuszną (operację wewnątrzotrzewnową).
  2. Przypadki nawrotowe.
  3. Pacjenci powyżej 6. miesiąca życia z niewyczuwalnym niezstąpionym jądrem, u których po badaniu w znieczuleniu potwierdzono obecność jądra wyczuwalnego.
  4. Pacjenci powyżej 6. miesiąca życia z niewyczuwalnym niezstąpionym jądrem z towarzyszącymi utrzymującymi się pozostałościami przewodu Müllera.
  5. Pacjenci powyżej 6. miesiąca życia z niewyczuwalnym niezstąpionym jądrem, u których potwierdzono jądro śródbrzuszne, które można sprowadzić do moszny w jednym etapie po laparoskopowej eksploracji. (Osiągalne bez napięcia

Wielkość próby: Wykorzystując oprogramowanie statystyczne do obliczania mocy próby (G*Power 3.1.9.7 dla Windows, PsycInfo Database Record (c) 2022 APA) do obliczenia wielkości próby, przy założeniu mocy na poziomie 90% i błędu α na poziomie 5%, szacunkowa wielkość próby wynosi 44 dzieci z niezstąpionym jądrem (22 dzieci poddanych laparoskopowej trakcji niezstąpionego jądra "technika Shehaty" i 22 dzieci poddanych orchideopeksji metodą Fowlera-Stephensa) będzie potrzebna do wykrycia statystycznie istotnej różnicy między obiema grupami w odniesieniu do ogólnego wskaźnika sukcesu, przy założeniu dużej różnicy wielkości efektu (w"15) według Tian i in., 2023. Potrzebne będzie co najmniej 50 dzieci z niezstąpionym jądrem (25 na grupę). [10].

Metoda doboru próby: Pacjenci będą przydzielani losowo przy użyciu metody randomizacji blokowej z blokami o rozmiarach 4,6 (Załącznik 2). Do generowania bloków wykorzystywana jest usługa internetowa (Sealed Envelope Ltd. 2022, dostępne na: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Dostęp 10 października 2023].

Zagadnienia etyczne:

1. Badanie zostanie przedstawione do zatwierdzenia Komisji Etyki Badań Naukowych (REC), Wydział Lekarski Uniwersytetu Ain Shams
2. Szczegółowa forma świadomej zgody (Załącznik 3) zostanie omówiona z opiekunami, podkreślając cel badania, zalety procedury oraz przewidywaną naturę i częstość powikłań, a także plan obserwacji.

Narzędzia badania / Procedury badania / Interwencje badawcze:

Laparoskopia będzie wykorzystywana do trakcji niezstąpionego jądra lub wykonania techniki Fowlera-Stephensa w sposób etapowy.

1. Wywiad: Ocena dziecka z niezstąpionym jądrem powinna rozpocząć się od wywiadu, uwzględniając czynniki ryzyka, takie jak wcześniactwo i niska masa urodzeniowa oraz wszelkie choroby współistniejące.

2. Badanie:

   Badanie miejscowe:

   Po wyczerpaniu wszelkich starań w celu wyczucia zajętego jądra, dziecko uznaje się za mające niewyczuwalne niezstąpione jądro i kwalifikuje się do badania w znieczuleniu oraz kontynuacji.

3. Przygotowanie przedoperacyjne:

   Wykonane zostaną rutynowe badania przedoperacyjne.

4. Szczegóły operacyjne:

Rozpoczęte badaniem w znieczuleniu ogólnym. Jeśli jądro jest niewyczuwalne w okolicy pachwinowej, następuje laparoskopia diagnostyczna:

1. Jeśli laparoskopia diagnostyczna ujawni zanikające jądro, pacjent zostanie wykluczony z badania.
2. Jeśli laparoskopia diagnostyczna ujawni jądro śródbrzuszne, które można sprowadzić do moszny w jednym etapie (o czym świadczy zdolność jądra do osiągnięcia przeciwległego wewnętrznego pierścienia bez/ z lekkim napięciem), pacjent zostanie wykluczony z badania.
3. W przeciwnym razie, zgodnie z przydziałem blokowym, zostanie wykonana etapowa procedura techniki trakcji lub techniki Fowlera-Stephensa, a ten pacjent zostanie włączony do badania.

A: Dwuetapowa technika Fowlera-Stephensa

Pierwszy etap techniki Fowlera-Stephensa: Wykonuje się 5 mm nacięcie i wprowadza port w lewej środkowej nadbrzuszu, przez który do jamy brzusznej wprowadza się 5 mm szczypce gazowe. Następnie umieszcza się 5 mm instrument w prawej części brzucha poniżej poziomej płaszczyzny pępka. Przez ten port można wprowadzić 5 mm aplikator klipsów wewnątrzotrzewnowych.

Nacina się otrzewną pokrywającą naczynia jądrowe 2 cm dogłowowo od jądra. Następnie naczynia jądrowe są klipsowane lub koagulowane i przecięte.

Planując wykonanie orchideopeksji w dwóch etapach, nie należy przeprowadzać preparowania w pobliżu jądra w pierwszym etapie. Trójkątny pas otrzewnej między nasieniowodem a naczyniami nie powinien być preparowany, ponieważ to tutaj rozwija się krążenie oboczne z tętnicy do nasieniowodu i naczyń otrzewnowych.

Drugi etap techniki Fowlera-Stephensa

W drugim etapie procedury Fowlera-Stephensa ponownie umieszcza się trzy porty podobnie jak w pierwszym etapie. Teraz jądro jest sprowadzane na pasie nowo nabytego krążenia obocznego poprzez wprowadzenie 10 mm trokaru przez ipsilateralną mosznę i orchideopeksja jest ukończona.

B: Technika trakcji Shehaty:

Wstępna trakcja w celu wydłużenia naczyń jądrowych poprzez założenie szwu 3/0 Ethibond na jądro i umocowanie go do ściany brzucha w pobliżu przeciwległego przedniego kolca biodrowego górnego.

Drugi etap będzie planowany po 2 tygodniach, podobnie w zasadzie do 2. etapu orchideopeksji Fowlera-Stephensa.

Podczas pierwszego etapu każdej z technik, jądro zostanie zbliżone do przedniej ściany brzucha, aby umożliwić dedykowanemu radiologowi wykonanie śródoperacyjnego badania ultrasonograficznego jądra, rejestrując jego wymiary jako punkt wyjścia do dalszej oceny pooperacyjnej.

5. Obserwacja:

Wczesna opieka pooperacyjna:

Pacjenci są operowani w trybie jednodniowym i będą wypisywani z odpowiednimi lekami przeciwbólowymi oraz instrukcjami dotyczącymi obserwacji w klinice/oddziale radiologii i kwalifikowani do drugiego etapu. Długoterminowa obserwacja:

Pacjenci będą obserwowani poprzez badanie kliniczne przeprowadzone przez niezależnego badacza oraz badanie ultrasonograficzne z weryfikacją unaczynienia za pomocą Duplex 3 miesiące po wypisie po 2. etapie, co stanowi punkt końcowy badania.

Zarówno niezależny badacz, jak i radiolog będą zaślepieni co do techniki użytej u każdego pacjenta.

Definicja sukcesu:

Zdefiniowana przez:

1. Klinicznie wyczuwalne jądro (niezanikłe), oraz
2. Odpowiedni rozmiar w porównaniu z początkowym śródoperacyjnym badaniem ultrasonograficznym jądra (nie więcej niż 30% utraty objętości).
3. Dobre unaczynienie potwierdzone badaniem Dopplera kolorowego 3 miesiące po operacji.
4. Jądro znajdujące się w dnie lub środku moszny (jądro w szyi moszny lub pachwinowe uważa się za wstąpienie/porażkę).

Oczekiwane powikłania (wygenerowane z literatury):

1. Zanik/mniejszy rozmiar (w wyniku uszkodzenia niedokrwiennego podczas preparowania/klipsowania naczyń).
2. Wstępujące jądro. (kwalifikujące się do powtórnej operacji i włączenia zgodnie z zasadą zamiaru leczenia)
3. Zsuniecie trakcji. (kwalifikujące się do powtórnej operacji i włączenia zgodnie z zasadą zamiaru leczenia)
4. Znacznie upośledzone unaczynienie (wykryte w badaniu Dopplera)
5. Zrosty jelitowe lub przepuklina wewnętrzna.
6. Uszkodzenie nasieniowodu.
7. Zapalenie najądrza i jądra.
8. Zakażenie rany.
9. Krwiak i krwawienie.