POROVNÁNÍ MEZI LAPAROSKOPICKOU TRAKCÍ (TECHNIKA SHEHATA) A DVOUFÁZOVOU ORCHIOPEXÍ PODLE FOWLERA-STEPHENSE PRO VYSOKÉ INTRAABDOMINÁLNĚ NESESTOUPLÉ VARLE. PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ STUDIE. (COMPARISON)

Místo studie: Studie bude provedena na oddělení dětské chirurgie v nemocnicích Ain Shams University.

Doba trvání studie: 2 roky od schválení etickou komisí pro výzkum.

Studijní populace a CONSORT diagram (Příloha 1)

• Kritéria zařazení:

  1. Pacienti starší než 6 měsíců s nehmatným nesestouplým varletem, u kterých bylo po vyšetření v anestezii a laparoskopické exploraci potvrzeno vysoké intraabdominální varle, které nelze přemístit do šourku v jedné fázi, což je doloženo neschopností dosáhnout kontralaterálního vnitřního tříselného prstence.

• Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili předchozí břišní operaci (intraperitoneální chirurgii).
  2. Rekurentní případy.
  3. Pacienti starší než 6 měsíců s nehmatným nesestouplým varletem, u kterých bylo po vyšetření v anestezii potvrzeno hmatné varle.
  4. Pacienti starší než 6 měsíců s nehmatným nesestouplým varletem s přidruženými perzistentními zbytky Müllerova vývodu.
  5. Pacienti starší než 6 měsíců s nehmatným nesestouplým varletem s potvrzeným intraabdominálním varletem, které lze po laparoskopické exploraci přemístit do šourku v jedné fázi. (Beznapěťové dosažení

Velikost vzorku: Pomocí statistického softwaru pro výpočet výkonu vzorku (G*Power 3.1.9.7 pro Windows, PsycInfo Database Record (c) 2022 APA) pro výpočet velikosti vzorku, s nastavením výkonu na 90 % a chybou α na 5 %, bude potřeba odhadovaná velikost vzorku 44 dětí s nesestouplým varletem (22 dětí podstupujících laparoskopickou trakci nesestouplého varlete „Shehata technika“ a 22 dětí podstupujících Fowler-Stephens orchiopexii), aby bylo možné detekovat statisticky významný rozdíl mezi oběma skupinami ohledně celkové úspěšnosti, za předpokladu velkého rozdílu velikosti efektu (w"15) podle Tian et al., 2023. Bude potřeba alespoň 50 dětí s nesestouplým varletem (25 na skupinu). [10].

Metoda výběru vzorku: Pacienti budou náhodně přiřazeni pomocí metody blokové randomizace s bloky o velikosti 4,6 alokace (Příloha 2). Pro generování bloků je využívána webová služba (Sealed Envelope Ltd. 2022, Dostupné z: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Přístup 10. října 2023].

Etické aspekty:

1. Studie bude předložena ke schválení etické komisi pro výzkum (REC), Lékařské fakulty Ain shams University.
2. S opatrovníky bude projednán podrobný formulář informovaného souhlasu (Příloha 3), který zdůrazní cíl studie, výhody procedury a očekávanou povahu a míru komplikací, stejně jako plán sledování.

Studijní nástroje / Postupy studie / Studijní intervence:

Laparoskopie bude použita buď pro trakci nesestouplého varlete, nebo pro provedení Fowler-Stephens techniky ve fázovém uspořádání.

1. Anamnéza: Hodnocení dítěte s nesestouplým varletem by mělo začít anamnézou, s ohledem na rizikové faktory, jako je předčasný porod a nízká porodní hmotnost, a případné komorbidity.

2. Vyšetření:

   Lokální vyšetření:

   Po vyčerpání všech snah o palpaci postiženého varlete je dítě prohlášeno za pacienta s nehmatným nesestouplým varletem a zařazeno k vyšetření v anestezii s následným pokračováním.

3. Předoperační příprava:

   Budou provedeny rutinní předoperační vyšetření.

4. Operační podrobnosti:

Začíná se vyšetřením v celkové anestezii. Pokud je varle nehmatné v tříselné oblasti, následuje diagnostická laparoskopie:

1. Pokud diagnostická laparoskopie odhalí mizející varle, bude pacient ze studie vyloučen.
2. Pokud diagnostická laparoskopie odhalí intraabdominální varle, které lze přemístit do šourku v jedné fázi (což je doloženo schopností varlete dosáhnout kontralaterálního vnitřního prstence bez nebo s mírným napětím), bude pacient ze studie vyloučen.
3. V opačném případě bude provedena fázovaná procedura trakční techniky nebo Fowler-Stephens techniky podle blokové alokace a tento pacient bude do studie zařazen.

A: Dvoufázová Fowler-Stephens technika

První fáze Fowler-Stephens techniky: 5mm řez a port je umístěn v levém středním epigastriu, přes který je do břišní dutiny zaveden 5mm gasperový kleště. Poté je 5mm nástroj umístěn v pravé části břicha pod horizontální rovinou pupku. Tímto portem může být zaveden 5mm endoklipový aplikátor.

Peritoneum nad varletními cévami 2 cm kraniálně od varlete je naříznuto. Varletní cévy jsou poté sponkovány nebo kauterizovány a přerušeny.

Při plánování dvoufázové orchiopexe by v první fázi neměla být prováděna žádná disekce v blízkosti varlete. Trojúhelníkový pruh peritonea mezi chámovodem a cévami by neměl být disekován, protože právě zde se vyvíjí kolaterální cirkulace z tepny chámovodu a peritoneálních cév.

Druhá fáze Fowler-Stephens techniky

Ve druhé fázi Fowler-Stephens procedury jsou opět umístěny tři porty podobně jako v první fázi. Nyní je varle sneseno na pruhu nově získaného kolaterálního krevního zásobení zavedením 10mm trokaru přes ipsilaterální šourek a orchiopexe je dokončena.

B: Shehata trakční technika:

Předběžná trakce k prodloužení varletních cév aplikací 3/0 Ethibond stehu na varle, které je fixováno k břišní stěně poblíž kontralaterálního předního horního kyčelního trnu.

Druhá fáze bude naplánována po 2 týdnech, v principu podobná 2. fázi Fowler-Stephens orchiopexe.

Během první fáze obou technik bude varle přiblíženo k přední břišní stěně, aby umožnilo specializovanému radiologovi provést intraoperační ultrazvukové vyšetření varlete a zaznamenat jeho rozměry jako výchozí hodnoty pro další pooperační hodnocení.

5. Sledování:

Raná pooperační péče:

Pacienti jsou operováni v režimu jednodenní chirurgie a budou propuštěni s vhodnými analgetiky a pokyny pro sledování na klinice/radiologickém oddělení a zařazeni k druhé fázi. Dlouhodobé sledování:

Pacienti budou sledováni klinickým vyšetřením provedeným nezávislým vyšetřovatelem a ultrazvukovou studií s duplexním ověřením vaskularity 3 měsíce po propuštění po 2. fázi, což označuje konec studie.

Jak nezávislý vyšetřovatel, tak radiolog budou zaslepeni ohledně použité techniky u každého pacienta.

Definice úspěchu:

Je definována:

1. Klinicky hmatným varletem (neatrofickým), a
2. Vhodnou velikostí ve srovnání s počátečním intraoperačním ultrazvukovým vyšetřením varlete (ztráta objemu ne více než 30 %).
3. Dobrou vaskularitou prokázanou barevným Dopplerem 3 měsíce po operaci.
4. Varletem umístěným ve spodní nebo střední části šourku (varle v krčku šourku nebo tříselné varle jsou považovány za vzestup/neúspěch).

Očekávané komplikace (podle literatury):

1. Atrofie/zmenšení velikosti (jako důsledek ischemického poškození během disekce/sponkování cév).
2. Vzestup varlete. (vhodné k reoperaci a zařazení podle principu záměru léčit)
3. Uvolnění trakce. (vhodné k reoperaci a zařazení podle principu záměru léčit)
4. Výrazně narušená vaskularita (detekovaná Dopplerem)
5. Střevní adheze nebo vnitřní hernie.
6. Poranění chámovodu.
7. Epididymoorchitida.
8. Infekce rány.
9. Krvácení a hematom.