SAMMENLIGNING MELLOM LAPAROSKOPISK TRAKSJON (SHEHATA-TEKNIKK) OG 2-TRINNS FOWLER-STEPHENS ORKIOPEKSI FOR HØYT INTRABDOMINALT IKKE-NEDSTIGET TESTIKKEL. EN PROSPEKTIV RANDOMISERT STUDIE. (COMPARISON)

Studiemiljø: Studien vil bli utført ved Avdeling for barnekirurgi, Ain Shams University sykehus.

Studieperiode: 2 år fra godkjenning fra forskningsetisk komité.

Studiepopulasjon og CONSORT-flytskjema (vedlegg 1)

• Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter eldre enn 6 måneder med upalperbart ikke-nedstigende testikkel bekreftet å være høyt intraabdominal testikkel etter undersøkelse under anestesi og laparoskopisk eksplorasjon som finner en testikkel som ikke kan føres til skrotum i ett trinn, dokumentert ved at den ikke når den kontralaterale interne lyskeringen.

• Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått tidligere abdominal kirurgi (intraperitoneal kirurgi).
  2. Residivtilfeller.
  3. Pasienter eldre enn 6 måneder med upalperbart ikke-nedstigende testikkel med bekreftet palperbar testikkel etter undersøkelse under anestesi.
  4. Pasienter eldre enn 6 måneder med upalperbart ikke-nedstigende testikkel med tilknyttede persistente Müller-gangrester.
  5. Pasienter eldre enn 6 måneder med upalperbart ikke-nedstigende testikkel med bekreftet intraabdominal testikkel som kan føres til skrotum i ett trinn etter laparoskopisk eksplorasjon. (Spenningsfri nå)

Utvalgsstørrelse Ved bruk av statistisk styrkeprogramvare for utvalgsstørrelse (G*Power 3.1.9.7 for Windows, PsycInfo Database Record (c) 2022 APA) for utvalgsstørrelseberegning, med styrke satt til 90 % og en α-feil på 5 %, vil et estimert utvalg på 44 barn med ikke-nedstigende testikkel (22 barn som gjennomgår laparoskopisk traksjon av ikke-nedstigende testikkel "Shehata-teknikk" & 22 barn som gjennomgår Fowler Stephens orkiopeksi) være nødvendig for å påvise en statistisk signifikant forskjell mellom de to gruppene angående total suksessrate, forutsatt en stor effektstørrelseforskjell (w"15) i henhold til Tian et al., 2023. Minst 50 barn med ikke-nedstigende testikkel (25 per gruppe) vil være nødvendig. [10].

Utvalgsmetode Pasientene vil bli tildelt tilfeldig ved bruk av blokkrandomiseringsmetode med blokker på 4,6 allokering (vedlegg 2). En nettbasert tjeneste benyttes for blokkgenerering (Sealed Envelope Ltd. 2022, Tilgjengelig fra: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Tilgang 10. oktober 2023].

Etiske hensyn:

1. Studien vil bli presentert for godkjenning fra forskningsetisk komité (REC), Det medisinske fakultet Ain shams University
2. Et detaljert informert samtykkeskjema (vedlegg 3) vil bli diskutert med foresatte som fremhever studiens mål, prosedyrens fordeler og forventet komplikasjonsnatur & rate samt oppfølgingsplanen.

Studieverktøy /Studieprosedyrer/Studieintervensjoner:

Laparoskopi vil bli brukt for enten traksjon av den ikke-nedstigende testikkelen eller utførelse av Fowler-Stephens-teknikk i et trinnvis format.

1. Anamnesetaking Vurderingen av et barn med ikke-nedstigende testikkel bør begynne med en anamnese, med hensyn til risikofaktorer som prematuritet og lav fødselsvekt samt eventuelle komorbiditeter.

2. Undersøkelse:

   Lokal undersøkelse:

   Etter å ha uttømt alle forsøk på å palpere den berørte testikkelen, erklæres barnet som å ha en upalperbar ikke-nedstigende testikkel og bookes for undersøkelse under anestesi og fortsetter.

3. Preoperativ forberedelse:

   Rutinemessig preoperativ undersøkelse vil bli utført.

4. Operasjonsdetaljer:

Startet med undersøkelse under generell anestesi. Hvis testikkelen er upalperbar i lyskeregionen, følger en diagnostisk laparoskopi:

1. Hvis den diagnostiske laparoskopien avdekker forsvinnende testikkel, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
2. Hvis diagnostisk laparoskopi avdekker intraabdominal testikkel som kan føres til skrotum i ett trinn (dokumentert ved testikkelens evne til å nå den kontralaterale interne ringen uten/minimal spenning) vil pasienten bli ekskludert fra studien.
3. Ellers vil en trinnvis prosedyre traksjonsteknikk eller Fowler Stephens-teknikk i henhold til blokktildeling bli utført og denne pasienten vil bli inkludert i studien.

A: To-trinns Fowler-Stephen-teknikk

Første trinn av Stephen Fowler-teknikk En 5 mm insisjon og port plasseres i venstre midt-epigastrium gjennom hvilken en 5 mm gasspens tang innføres i abdominalhulen. En 5 mm instrument plasseres deretter i høyre abdomen under horisontalplanet til navlen. Gjennom denne porten kan en 5 mm endoklippapplikator føres.

Peritoneet som dekker testikkelårene 2 cm kranialt til testikkelen iniseres. Testikkelårene klippes eller kauteriseres og deles deretter.

Når man planlegger å utføre orkiopeksi i to trinn, bør ingen dissekering utføres i nærheten av testikkelen i første trinn. Det trekantede peritoneallaget mellom sædlederen og årene bør ikke dissekere da det er her en kollateral sirkulasjon utvikler seg fra arterien til vas deferens og peritoneale kar.

Andre trinn av Stephen Fowler-teknikk

I det andre trinnet Stephen-Fowler-prosedyren plasseres igjen tre porter likt første trinn. Nå tas testikkelen ned på det nyervervede kollaterale blodforsyningslaget ved å sette inn en 10 mm trokar gjennom ipsilateral skrotum og orkiopeksien fullføres.

B: Shehata traksjonsteknikk:

Foreløpig traksjon for å forlenge testikkelårene ved å påføre en 3/0 Ethibond sutur til testikkelen som fester den til abdominalveggen nær den kontralaterale fremre øvre iliakale piggen.

Det andre trinnet vil bli planlagt etter 2 uker lik i prinsippet til 2. trinn Fowler - Stephens orkiopeksi.

Under første trinn av enten teknikk, vil testikkelen føres nær anterior abdominalvegg for å muliggjøre at en dedikert radiolog utfører en intraoperativ ultralydundersøkelse av testikkelen som registrerer dens dimensjoner som en basislinje for videre postoperativ vurdering.

5. Oppfølging:

Tidlig postoperativ pleie:

Pasienter opereres på dagbasis og vil bli utskrevet med passende analgetika og instruksjoner for oppfølging på klinikk/Radiologiavdelingen og bookes for andre trinn. Langtids oppfølging:

Pasienter vil bli fulgt opp ved klinisk undersøkelse utført av en uavhengig eksaminator og en ultralydstudie med Duplex verifisering av vaskularitet 3 måneder etter utskrivelse etter 2. trinn som markerer studiens endepunkt.

Både den uavhengige eksaminatoren og radiologen vil være blindet angående teknikk brukt i hver pasient.

Suksessdefinisjon:

Det defineres av:

1. Klinisk palperbar testikkel (ikke-atrofisk), og
2. Passende størrelse sammenlignet med den første intraoperative ultralydundersøkelsen av testikkelen (ikke mer enn 30 % volumtap).
3. God vaskularitet bevist av en farge Doppler 3 måneder etter operasjon.
4. Testikkel som ligger i bunnen eller midten av skrotum (skrotal hals eller lysketestikkel anses som en oppstigning/svikt).

Forventede komplikasjoner (litteraturgenerert):

1. Atrofi/mindre størrelse (som et resultat av iskemisk skade under dissekering/klipping av årene).
2. Oppstigende testikkel. (kvalifisert for redo og inkludering i henhold til intensjon-til-behandlingsprinsippet)
3. Glidd traksjon. (kvalifisert for redo og inkludering i henhold til intensjon-til-behandlingsprinsippet)
4. Alvorlig svekket vaskularitet (påvist ved Doppler)
5. Tarmadhesjoner eller indirekte brudd.
6. Skade på Vas Deferens.
7. Epididymo-orchitt.
8. Sårinfeksjon.
9. Blødning og hematom.