СРАВНЕНИЕ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКОЙ ТРАКЦИИ (МЕТОДИКА ШЕХАТЫ) И ДВУХЭТАПНОЙ ОРХИОПЕКСИИ ПО ФОУЛЕРУ-СТИВЕНСУ ПРИ ВЫСОКОМ ВНУТРИБРЮШНОМ НЕОПУЩЕНИИ ЯИЧКА. ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ. (COMPARISON)

Место проведения исследования: Исследование будет проводиться на базе отделения детской хирургии госпиталей Университета Айн-Шамс.

Период исследования: 2 года с момента получения одобрения Комитета по этике исследований.

Популяция исследования и блок-схема CONSORT (Приложение 1)

• Критерии включения:

  1. Пациенты старше 6 месяцев с непальпируемым неопустившимся яичком, подтвержденным как высокое внутрибрюшное яичко после обследования под наркозом и лапароскопической ревизии, при которой обнаружено яичко, которое не может быть низведено в мошонку за один этап, что подтверждается невозможностью достичь контралатерального внутреннего пахового кольца.

• Критерии исключения:

  1. Пациенты, перенесшие ранее абдоминальную операцию (внутрибрюшинную).
  2. Рецидивные случаи.
  3. Пациенты старше 6 месяцев с непальпируемым неопустившимся яичком, у которых после обследования под наркозом подтверждено пальпируемое яичко.
  4. Пациенты старше 6 месяцев с непальпируемым неопустившимся яичком с сопутствующими персистирующими остатками мюллерова протока.
  5. Пациенты старше 6 месяцев с непальпируемым неопустившимся яичком с подтвержденным внутрибрюшным яичком, которое может быть низведено в мошонку за один этап после лапароскопической ревизии (достигается без натяжения).

Размер выборки: Используя статистическое программное обеспечение для расчета мощности выборки (G*Power 3.1.9.7 для Windows, PsycInfo Database Record (c) 2022 APA) для расчета размера выборки, установив мощность 90% и ошибку α на уровне 5%, предполагаемый размер выборки составит 44 ребенка с неопустившимся яичком (22 ребенка, которым будет проведена лапароскопическая тракция неопустившегося яичка «техника Шехаты», и 22 ребенка, которым будет выполнена орхидопексия по Фаулеру-Стивенсу) для обнаружения статистически значимой разницы между двумя группами в отношении общего показателя успеха, предполагая большую величину эффекта (w=15) согласно Tian et al., 2023. Потребуется не менее 50 детей с неопустившимся яичком (25 в каждой группе). [10].

Метод выборки: Пациенты будут распределены случайным образом с использованием метода блочной рандомизации с блоками по 4,6 распределения (Приложение 2). Для генерации блоков используется веб-сервис (Sealed Envelope Ltd. 2022, доступно по адресу: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [дата обращения: 10 октября 2023]).

Этические аспекты:

1. Исследование будет представлено на одобрение Комитету по этике исследований (КЭИ), медицинский факультет Университета Айн-Шамс.
2. Подробная форма информированного согласия (Приложение 3) будет обсуждена с опекунами с акцентом на цели исследования, преимущества процедуры, ожидаемые характер и частоту осложнений, а также план наблюдения.

Инструменты исследования / Процедуры исследования / Вмешательства исследования:

Лапароскопия будет использоваться либо для тракции неопустившегося яичка, либо для выполнения техники Фаулера-Стивенса поэтапно.

1. Сбор анамнеза: Оценка ребенка с неопустившимся яичком должна начинаться со сбора анамнеза, учитывая факторы риска, такие как недоношенность, низкий вес при рождении и любые сопутствующие заболевания.

2. Обследование:

   Местное обследование:

   После исчерпания всех попыток пальпировать пораженное яичко, ребенку устанавливается диагноз непальпируемого неопустившегося яичка, и он направляется на обследование под наркозом с последующим продолжением.

3. Предоперационная подготовка:

   Будут проведены рутинные предоперационные исследования.

4. Операционные детали:

Начинается с обследования под общей анестезией. Если яичко не пальпируется в паховой области, проводится диагностическая лапароскопия:

1. Если диагностическая лапароскопия выявляет исчезнувшее яичко, пациент будет исключен из исследования.
2. Если диагностическая лапароскопия выявляет внутрибрюшное яичко, которое может быть низведено в мошонку за один этап (что подтверждается способностью яичка достигать контралатерального внутреннего кольца без или с минимальным натяжением), пациент будет исключен из исследования.
3. В противном случае будет выполнена поэтапная процедура техники тракции или техники Фаулера-Стивенса в соответствии с блочным распределением, и этот пациент будет включен в исследование.

A: Двухэтапная техника Фаулера-Стивенса

Первый этап техники Фаулера-Стивенса: Делается разрез 5 мм и устанавливается порт в левой средней эпигастральной области, через который в брюшную полость вводится 5-мм захватывающий зажим. Затем 5-мм инструмент размещается в правой части живота ниже горизонтальной плоскости пупка. Через этот порт может быть проведен 5-мм эндоскопический клип-аппликатор.

Брюшина, покрывающая сосуды яичка на 2 см краниальнее яичка, рассекается. Затем сосуды яичка клипируются или коагулируются и пересекаются.

При планировании орхидопексии в два этапа, на первом этапе не следует проводить диссекцию вблизи яичка. Треугольный участок брюшины между семявыносящим протоком и сосудами не следует рассекать, так как именно здесь развивается коллатеральное кровообращение от артерии к семявыносящему протоку и сосудам брюшины.

Второй этап техники Фаулера-Стивенса

На втором этапе процедуры Фаулера-Стивенса снова устанавливаются три порта, аналогично первому этапу. Теперь яичко низводится на основе вновь приобретенного коллатерального кровоснабжения путем введения 10-мм троакара через ипсилатеральную мошонку, и орхидопексия завершается.

B: Техника тракции Шехаты:

Предварительная тракция для удлинения сосудов яичка путем наложения шва Ethibond 3/0 на яичко с фиксацией его к брюшной стенке вблизи контралатеральной верхней передней подвздошной ости.

Второй этап планируется через 2 недели, аналогично по принципу второму этапу орхидопексии по Фаулеру-Стивенсу.

Во время первого этапа любой из техник яичко будет приближено к передней брюшной стенке, чтобы позволить опытному радиологу провести интраоперационное ультразвуковое исследование яичка, записав его размеры в качестве исходных данных для дальнейшей послеоперационной оценки.

5. Наблюдение:

Ранний послеоперационный уход:

Пациенты оперируются в условиях дневного стационара и будут выписаны с назначением соответствующих анальгетиков и инструкциями по наблюдению в клинике/радиологическом отделении, а также запланированы на второй этап. Долгосрочное наблюдение:

Пациенты будут наблюдаться путем клинического обследования, проводимого независимым экспертом, и ультразвукового исследования с дуплексной верификацией васкуляризации через 3 месяца после выписки после второго этапа, что отмечает конечную точку исследования.

Как независимый эксперт, так и радиолог будут ослеплены в отношении техники, использованной у каждого пациента.

Определение успеха:

Определяется как:

1. Клинически пальпируемое яичко (не атрофичное), и
2. Соответствующий размер по сравнению с исходным интраоперационным ультразвуковым исследованием яичка (потеря объема не более 30%).
3. Хорошая васкуляризация, подтвержденная цветным допплером через 3 месяца после операции.
4. Яичко расположено в нижней или средней части мошонки (шейка мошонки или паховое яичко считаются подъемом/неудачей).

Ожидаемые осложнения (на основе литературы):

1. Атрофия/уменьшение размера (в результате ишемического повреждения во время диссекции/клипирования сосудов).
2. Подъем яичка (подлежит повторной операции и включению в соответствии с принципом «намерение лечить»).
3. Соскальзывание тракции (подлежит повторной операции и включению в соответствии с принципом «намерение лечить»).
4. Выраженное нарушение васкуляризации (обнаруженное при допплерографии).
5. Кишечные спайки или внутренняя грыжа.
6. Повреждение семявыносящего протока.
7. Эпидидимо-орхит.
8. Инфекция раны.
9. Кровотечение и гематома.