PF-08634404単独またはエンフォルツマブ ベドチンとの併用による尿路上皮がんに関する研究
2026年10月6日 更新者：Pfizer
成人の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象としたPF 08634404の単剤療法またはエンフォルトゥマブ ベドチンとの併用療法の安全性、抗腫瘍活性、および薬物動態を調査する第1b/2相介入試験（非盲検試験）
This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404. It is for adults with a type of bladder cancer called locally advanced or metastatic urothelial cancer (LA/mUC), meaning the cancer has spread to nearby tissues or other parts of the body.
The purpose of the study is to see if PF-08634404 is safe, how well it works, how it moves through the body, and how it affects the cancer. The study will also look at how the medicine may change certain markers in the body that are linked to cancer.
To join the study, participants must:
- Be adults (18 years or older) and
- Have locally advanced or metastatic urothelial cancer,
The study has two groups:
- Cohort A: People who have already received treatment for their cancer will get the study medicine ( PF-08634404) alone.
- Cohort B: People who have not had treatment before will get the study medicine along with another cancer medicine called enfortumab vedotin.
Everyone in the study will get the study medicine through a vein (IV infusion) with or without enfortumab vedotin. Treatment will continue as long as it helps and side effects are manageable.
Before starting, participants will go through a screening period to check if they are eligible. During the study, they will have regular visits for treatment, health checks, and tests to see how the cancer is responding. Scans will be done regularly to monitor the cancer.
If the cancer gets worse but the treatment is still helping and side effects are manageable, participants may be allowed to continue treatment with their doctor's and the sponsor's agreement.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
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Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- 募集
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- 募集
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- 募集
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Alhambra、California、アメリカ、91801
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Atascadero、California、アメリカ、93422
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- 募集
- UC San Diego Medical Center - Encinitas
-
Encino、California、アメリカ、91436
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology - Encino
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Irvine、California、アメリカ、92612
- 募集
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Irvine、California、アメリカ、92612
- 募集
- UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
-
Irvine、California、アメリカ、92604
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology - Irvine
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego Shiley Eye Institute
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Viterbi Family Department of Ophthalmology
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- 募集
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- 募集
- City of Hope-Long Beach (ELM)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- START Los Angeles, LLC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Los Angeles Cancer Network - Century City
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Marina del Rey、California、アメリカ、90292
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UC Irvine Health
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
Porter Ranch、California、アメリカ、91326
- 募集
- UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
-
San Diego、California、アメリカ、92101
- 募集
- UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
-
San Diego、California、アメリカ、92127
- 募集
- UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93101
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology - Torrance
-
Upland、California、アメリカ、91786
- 募集
- City of Hope UPLAND
-
Valencia、California、アメリカ、91355
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology - Ventura
-
Vista、California、アメリカ、92081
- 募集
- UC San Diego Medical Center - Vista
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
- 募集
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- 募集
- Smilow Cancer Hospital - Derby
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- 募集
- Smilow Cancer Hospital - Fairfield
-
Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- 募集
- Smilow Cancer Hospital - Greenwich
-
Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
- 募集
- Smilow Cancer Hospital - Guilford
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale Eye Center
-
North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
- 募集
- Smilow Cancer Hospital - North Haven
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- 募集
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- 募集
- Smilow Cancer Hospital - Long Ridge
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06835
- 募集
- Smilow Cancer Hospital - Trumbull
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
-
-
Georgia
-
Ringgold、Georgia、アメリカ、30736
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
-
-
Illinois
-
Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
- 募集
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
- 募集
- Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- 募集
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- 募集
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Siteman Cancer Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- 募集
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- まだ募集していません
- MSK Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- まだ募集していません
- MSK Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- まだ募集していません
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- 募集
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park、New York、アメリカ、12065
- 募集
- New York Oncology Hematology
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- まだ募集していません
- MSK Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- まだ募集していません
- MSK Westchester
-
Long Island City、New York、アメリカ、11101
- まだ募集していません
- Investigational Drug Service
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10021
- まだ募集していません
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
-
New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC)
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- まだ募集していません
- MSK Nassau
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- 募集
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center (location of scans)
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- 募集
- Duke University
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- 募集
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- 募集
- Duke Cancer Center Raleigh
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- 募集
- Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- 募集
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- 募集
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Tigard、Oregon、アメリカ、97223
- 募集
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
-
Cookeville、Tennessee、アメリカ、38501
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
-
Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
-
Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
-
Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
-
Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
-
Mount Juliet、Tennessee、アメリカ、37122
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
-
Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
-
Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- 募集
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- 募集
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- 募集
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- 募集
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- 募集
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- 募集
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- 募集
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- 募集
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- 募集
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- 募集
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- 募集
- Texas Oncology - Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
-
-
Virginia
-
Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- 募集
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor、Virginia、アメリカ、24457
- 募集
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- 募集
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville、Virginia、アメリカ、24382
- 募集
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- 募集
- Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- 募集
- Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
-
Seattle、Washington、アメリカ、98125
- 募集
- Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University Of Washington Medical Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- 募集
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
- 募集
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- 募集
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08003
- 募集
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [cataluña]、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Manati、プエルトリコ、00674
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
Mayagüez、プエルトリコ、00680
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- 募集
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
- 募集
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 募集
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、811-1395
- 募集
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Yamagata、日本、990-9585
- 募集
- Yamagata University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1608582
- 募集
- Keio university hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years at the time of screening.
- Histologically confirmed locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (LA/mUC).
- Measurable disease per RECIST v1.1 criteria.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Adequate organ function, including hematologic, hepatic, and renal parameters.
- Willingness to comply with study procedures and provide informed consent.
- For participants of childbearing potential: agreement to use effective contraception during the study and for a defined period after the last dose.
Exclusion Criteria:
Participants will be excluded if they meet any of the following:
- History of another malignancy within 3 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy
- Known active CNS lesions, including leptomeningeal metastasis, brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression
- Active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years
- Participation in another investigational study within 30 days or 5 half-lives of the investigational product.
- Pregnant or breastfeeding individuals.
- Inability or unwillingness to comply with study requirements.
- Study staff or their immediate family members directly involved in the conduct of the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Cohort A
Participants with previously treated LA/mUC will receive PF-08634404 administered intravenously as monotherapy. |
Concentrate for solution for Infusion.
他の名前：
|
|
実験的：Cohort B
Participants with untreated LA/mUC will receive PF-08634404 in combination with enfortumab vedotin |
Concentrate for solution for Infusion.
他の名前：
Powder for concentrate for solution for infusion
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Confirmed Objective Response Rate (ORR) by investigator
時間枠：Up to approximately 3 years
|
ORR is defined as the proportion of participants in the analysis population having a BOR of confirmed CR or confirmed PR according to RECIST v1.1 as assessed by investigator. |
Up to approximately 3 years
|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
AEs as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness and relationship to study intervention. |
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
|
Number of participants with dose limiting toxicity (DLT) in Part 1 of Cohort B
時間枠：Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
The number of participants who experienced DLTs in participants receiving PF-08634404 in combination with EV. |
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 by investigator
時間枠：Up to approximately 3 years
|
DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 3 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 by investigator
時間枠：Up to approximately 3 years
|
Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective PD assessed by investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 3 years
|
|
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 3 years
|
Overall survival defined as the time from the date of C1D1 to the date of death due to any cause. |
Up to approximately 3 years
|
|
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities
時間枠：Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0) |
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
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Pharmacokinetics (PK): Serum concentration of PF-08634404
時間枠：Up to 37 days after the last dose of treatment
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To characterize the pharmacokinetics (PK) of PF-08634404 as monotherapy in participants with previously treated LA/mUC and in combination with EV in participants with previously untreated LA/mUC. |
Up to 37 days after the last dose of treatment
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Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against PF-08634404
時間枠：Up to 37 days after the last dose of treatment
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To evaluate the immunogenicity of PF-08634404 as monotherapy in participants with previously treated LA/mUC and in combination with EV in participants with previously untreated LA/mUC. |
Up to 37 days after the last dose of treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月11日
一次修了 (推定)
2027年12月28日
研究の完了 (推定)
2028年9月25日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年10月6日
最終確認日
2026年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C6461006
- 2025-523523-21-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
- Symbiotic-GU-06 (その他の識別子：Pfizer)
- 2025 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。