PF-08634404単独またはエンフォルツマブ ベドチンとの併用による尿路上皮がんに関する研究
2026年8月14日 更新者：Pfizer
成人の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象としたPF 08634404の単剤療法またはエンフォルトゥマブ ベドチンとの併用療法の安全性、抗腫瘍活性、および薬物動態を調査する第1b/2相介入試験（非盲検試験）
この研究は、PF-08634404と呼ばれる新しい薬についてより詳しく学ぶために行われています。 これは、局所進行性または転移性尿路上皮癌（LA/mUC）と呼ばれる一種の膀胱癌を持つ成人を対象としており、癌が近くの組織または体の他の部分に広がっていることを意味します。
研究の目的は、PF-08634404が安全かどうか、どの程度効果的か、体内での動き方、および癌にどのような影響を与えるかを確認することです。 また、この薬が癌に関連する体内の特定のマーカーをどのように変化させるかも調べます。
研究に参加するには、参加者は以下を満たす必要があります：
- 成人（18歳以上）であり、
- 局所進行性または転移性尿路上皮癌を有していること。
研究には2つのグループがあります：
- コホートA：既に癌の治療を受けた人は、研究薬（PF-08634404）のみを受け取ります。
- コホートB：以前に治療を受けていない人は、研究薬とエンフォルトゥマブ ベドチンと呼ばれる別の癌薬を併用して受け取ります。
研究に参加する全員は、エンフォルトゥマブ ベドチンと併用するかどうかに関わらず、静脈（IV点滴）を通じて研究薬を受け取ります。 治療は、効果があり副作用が管理可能な限り続けられます。
開始前に、参加者は適格かどうかを確認するスクリーニング期間を経ます。 研究期間中、彼らは定期的に治療、健康診断、および癌の反応を確認する検査のために訪問します。 癌をモニターするために定期的にスキャンが行われます。
癌が悪化しても治療が効果を続け、副作用が管理可能な場合、参加者は医師とスポンサーの同意を得て治療を継続することが許可される場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- 募集
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- 募集
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- 募集
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Alhambra、California、アメリカ、91801
- まだ募集していません
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Atascadero、California、アメリカ、93422
- まだ募集していません
- UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- まだ募集していません
- UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- まだ募集していません
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- 募集
- UC San Diego Medical Center - Encinitas
-
Encino、California、アメリカ、91436
- まだ募集していません
- UCLA Hematology/Oncology - Encino
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
-
Irvine、California、アメリカ、92604
- まだ募集していません
- UCLA Hematology/Oncology - Irvine
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego Shiley Eye Institute
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Viterbi Family Department of Ophthalmology
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- まだ募集していません
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- 募集
- City of Hope-Long Beach (ELM)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Marina del Rey、California、アメリカ、90292
- まだ募集していません
- UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- まだ募集していません
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
Porter Ranch、California、アメリカ、91326
- まだ募集していません
- UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
-
San Diego、California、アメリカ、92101
- 募集
- UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
-
San Diego、California、アメリカ、92127
- 募集
- UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- まだ募集していません
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93101
- まだ募集していません
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- まだ募集していません
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- まだ募集していません
- UCLA Hematology/Oncology - Torrance
-
Upland、California、アメリカ、91786
- 募集
- City of Hope Upland
-
Valencia、California、アメリカ、91355
- まだ募集していません
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- まだ募集していません
- UCLA Hematology/Oncology - Ventura
-
Vista、California、アメリカ、92081
- 募集
- UC San Diego Medical Center - Vista
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
- まだ募集していません
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- 募集
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
-
-
Georgia
-
Ringgold、Georgia、アメリカ、30736
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
-
-
Illinois
-
Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
- 募集
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
- 募集
- Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- 募集
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- 募集
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Siteman Cancer Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- 募集
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- 募集
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park、New York、アメリカ、12065
- 募集
- New York Oncology Hematology
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- 募集
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center (location of scans)
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- 募集
- Duke University
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- 募集
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- 募集
- Duke Cancer Center Raleigh
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- 募集
- Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- 募集
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- 募集
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Tigard、Oregon、アメリカ、97223
- 募集
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
-
Cookeville、Tennessee、アメリカ、38501
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
-
Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
-
Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
-
Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
-
Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
-
Mount Juliet、Tennessee、アメリカ、37122
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
-
Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
-
Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- 募集
- Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- 募集
- Texas Oncology - Central South
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- 募集
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- 募集
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- 募集
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- 募集
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- 募集
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- 募集
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- 募集
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- 募集
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- 募集
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- 募集
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Virginia
-
Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- 募集
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor、Virginia、アメリカ、24457
- 募集
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- 募集
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville、Virginia、アメリカ、24382
- 募集
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- 募集
- Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- 募集
- Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
-
Seattle、Washington、アメリカ、98125
- 募集
- Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- 募集
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
- 募集
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- 募集
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08003
- 募集
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [cataluña]、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Manati、プエルトリコ、00674
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
Mayagüez、プエルトリコ、00680
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- 募集
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
- 募集
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、811-1395
- 募集
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Yamagata、日本、990-9585
- 募集
- Yamagata University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1608582
- 募集
- Keio University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- スクリーニング時に年齢が18歳以上。
- 組織学的に確認された局所進行性または転移性尿路上皮癌（LA/mUC）。
- RECIST v1.1基準による測定可能な疾患。
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1。
- 血液学的、肝臓、腎臓パラメータを含む適切な臓器機能。
- 研究手順に従い、インフォームドコンセントを提供する意思。
- 妊娠可能な参加者：研究期間中および最終投与後一定期間、効果的な避妊法を使用することに同意。
除外基準：
以下のいずれかに該当する場合、参加者は除外されます：
- 研究介入の初回投与前3年以内の他の悪性腫瘍の既往、または以前に診断された悪性腫瘍からの残存疾患の証拠
- 既知の活動性CNS病変、軟髄膜転移、脳幹、髄膜、または脊髄転移または圧迫を含む
- 過去2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患
- 別の治験薬研究への参加（治験薬の30日または5半減期内）。
- 妊娠中または授乳中の個人。
- 研究要件を遵守できない、または遵守する意思がない。
- 研究実施に直接関与する研究スタッフまたはその近親者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートA
以前に治療を受けたLA/mUCの参加者は、単独療法として静脈内投与されるPF-08634404を受け取ります。
|
点滴静脈注射用溶液濃縮液
他の名前：
|
|
実験的：コホートB
未治療の局所進行性／転移性尿路上皮癌（LA／mUC）の参加者は、エンフォルトゥマブ ベドチンとの併用でPF-08634404を投与されます
|
点滴静脈注射用溶液濃縮液
他の名前：
注入用溶液用濃縮液用粉末
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者による確認された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約3年間
|
ORRは、RECIST v1.1に基づき、試験責任医師によって評価された確認済み完全奏効（CR）または確認済み部分奏効（PR）を奏効基準（BOR）とする解析対象集団における参加者の割合として定義されます。
|
最大約3年間
|
|
治療関連有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を経験した参加者数
時間枠：最終研究介入後90日間まで；最長約3年間
|
種類、頻度、重症度（NCI CTCAEバージョン5.0による評価）、タイミング、重篤性、および研究介入との関連性によって特徴づけられる有害事象。
|
最終研究介入後90日間まで；最長約3年間
|
|
コホートBの第1部における用量制限毒性（DLT）を有する参加者数
時間枠：最終研究介入後90日間；最大約3年間
|
PF-08634404をEVと併用して投与された参加者においてDLTを経験した参加者の数。
|
最終研究介入後90日間；最大約3年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者によるRECIST v1.1に基づく奏効持続期間
時間枠：最大約3年間
|
DORは、初回に文書化された客観的奏効（後に確認されたCRまたはPR）から、RECIST v1.1による初回文書化された疾患進行の日付、またはあらゆる原因による死亡のうち、先に発生した方までの期間と定義されます。
|
最大約3年間
|
|
研究者によるRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約3年間まで
|
無増悪生存期間は、ランダム化日から、RECIST v1.1に基づき研究者が評価した客観的PDの初回文書化日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義される。
|
約3年間まで
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：最大約3年間
|
全生存期間は、C1D1の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間として定義される。
|
最大約3年間
|
|
臨床検査異常を有する参加者数
時間枠：最終研究介入後90日まで；最大約3年間
|
種類、頻度、重症度（NCI CTCAEバージョン5.0で評価）によって特徴付けられる検査異常
|
最終研究介入後90日まで；最大約3年間
|
|
薬物動態（PK）：PF-08634404の血清濃度
時間枠：治療の最終投与後最大37日間
|
以前に治療を受けたLA/mUCの参加者におけるPF-08634404単剤療法、および以前に未治療のLA/mUCの参加者におけるEVとの併用療法の薬物動態（PK）を特徴付けること。
|
治療の最終投与後最大37日間
|
|
PF-08634404に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：治療の最終投与後最大37日間
|
PF-08634404の単剤療法を、既治療のLA/mUC患者において、また、エンフォルツマブ ベドチン（EV）との併用療法を、未治療のLA/mUC患者において、その免疫原性を評価するため。
|
治療の最終投与後最大37日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月11日
一次修了 (推定)
2027年12月6日
研究の完了 (推定)
2028年9月5日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C6461006
- 2025-523523-21-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
- Symbiotic-GU-06 (その他の識別子：Pfizer)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、資格のある研究者からの要請に応じて、特定の基準、条件、例外に従い、個人を特定できない参加者データおよび関連する研究文書（例：試験計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。
ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要請のプロセスに関する詳細は、以下でご確認いただけます：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。