En studie for å lære om PF-08634404 alene eller i kombinasjon med Enfortumab Vedotin ved urotelcellekreft
14. august 2026 oppdatert av: Pfizer
EN INTERVENSJONSFASE 1B/2, ÅPEN-LABEL-STUDIE FOR Å UNDERSØKE SIKKERHET, ANTITUMOR-AKTIVITET OG FARMAKOKINETIKK FOR PF 08634404 MONOTERAPI ELLER I KOMBINASJON MED ENFORTUMAB VEDOTIN HOS VOKSNE DELTAKERE MED LOKALT AVANSERT ELLER METASTATISK UROTELKREFT
Denne studien gjennomføres for å lære mer om et nytt legemiddel kalt PF-08634404. Det er for voksne med en type blærekreft kalt lokalt avansert eller metastatisk urothelialkreft (LA/mUC), som betyr at kreften har spredt seg til nærliggende vev eller andre deler av kroppen.
Formålet med studien er å se om PF-08634404 er trygt, hvor godt det virker, hvordan det beveger seg gjennom kroppen, og hvordan det påvirker kreften. Studien vil også se på hvordan legemiddelet kan endre visse markører i kroppen som er knyttet til kreft.
For å delta i studien må deltakerne:
- Være voksne (18 år eller eldre) og
- Ha lokalt avansert eller metastatisk urothelialkreft,
Studien har to grupper:
- Kohort A: Personer som allerede har fått behandling for sin kreft vil få studiemedikamentet (PF-08634404) alene.
- Kohort B: Personer som ikke har hatt behandling før vil få studiemedikamentet sammen med et annet kreftmedikament kalt enfortumab vedotin.
Alle i studien vil få studiemedikamentet gjennom en vene (IV-infusjon) med eller uten enfortumab vedotin. Behandlingen vil fortsette så lenge den hjelper og bivirkningene er håndterbare.
Før oppstart vil deltakerne gjennomgå en screeningsperiode for å sjekke om de er kvalifiserte. I løpet av studien vil de ha regelmessige besøk for behandling, helsesjekker og tester for å se hvordan kreften responderer. Skanninger vil bli utført regelmessig for å overvåke kreften.
Hvis kreften blir verre, men behandlingen fortsatt hjelper og bivirkningene er håndterbare, kan deltakerne få lov til å fortsette behandlingen med legen og sponsor sin avtale.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Rekruttering
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Alhambra, California, Forente stater, 91801
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Atascadero, California, Forente stater, 93422
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Rekruttering
- UC San Diego Medical Center - Encinitas
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology/Oncology - Encino
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
-
Irvine, California, Forente stater, 92604
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology/Oncology - Irvine
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego Shiley Eye Institute
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Viterbi Family Department of Ophthalmology
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Rekruttering
- City of Hope-Long Beach (ELM)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Har ikke rekruttert ennå
- (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Marina del Rey, California, Forente stater, 90292
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
Porter Ranch, California, Forente stater, 91326
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
-
San Diego, California, Forente stater, 92101
- Rekruttering
- UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Rekruttering
- UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
-
San Diego, California, Forente stater, 92127
- Rekruttering
- UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Rekruttering
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93101
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology/Oncology - Torrance
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Rekruttering
- City of Hope Upland
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology/Oncology - Ventura
-
Vista, California, Forente stater, 92081
- Rekruttering
- UC San Diego Medical Center - Vista
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- Har ikke rekruttert ennå
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Rekruttering
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Rekruttering
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Rekruttering
- Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
-
-
Georgia
-
Ringgold, Georgia, Forente stater, 30736
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
- Rekruttering
- Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Rekruttering
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Rekruttering
- Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Rekruttering
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
- Rekruttering
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Rekruttering
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center (location of scans)
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Rekruttering
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Rekruttering
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Rekruttering
- Duke Cancer Center Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Rekruttering
- Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Rekruttering
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Rekruttering
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
- Rekruttering
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
-
Cookeville, Tennessee, Forente stater, 38501
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
-
Dickson, Tennessee, Forente stater, 37055
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
-
Gallatin, Tennessee, Forente stater, 37066
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
-
Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
-
Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37090
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
-
Mount Juliet, Tennessee, Forente stater, 37122
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
-
Shelbyville, Tennessee, Forente stater, 37160
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Rekruttering
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Rekruttering
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Rekruttering
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Rekruttering
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Rekruttering
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Rekruttering
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Rekruttering
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Rekruttering
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Rekruttering
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Rekruttering
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Rekruttering
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Rekruttering
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Rekruttering
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Rekruttering
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Rekruttering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, Forente stater, 24457
- Rekruttering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Rekruttering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Rekruttering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville, Virginia, Forente stater, 24382
- Rekruttering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
- Rekruttering
- Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Rekruttering
- Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98125
- Rekruttering
- Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Rekruttering
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekruttering
- Yamagata University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
- Rekruttering
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Rekruttering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
Mayagüez, Puerto Rico, 00680
- Rekruttering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekruttering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekruttering
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spania, 08035
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spania, 08003
- Rekruttering
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved screeningsdato.
- Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk urothelialkarsinom (LA/mUC).
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
- ECOG prestasjonsstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert hematologiske, hepatiske og nyreparametre.
- Villighet til å følge studiefremgangsmåten og gi informert samtykke.
- For deltakere med barnepotensiale: avtale om bruk av effektiv prevensjon under studien og i en definert periode etter siste dose.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert dersom de oppfyller noen av følgende:
- Historie med annen malignitet innen 3 år før første dose av studieintervensjon, eller tegn på gjenværende sykdom fra tidligere diagnostisert malignitet
- Kjente aktive CNS-lesjoner, inkludert leptomeningeal metastase, hjernestamme-, meningeal- eller ryggmargsmetastaser eller kompresjon
- Aktive autoimmunsykdommer som krever systemisk behandling de siste 2 årene
- Deltakelse i en annen forskningsstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider av forskningspreparatet.
- Gravide eller ammende personer.
- Manglende evne eller uvillighet til å følge studiekravene.
- Studiepersonell eller deres nære familiemedlemmer direkte involvert i gjennomføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
Deltakere med tidligere behandlet LA/mUC vil motta PF-08634404 administrert intravenøst som monoterapi.
|
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B
Deltakere med ubehandlet LA/mUC vil motta PF-08634404 i kombinasjon med enfortumab vedotin
|
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) etter undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
ORR er definert som andelen av deltakerne i analysepopulasjonen som har en BOR på bekreftet CR eller bekreftet PR i henhold til RECIST v1.1, vurdert av undersøker.
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: I løpet av 90 dager etter siste studieintervensjon; Inntil omtrent 3 år
|
Bivirkninger karakterisert etter type, hyppighet, alvorlighetsgrad (gradert etter NCI CTCAE versjon 5.0), tidspunkt, alvorlighet og sammenheng med studiens intervensjon.
|
I løpet av 90 dager etter siste studieintervensjon; Inntil omtrent 3 år
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) i del 1 av kohort B
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter siste studieintervensjon; Opptil omtrent 3 år
|
Antall deltakere som opplevde DLT-er hos deltakere som mottok PF-08634404 i kombinasjon med EV.
|
Gjennom 90 dager etter siste studieintervensjon; Opptil omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) etter RECIST v1.1 vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR som deretter bekreftes) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon ifølge RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter RECIST v1.1 evaluert av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av objektiv PD vurdert av undersøker i henhold til RECIST v1.1, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Samlet overlevelse definert som tiden fra datoen for C1D1 til datoen for død av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: I 90 dager etter siste studieintervensjon; Opptil omtrent 3 år
|
Laboratorieavvik karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad (gradert etter NCI CTCAE versjon 5.0)
|
I 90 dager etter siste studieintervensjon; Opptil omtrent 3 år
|
|
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjon av PF-08634404
Tidsramme: Opptil 37 dager etter siste dose behandling
|
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til PF-08634404 som monoterapi hos deltakere med tidligere behandlet LA/mUC og i kombinasjon med EV hos deltakere med tidligere ubehandlet LA/mUC.
|
Opptil 37 dager etter siste dose behandling
|
|
Forekomst av anti-legemiddel-antistoff (ADA) mot PF-08634404
Tidsramme: Opptil 37 dager etter siste dose behandling
|
For å vurdere immunogeniteten til PF-08634404 som monoterapi hos deltakere med tidligere behandlet LA/mUC og i kombinasjon med EV hos deltakere med tidligere ubehandlet LA/mUC.
|
Opptil 37 dager etter siste dose behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
6. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
5. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Karsinom, overgangscelle
- Enfortumab Vedotin
Andre studie-ID-numre
- C6461006
- 2025-523523-21-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
- Symbiotic-GU-06 (Annen identifikator: Pfizer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle, anonymiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistisk analyseplan (SAP), Klinisk studierapport (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .