Исследование PF-08634404 отдельно или в комбинации с энфортумаб ведотином при уротелиальном раке
14 августа 2026 г. обновлено: Pfizer
МЕЖДУНАРОДНОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ 1B/2 ПО ИЗУЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ, ПРОТИВООПУХОЛЕВОЙ АКТИВНОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ МОНОТЕРАПИИ PF 08634404 ИЛИ ЕГО КОМБИНАЦИИ С ЭНФОРТУМАБОМ ВЕДОТИНОМ У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С МЕСТНО РАСПРОСТРАНЁННЫМ ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ УРОТЕЛИАЛЬНЫМ РАКОМ
Это исследование проводится для получения дополнительной информации о новом лекарственном препарате PF-08634404. Оно предназначено для взрослых с одним из видов рака мочевого пузыря, называемым местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком (МР/МУР), что означает, что рак распространился на близлежащие ткани или другие части тела.
Целью исследования является оценка безопасности PF-08634404, его эффективности, фармакокинетики (как он перемещается в организме) и его воздействия на рак. Исследование также будет изучать, как препарат может изменять определенные биомаркеры в организме, связанные с раком.
Для участия в исследовании участники должны:
- Быть взрослыми (18 лет или старше) и
- Иметь местно-распространенный или метастатический уротелиальный рак,
Исследование включает две группы:
- Когорта А: Пациенты, которые уже получали лечение от рака, будут получать исследуемый препарат (PF-08634404) в монотерапии.
- Когорта B: Пациенты, которые ранее не получали лечения, будут получать исследуемый препарат в комбинации с другим противоопухолевым препаратом под названием энфортумаб ведотин.
Все участники исследования будут получать исследуемый препарат внутривенно (в виде инфузии) с энфортумаб ведотином или без него. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока оно приносит пользу, а побочные эффекты остаются управляемыми.
Перед началом участники пройдут скрининговый период для проверки соответствия критериям включения. В ходе исследования у них будут регулярные визиты для проведения лечения, медицинских осмотров и анализов для оценки ответа опухоли на терапию. Регулярно будут проводиться сканирования для мониторинга состояния рака.
Если рак прогрессирует, но лечение продолжает приносить пользу, а побочные эффекты остаются управляемыми, участникам может быть разрешено продолжить лечение по согласованию с лечащим врачом и спонсором исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Рекрутинг
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08035
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08003
- Рекрутинг
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300211
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Рекрутинг
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
Mayagüez, Пуэрто-Рико, 00680
- Рекрутинг
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Рекрутинг
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Рекрутинг
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Рекрутинг
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Рекрутинг
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Рекрутинг
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
- Еще не набирают
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Atascadero, California, Соединенные Штаты, 93422
- Еще не набирают
- UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Еще не набирают
- UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Еще не набирают
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Рекрутинг
- UC San Diego Medical Center - Encinitas
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Еще не набирают
- UCLA Hematology/Oncology - Encino
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
- Еще не набирают
- UCLA Hematology/Oncology - Irvine
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UC San Diego Shiley Eye Institute
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Viterbi Family Department of Ophthalmology
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Еще не набирают
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Рекрутинг
- City of Hope-Long Beach (ELM)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Еще не набирают
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Еще не набирают
- (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Marina del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
- Еще не набирают
- UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Еще не набирают
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
Porter Ranch, California, Соединенные Штаты, 91326
- Еще не набирают
- UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
- Рекрутинг
- UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Рекрутинг
- UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92127
- Рекрутинг
- UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Рекрутинг
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- Еще не набирают
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93101
- Еще не набирают
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Еще не набирают
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Еще не набирают
- UCLA Hematology/Oncology - Torrance
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Рекрутинг
- City of Hope Upland
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Еще не набирают
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Еще не набирают
- UCLA Hematology/Oncology - Ventura
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
- Рекрутинг
- UC San Diego Medical Center - Vista
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- Еще не набирают
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Рекрутинг
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Рекрутинг
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Рекрутинг
- Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
-
-
Georgia
-
Ringgold, Georgia, Соединенные Штаты, 30736
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Рекрутинг
- Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Рекрутинг
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Рекрутинг
- Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Рекрутинг
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
- Рекрутинг
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Рекрутинг
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center (location of scans)
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Рекрутинг
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Рекрутинг
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Рекрутинг
- Duke Cancer Center Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Рекрутинг
- Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Рекрутинг
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Рекрутинг
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Рекрутинг
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
-
Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38501
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
-
Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
-
Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
-
Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37090
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
-
Mount Juliet, Tennessee, Соединенные Штаты, 37122
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
-
Shelbyville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37160
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Рекрутинг
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Рекрутинг
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Рекрутинг
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, Соединенные Штаты, 24457
- Рекрутинг
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Рекрутинг
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville, Virginia, Соединенные Штаты, 24382
- Рекрутинг
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
- Рекрутинг
- Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Рекрутинг
- Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98125
- Рекрутинг
- Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Рекрутинг
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- Рекрутинг
- Yamagata University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1608582
- Рекрутинг
- Keio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент скрининга.
- Гистологически подтверждённый местно-распространённый или метастатический уротелиальный рак (МР/мУР).
- Измеряемое заболевание по критериям RECIST v1.1.
- Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1.
- Адекватная функция органов, включая гематологические, печёночные и почечные показатели.
- Готовность соблюдать процедуры исследования и предоставить информированное согласие.
- Для участников детородного потенциала: согласие на использование эффективной контрацепции во время исследования и в течение определённого периода после последней дозы.
Критерии исключения:
Участники будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Наличие другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы исследуемого вмешательства или любые признаки остаточной болезни от ранее диагностированного злокачественного новообразования.
- Известные активные поражения ЦНС, включая лептоменингеальные метастазы, метастазы или компрессию ствола мозга, мозговых оболочек или спинного мозга.
- Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения в течение последних 2 лет.
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого продукта.
- Беременные или кормящие лица.
- Неспособность или нежелание соблюдать требования исследования.
- Персонал исследования или их ближайшие родственники, непосредственно вовлечённые в проведение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A
Участники с ранее пролеченным местнораспространенным/метастатическим уротелиальным раком будут получать PF-08634404 внутривенно в виде монотерапии.
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B
Участники с нелеченным LA/mUC получат PF-08634404 в комбинации с энфортумаб ведотином
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузии.
Другие имена:
Порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная частота объективного ответа (ORR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
ОРР определяется как доля участников в анализируемой популяции, имеющих наилучший общий ответ (НОО) в виде подтвержденной полной ремиссии (ППР) или подтвержденной частичной ремиссии (ЧР) согласно критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя.
|
До приблизительно 3 лет
|
|
Число участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими в ходе лечения, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 90 дней после последнего исследования; До примерно 3 лет
|
НЯО, характеризующиеся по типу, частоте, тяжести (согласно градации NCI CTCAE версии 5.0), времени возникновения, серьёзности и связи с исследуемым вмешательством.
|
В течение 90 дней после последнего исследования; До примерно 3 лет
|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в Части 1 Когорты B
Временное ограничение: В течение 90 дней после последнего вмешательства в исследовании; До приблизительно 3 лет
|
Количество участников, испытавших DLT, среди участников, получавших PF-08634404 в комбинации с EV.
|
В течение 90 дней после последнего вмешательства в исследовании; До приблизительно 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR) по критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
ДОР определяется как время от первой документации объективного ответа (ПО или ЧО, который впоследствии подтверждается) до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До приблизительно 3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До примерно 3 лет
|
Беспрогрессивная выживаемость определяется как время с даты рандомизации до даты первой документации объективного прогрессирования заболевания, оцененного исследователем согласно RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До примерно 3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
Общая выживаемость определяется как время с даты C1D1 до даты смерти от любой причины.
|
До приблизительно 3 лет
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: В течение 90 дней после последнего вмешательства в исследовании; До приблизительно 3 лет
|
Лабораторные отклонения, характеризующиеся по типу, частоте, степени тяжести (согласно классификации NCI CTCAE версии 5.0)
|
В течение 90 дней после последнего вмешательства в исследовании; До приблизительно 3 лет
|
|
Фармакокинетика (ФК): Концентрация PF-08634404 в сыворотке крови
Временное ограничение: До 37 дней после последней дозы лечения
|
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) PF-08634404 в качестве монотерапии у участников с ранее леченным LA/mUC и в комбинации с EV у участников с ранее нелеченным LA/mUC.
|
До 37 дней после последней дозы лечения
|
|
Частота встречаемости антилекарственных антител (АЛА) к PF-08634404
Временное ограничение: До 37 дней после последней дозы лечения
|
Для оценки иммуногенности PF-08634404 в качестве монотерапии у пациентов с ранее леченным LA/mUC и в комбинации с EV у пациентов с ранее нелеченным LA/mUC.
|
До 37 дней после последней дозы лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
- Enfortumab Vedotin
Другие идентификационные номера исследования
- C6461006
- 2025-523523-21-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
- Symbiotic-GU-06 (Другой идентификатор: Pfizer)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчёту о клиническом исследовании (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определённых критериев, условий и исключений.
Более подробная информация о критериях предоставления данных Pfizer и процессе подачи запроса на доступ доступна по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .