Исследование PF-08634404 отдельно или в комбинации с энфортумаб ведотином при уротелиальном раке
6 октября 2026 г. обновлено: Pfizer
МЕЖДУНАРОДНОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ 1B/2 ПО ИЗУЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ, ПРОТИВООПУХОЛЕВОЙ АКТИВНОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ МОНОТЕРАПИИ PF 08634404 ИЛИ ЕГО КОМБИНАЦИИ С ЭНФОРТУМАБОМ ВЕДОТИНОМ У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С МЕСТНО РАСПРОСТРАНЁННЫМ ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ УРОТЕЛИАЛЬНЫМ РАКОМ
This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404. It is for adults with a type of bladder cancer called locally advanced or metastatic urothelial cancer (LA/mUC), meaning the cancer has spread to nearby tissues or other parts of the body.
The purpose of the study is to see if PF-08634404 is safe, how well it works, how it moves through the body, and how it affects the cancer. The study will also look at how the medicine may change certain markers in the body that are linked to cancer.
To join the study, participants must:
- Be adults (18 years or older) and
- Have locally advanced or metastatic urothelial cancer,
The study has two groups:
- Cohort A: People who have already received treatment for their cancer will get the study medicine ( PF-08634404) alone.
- Cohort B: People who have not had treatment before will get the study medicine along with another cancer medicine called enfortumab vedotin.
Everyone in the study will get the study medicine through a vein (IV infusion) with or without enfortumab vedotin. Treatment will continue as long as it helps and side effects are manageable.
Before starting, participants will go through a screening period to check if they are eligible. During the study, they will have regular visits for treatment, health checks, and tests to see how the cancer is responding. Scans will be done regularly to monitor the cancer.
If the cancer gets worse but the treatment is still helping and side effects are manageable, participants may be allowed to continue treatment with their doctor's and the sponsor's agreement.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Рекрутинг
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08003
- Рекрутинг
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300211
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Рекрутинг
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
-
-
-
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Рекрутинг
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
Mayagüez, Пуэрто-Рико, 00680
- Рекрутинг
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Рекрутинг
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Рекрутинг
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Рекрутинг
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Рекрутинг
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Рекрутинг
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Atascadero, California, Соединенные Штаты, 93422
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Рекрутинг
- UC San Diego Medical Center - Encinitas
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology - Encino
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- Рекрутинг
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- Рекрутинг
- UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology - Irvine
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UC San Diego Shiley Eye Institute
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Viterbi Family Department of Ophthalmology
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Рекрутинг
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Рекрутинг
- City of Hope-Long Beach (ELM)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Рекрутинг
- START Los Angeles, LLC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Рекрутинг
- Los Angeles Cancer Network - Century City
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Marina del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- UC Irvine Health
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
Porter Ranch, California, Соединенные Штаты, 91326
- Рекрутинг
- UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
- Рекрутинг
- UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Рекрутинг
- UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92127
- Рекрутинг
- UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Рекрутинг
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93101
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology - Torrance
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Рекрутинг
- City of Hope UPLAND
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology - Ventura
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
- Рекрутинг
- UC San Diego Medical Center - Vista
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- Рекрутинг
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
- Рекрутинг
- Smilow Cancer Hospital - Derby
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Рекрутинг
- Smilow Cancer Hospital - Fairfield
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Рекрутинг
- Smilow Cancer Hospital - Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
- Рекрутинг
- Smilow Cancer Hospital - Guilford
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale Eye Center
-
North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
- Рекрутинг
- Smilow Cancer Hospital - North Haven
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Рекрутинг
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Рекрутинг
- Smilow Cancer Hospital - Long Ridge
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06835
- Рекрутинг
- Smilow Cancer Hospital - Trumbull
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Рекрутинг
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Рекрутинг
- Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
-
-
Georgia
-
Ringgold, Georgia, Соединенные Штаты, 30736
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Рекрутинг
- Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Рекрутинг
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Рекрутинг
- Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Еще не набирают
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Еще не набирают
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Еще не набирают
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Рекрутинг
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
- Рекрутинг
- New York Oncology Hematology
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Еще не набирают
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Еще не набирают
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
- Еще не набирают
- Investigational Drug Service
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Еще не набирают
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Еще не набирают
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Еще не набирают
- Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Еще не набирают
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC)
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Еще не набирают
- MSK Nassau
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Рекрутинг
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center (location of scans)
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Рекрутинг
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Рекрутинг
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Рекрутинг
- Duke Cancer Center Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Рекрутинг
- Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Рекрутинг
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Рекрутинг
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Рекрутинг
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
-
Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38501
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
-
Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
-
Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
-
Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37090
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
-
Mount Juliet, Tennessee, Соединенные Штаты, 37122
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
-
Shelbyville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37160
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Рекрутинг
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Рекрутинг
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Рекрутинг
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, Соединенные Штаты, 24457
- Рекрутинг
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Рекрутинг
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville, Virginia, Соединенные Штаты, 24382
- Рекрутинг
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
- Рекрутинг
- Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Рекрутинг
- Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98125
- Рекрутинг
- Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University Of Washington Medical Center
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Рекрутинг
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- Рекрутинг
- Yamagata University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1608582
- Рекрутинг
- Keio university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years at the time of screening.
- Histologically confirmed locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (LA/mUC).
- Measurable disease per RECIST v1.1 criteria.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Adequate organ function, including hematologic, hepatic, and renal parameters.
- Willingness to comply with study procedures and provide informed consent.
- For participants of childbearing potential: agreement to use effective contraception during the study and for a defined period after the last dose.
Exclusion Criteria:
Participants will be excluded if they meet any of the following:
- History of another malignancy within 3 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy
- Known active CNS lesions, including leptomeningeal metastasis, brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression
- Active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years
- Participation in another investigational study within 30 days or 5 half-lives of the investigational product.
- Pregnant or breastfeeding individuals.
- Inability or unwillingness to comply with study requirements.
- Study staff or their immediate family members directly involved in the conduct of the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort A
Participants with previously treated LA/mUC will receive PF-08634404 administered intravenously as monotherapy. |
Concentrate for solution for Infusion.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort B
Participants with untreated LA/mUC will receive PF-08634404 in combination with enfortumab vedotin |
Concentrate for solution for Infusion.
Другие имена:
Powder for concentrate for solution for infusion
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Confirmed Objective Response Rate (ORR) by investigator
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
ORR is defined as the proportion of participants in the analysis population having a BOR of confirmed CR or confirmed PR according to RECIST v1.1 as assessed by investigator. |
Up to approximately 3 years
|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
AEs as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness and relationship to study intervention. |
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
|
Number of participants with dose limiting toxicity (DLT) in Part 1 of Cohort B
Временное ограничение: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
The number of participants who experienced DLTs in participants receiving PF-08634404 in combination with EV. |
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 by investigator
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 3 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 by investigator
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective PD assessed by investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 3 years
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
|
Overall survival defined as the time from the date of C1D1 to the date of death due to any cause. |
Up to approximately 3 years
|
|
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0) |
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
|
Pharmacokinetics (PK): Serum concentration of PF-08634404
Временное ограничение: Up to 37 days after the last dose of treatment
|
To characterize the pharmacokinetics (PK) of PF-08634404 as monotherapy in participants with previously treated LA/mUC and in combination with EV in participants with previously untreated LA/mUC. |
Up to 37 days after the last dose of treatment
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against PF-08634404
Временное ограничение: Up to 37 days after the last dose of treatment
|
To evaluate the immunogenicity of PF-08634404 as monotherapy in participants with previously treated LA/mUC and in combination with EV in participants with previously untreated LA/mUC. |
Up to 37 days after the last dose of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
- Enfortumab Vedotin
Другие идентификационные номера исследования
- C6461006
- 2025-523523-21-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
- Symbiotic-GU-06 (Другой идентификатор: Pfizer)
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .