Un estudio para aprender sobre PF-08634404 solo o en combinación con Enfortumab Vedotin en cáncer urotelial
6 de octubre de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO INTERVENCIONISTA DE FASE 1B/2, ABIERTO PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD, LA ACTIVIDAD ANTITUMORAL Y LA FARMACOCINÉTICA DE PF 08634404 EN MONOTERAPIA O EN COMBINACIÓN CON ENFORTUMAB VEDOTIN EN PARTICIPANTES ADULTOS CON CÁNCER UROTELIAL LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO
This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404. It is for adults with a type of bladder cancer called locally advanced or metastatic urothelial cancer (LA/mUC), meaning the cancer has spread to nearby tissues or other parts of the body.
The purpose of the study is to see if PF-08634404 is safe, how well it works, how it moves through the body, and how it affects the cancer. The study will also look at how the medicine may change certain markers in the body that are linked to cancer.
To join the study, participants must:
- Be adults (18 years or older) and
- Have locally advanced or metastatic urothelial cancer,
The study has two groups:
- Cohort A: People who have already received treatment for their cancer will get the study medicine ( PF-08634404) alone.
- Cohort B: People who have not had treatment before will get the study medicine along with another cancer medicine called enfortumab vedotin.
Everyone in the study will get the study medicine through a vein (IV infusion) with or without enfortumab vedotin. Treatment will continue as long as it helps and side effects are manageable.
Before starting, participants will go through a screening period to check if they are eligible. During the study, they will have regular visits for treatment, health checks, and tests to see how the cancer is responding. Scans will be done regularly to monitor the cancer.
If the cancer gets worse but the treatment is still helping and side effects are manageable, participants may be allowed to continue treatment with their doctor's and the sponsor's agreement.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08003
- Reclutamiento
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Atascadero, California, Estados Unidos, 93422
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Reclutamiento
- UC San Diego Medical Center - Encinitas
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Encino
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Reclutamiento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Reclutamiento
- UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Irvine
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Shiley Eye Institute
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Viterbi Family Department of Ophthalmology
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Reclutamiento
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Reclutamiento
- City of Hope-Long Beach (ELM)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- START Los Angeles, LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Reclutamiento
- Los Angeles Cancer Network - Century City
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Marina del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- UC Irvine Health
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
- Reclutamiento
- UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Reclutamiento
- UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92127
- Reclutamiento
- UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Torrance
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Reclutamiento
- City of Hope UPLAND
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Ventura
-
Vista, California, Estados Unidos, 92081
- Reclutamiento
- UC San Diego Medical Center - Vista
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital - Derby
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital - Fairfield
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital - Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital - Guilford
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale Eye Center
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital - North Haven
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Reclutamiento
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital - Long Ridge
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06835
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital - Trumbull
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
-
-
Georgia
-
Ringgold, Georgia, Estados Unidos, 30736
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Reclutamiento
- Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Reclutamiento
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Reclutamiento
- Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Aún no reclutando
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Aún no reclutando
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Aún no reclutando
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Reclutamiento
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- Reclutamiento
- New York Oncology Hematology
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Aún no reclutando
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Aún no reclutando
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- Aún no reclutando
- Investigational Drug Service
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Aún no reclutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC)
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Aún no reclutando
- MSK Nassau
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Reclutamiento
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center (location of scans)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Reclutamiento
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Reclutamiento
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Reclutamiento
- Duke Cancer Center Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Reclutamiento
- Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Reclutamiento
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Reclutamiento
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Reclutamiento
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
-
Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
-
Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
-
Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
-
Mount Juliet, Tennessee, Estados Unidos, 37122
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
-
Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Reclutamiento
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Reclutamiento
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Reclutamiento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
- Reclutamiento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Reclutamiento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
- Reclutamiento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Reclutamiento
- Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Reclutamiento
- Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- Reclutamiento
- Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University Of Washington Medical Center
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Reclutamiento
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Yamagata, Japón, 990-9585
- Reclutamiento
- Yamagata University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1608582
- Reclutamiento
- Keio university hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300211
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Reclutamiento
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Reclutamiento
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
Mayagüez, Puerto Rico, 00680
- Reclutamiento
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years at the time of screening.
- Histologically confirmed locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (LA/mUC).
- Measurable disease per RECIST v1.1 criteria.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Adequate organ function, including hematologic, hepatic, and renal parameters.
- Willingness to comply with study procedures and provide informed consent.
- For participants of childbearing potential: agreement to use effective contraception during the study and for a defined period after the last dose.
Exclusion Criteria:
Participants will be excluded if they meet any of the following:
- History of another malignancy within 3 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy
- Known active CNS lesions, including leptomeningeal metastasis, brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression
- Active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years
- Participation in another investigational study within 30 days or 5 half-lives of the investigational product.
- Pregnant or breastfeeding individuals.
- Inability or unwillingness to comply with study requirements.
- Study staff or their immediate family members directly involved in the conduct of the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort A
Participants with previously treated LA/mUC will receive PF-08634404 administered intravenously as monotherapy. |
Concentrate for solution for Infusion.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohort B
Participants with untreated LA/mUC will receive PF-08634404 in combination with enfortumab vedotin |
Concentrate for solution for Infusion.
Otros nombres:
Powder for concentrate for solution for infusion
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confirmed Objective Response Rate (ORR) by investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
ORR is defined as the proportion of participants in the analysis population having a BOR of confirmed CR or confirmed PR according to RECIST v1.1 as assessed by investigator. |
Up to approximately 3 years
|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
AEs as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness and relationship to study intervention. |
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
|
Number of participants with dose limiting toxicity (DLT) in Part 1 of Cohort B
Periodo de tiempo: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
The number of participants who experienced DLTs in participants receiving PF-08634404 in combination with EV. |
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 by investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 3 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 by investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective PD assessed by investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 3 years
|
|
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Overall survival defined as the time from the date of C1D1 to the date of death due to any cause. |
Up to approximately 3 years
|
|
Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities
Periodo de tiempo: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0) |
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
|
Pharmacokinetics (PK): Serum concentration of PF-08634404
Periodo de tiempo: Up to 37 days after the last dose of treatment
|
To characterize the pharmacokinetics (PK) of PF-08634404 as monotherapy in participants with previously treated LA/mUC and in combination with EV in participants with previously untreated LA/mUC. |
Up to 37 days after the last dose of treatment
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against PF-08634404
Periodo de tiempo: Up to 37 days after the last dose of treatment
|
To evaluate the immunogenicity of PF-08634404 as monotherapy in participants with previously treated LA/mUC and in combination with EV in participants with previously untreated LA/mUC. |
Up to 37 days after the last dose of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Enfortumab Vedotin
Otros números de identificación del estudio
- C6461006
- 2025-523523-21-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- Symbiotic-GU-06 (Otro identificador: Pfizer)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .