Un estudio para aprender sobre PF-08634404 solo o en combinación con Enfortumab Vedotin en cáncer urotelial
14 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO INTERVENCIONISTA DE FASE 1B/2, ABIERTO PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD, LA ACTIVIDAD ANTITUMORAL Y LA FARMACOCINÉTICA DE PF 08634404 EN MONOTERAPIA O EN COMBINACIÓN CON ENFORTUMAB VEDOTIN EN PARTICIPANTES ADULTOS CON CÁNCER UROTELIAL LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO
Este estudio se lleva a cabo para obtener más información sobre un nuevo medicamento llamado PF-08634404. Está destinado a adultos con un tipo de cáncer de vejiga llamado cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (LA/mUC), lo que significa que el cáncer se ha extendido a tejidos cercanos u otras partes del cuerpo.
El propósito del estudio es ver si PF-08634404 es seguro, cuán bien funciona, cómo se desplaza por el cuerpo y cómo afecta al cáncer. El estudio también examinará cómo el medicamento puede cambiar ciertos marcadores en el cuerpo que están relacionados con el cáncer.
Para participar en el estudio, los participantes deben:
- Ser adultos (18 años o más) y
- Tener cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico,
El estudio tiene dos grupos:
- Cohorte A: Las personas que ya han recibido tratamiento para su cáncer recibirán el medicamento del estudio (PF-08634404) solo.
- Cohorte B: Las personas que no han recibido tratamiento antes recibirán el medicamento del estudio junto con otro medicamento contra el cáncer llamado enfortumab vedotin.
Todos en el estudio recibirán el medicamento del estudio a través de una vena (infusión intravenosa) con o sin enfortumab vedotin. El tratamiento continuará siempre que ayude y los efectos secundarios sean manejables.
Antes de comenzar, los participantes pasarán por un período de selección para verificar si son elegibles. Durante el estudio, tendrán visitas regulares para tratamiento, controles de salud y pruebas para ver cómo responde el cáncer. Se realizarán escáneres regularmente para monitorear el cáncer.
Si el cáncer empeora pero el tratamiento sigue ayudando y los efectos secundarios son manejables, se puede permitir a los participantes continuar el tratamiento con el acuerdo de su médico y del patrocinador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08003
- Reclutamiento
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Atascadero, California, Estados Unidos, 93422
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Reclutamiento
- UC San Diego Medical Center - Encinitas
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology/Oncology - Encino
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology/Oncology - Irvine
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Shiley Eye Institute
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Viterbi Family Department of Ophthalmology
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Reclutamiento
- City of Hope-Long Beach (ELM)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Marina del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Reclutamiento
- UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92127
- Reclutamiento
- UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology/Oncology - Torrance
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Reclutamiento
- City of Hope Upland
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology/Oncology - Ventura
-
Vista, California, Estados Unidos, 92081
- Reclutamiento
- UC San Diego Medical Center - Vista
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Aún no reclutando
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Reclutamiento
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
-
-
Georgia
-
Ringgold, Georgia, Estados Unidos, 30736
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Reclutamiento
- Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Reclutamiento
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Reclutamiento
- Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Reclutamiento
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Reclutamiento
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- Reclutamiento
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Reclutamiento
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center (location of scans)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Reclutamiento
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Reclutamiento
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Reclutamiento
- Duke Cancer Center Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Reclutamiento
- Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Reclutamiento
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Reclutamiento
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Reclutamiento
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
-
Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
-
Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
-
Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
-
Mount Juliet, Tennessee, Estados Unidos, 37122
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
-
Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Reclutamiento
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Reclutamiento
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Reclutamiento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
- Reclutamiento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Reclutamiento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
- Reclutamiento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Reclutamiento
- Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Reclutamiento
- Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- Reclutamiento
- Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Reclutamiento
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Yamagata, Japón, 990-9585
- Reclutamiento
- Yamagata University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1608582
- Reclutamiento
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300211
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Reclutamiento
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
Mayagüez, Puerto Rico, 00680
- Reclutamiento
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento del cribado.
- Carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (LA/mUC) confirmado histológicamente.
- Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Función orgánica adecuada, incluidos parámetros hematológicos, hepáticos y renales.
- Disposición a cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado.
- Para participantes con potencial de procreación: acuerdo de utilizar anticoncepción eficaz durante el estudio y durante un período definido después de la última dosis.
Criterios de exclusión:
Se excluirá a los participantes si cumplen alguno de los siguientes:
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 3 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada.
- Lesiones activas conocidas del SNC, incluyendo metástasis leptomeníngea, metástasis o compresión del tronco cerebral, meninges o médula espinal.
- Enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Participación en otro estudio de investigación en los 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación anteriores.
- Individuos embarazadas o en período de lactancia.
- Incapacidad o falta de disposición para cumplir con los requisitos del estudio.
- Personal del estudio o sus familiares directos directamente involucrados en la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A
Los participantes con LA/mUC previamente tratada recibirán PF-08634404 administrado por vía intravenosa como monoterapia.
|
Concentrado para solución para perfusión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte B
Los participantes con LA/mUC no tratada recibirán PF-08634404 en combinación con enfortumab vedotin
|
Concentrado para solución para perfusión.
Otros nombres:
Polvo para concentrado para solución para perfusión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada (ORR) por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
La ORR se define como la proporción de participantes en la población de análisis que tienen una BOR de RC confirmada o RP confirmada según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador.
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última intervención del estudio; Hasta aproximadamente 3 años
|
AEs caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación NCI CTCAE versión 5.0), momento de aparición, seriedad y relación con la intervención del estudio.
|
Hasta 90 días después de la última intervención del estudio; Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (TLD) en la Parte 1 de la Cohorte B
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última intervención del estudio; hasta aproximadamente 3 años
|
El número de participantes que experimentaron DLT en los participantes que recibieron PF-08634404 en combinación con EV.
|
Hasta 90 días después de la última intervención del estudio; hasta aproximadamente 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la Respuesta (DOR) según RECIST v1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o RP que posteriormente se confirma) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad objetiva evaluada por el investigador según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de C1D1 hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Durante 90 días después de la última intervención del estudio; Hasta aproximadamente 3 años
|
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de la versión 5.0 del NCI CTCAE)
|
Durante 90 días después de la última intervención del estudio; Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Farmacocinética (PK): Concentración sérica de PF-08634404
Periodo de tiempo: Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento
|
Caracterizar la farmacocinética (PK) de PF-08634404 como monoterapia en participantes con LA/mUC previamente tratados y en combinación con EV en participantes con LA/mUC no tratados previamente.
|
Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento
|
|
Incidencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra PF-08634404
Periodo de tiempo: Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento
|
Para evaluar la inmunogenicidad de PF-08634404 como monoterapia en participantes con CUA/LAm previamente tratada y en combinación con EV en participantes con CUA/LAm no tratada previamente.
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Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
6 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Enfortumab Vedotin
Otros números de identificación del estudio
- C6461006
- 2025-523523-21-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- Symbiotic-GU-06 (Otro identificador: Pfizer)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de participantes y documentos relacionados del estudio (p. ej., protocolo, Plan de Análisis Estadístico (PAE), Informe del Estudio Clínico (IEC)) a solicitud de investigadores calificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de compartición de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .