Um Estudo para Conhecer o PF-08634404 Isolado ou em Combinação com Enfortumab Vedotin no Cancro Urotelial
14 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO INTERVENCIONAL DE FASE 1B/2, ABERTO, PARA INVESTIGAR A SEGURANÇA, A ATIVIDADE ANTITUMORAL E A FARMACOCINÉTICA DA MONOTERAPIA COM PF 08634404 OU EM COMBINAÇÃO COM ENFORTUMAB VEDOTIN EM PARTICIPANTES ADULTOS COM CARCINOMA UROTELIAL LOCALMENTE AVANÇADO OU METASTÁTICO
Este estudo está a ser realizado para aprender mais sobre um novo medicamento chamado PF-08634404. Destina-se a adultos com um tipo de cancro da bexiga denominado cancro urotelial localmente avançado ou metastático (LA/mUC), o que significa que o cancro se espalhou para tecidos próximos ou outras partes do corpo.
O objetivo do estudo é verificar se o PF-08634404 é seguro, quão bem funciona, como se move pelo corpo e como afeta o cancro. O estudo também analisará como o medicamento pode alterar certos marcadores no corpo que estão ligados ao cancro.
Para participar no estudo, os participantes devem:
- Ser adultos (18 anos ou mais) e
- Ter cancro urotelial localmente avançado ou metastático,
O estudo tem dois grupos:
- Cohorte A: Pessoas que já receberam tratamento para o seu cancro receberão apenas o medicamento do estudo (PF-08634404).
- Cohorte B: Pessoas que não tiveram tratamento anteriormente receberão o medicamento do estudo juntamente com outro medicamento para o cancro chamado enfortumab vedotin.
Todos no estudo receberão o medicamento do estudo através de uma veia (infusão IV) com ou sem enfortumab vedotin. O tratamento continuará enquanto for útil e os efeitos secundários forem controláveis.
Antes de começar, os participantes passarão por um período de triagem para verificar se são elegíveis. Durante o estudo, terão visitas regulares para tratamento, exames de saúde e testes para ver como o cancro está a responder. Serão realizadas análises regularmente para monitorizar o cancro.
Se o cancro piorar, mas o tratamento ainda estiver a ajudar e os efeitos secundários forem controláveis, os participantes poderão ter permissão para continuar o tratamento com o acordo do seu médico e do patrocinador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Macquarie University
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Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Recrutamento
- Icon Cancer Centre Wesley
-
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
- Recrutamento
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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-
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08003
- Recrutamento
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Atascadero, California, Estados Unidos, 93422
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Recrutamento
- UC San Diego Medical Center - Encinitas
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology/Oncology - Encino
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology/Oncology - Irvine
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UC San Diego Shiley Eye Institute
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Viterbi Family Department of Ophthalmology
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Recrutamento
- City of Hope-Long Beach (ELM)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Marina del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Recrutamento
- UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92127
- Recrutamento
- UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology/Oncology - Torrance
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Recrutamento
- City of Hope Upland
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology/Oncology - Ventura
-
Vista, California, Estados Unidos, 92081
- Recrutamento
- UC San Diego Medical Center - Vista
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Ainda não está recrutando
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Recrutamento
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
-
-
Georgia
-
Ringgold, Georgia, Estados Unidos, 30736
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Recrutamento
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Recrutamento
- Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Recrutamento
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Recrutamento
- Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Recrutamento
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Recrutamento
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Recrutamento
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Recrutamento
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- Recrutamento
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Recrutamento
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center (location of scans)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Recrutamento
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Recrutamento
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Recrutamento
- Duke Cancer Center Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Recrutamento
- Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Recrutamento
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Recrutamento
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Recrutamento
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
-
Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
-
Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
-
Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
-
Mount Juliet, Tennessee, Estados Unidos, 37122
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
-
Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Recrutamento
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Recrutamento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Recrutamento
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Recrutamento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Recrutamento
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Recrutamento
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Recrutamento
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Recrutamento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Recrutamento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Recrutamento
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Recrutamento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Recrutamento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
- Recrutamento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Recrutamento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
- Recrutamento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Recrutamento
- Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Recrutamento
- Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- Recrutamento
- Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Recrutamento
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Recrutamento
- Yamagata University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1608582
- Recrutamento
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Recrutamento
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
Mayagüez, Porto Rico, 00680
- Recrutamento
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento do rastreio.
- Carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (LA/mUC) confirmado histologicamente.
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
- Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Função orgânica adequada, incluindo parâmetros hematológicos, hepáticos e renais.
- Disposição para cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado.
- Para participantes com potencial de engravidar: concordância em utilizar contraceção eficaz durante o estudo e durante um período definido após a última dose.
Critérios de Exclusão:
Os participantes serão excluídos se cumprirem algum dos seguintes:
- Histórico de outra neoplasia maligna nos 3 anos anteriores à primeira dose da intervenção do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma neoplasia maligna previamente diagnosticada.
- Lesões ativas conhecidas no SNC, incluindo metástases leptomeníngeas, do tronco cerebral, meninges ou medula espinhal, ou compressão.
- Doenças autoimunes ativas que exigiram tratamento sistémico nos últimos 2 anos.
- Participação noutro estudo investigacional nos 30 dias ou 5 meias-vidas do produto investigacional.
- Indivíduos grávidas ou a amamentar.
- Incapacidade ou indisposição para cumprir os requisitos do estudo.
- Membros da equipa do estudo ou seus familiares diretos envolvidos diretamente na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A
Os participantes com LA/mUC previamente tratados receberão PF-08634404 administrado por via intravenosa como monoterapia.
|
Concentrado para solução para perfusão.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cohorte B
Os participantes com LA/mUC não tratados receberão PF-08634404 em combinação com enfortumab vedotin
|
Concentrado para solução para perfusão.
Outros nomes:
Pó para concentrado para solução para perfusão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
ORR é definida como a proporção de participantes na população de análise que apresentam uma BOR de CR confirmado ou PR confirmado de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG) Emergentes do Tratamento
Prazo: Até 90 dias após a última intervenção do estudo; Até aproximadamente 3 anos
|
AEs caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificados pela NCI CTCAE versão 5.0), momento, seriedade e relação com a intervenção do estudo.
|
Até 90 dias após a última intervenção do estudo; Até aproximadamente 3 anos
|
|
Número de participantes com toxicidade limitante da dose (DLT) na Parte 1 da Cohorte B
Prazo: Até 90 dias após a última intervenção do estudo; Até aproximadamente 3 anos
|
O número de participantes que experienciaram DLTs nos participantes a receber PF-08634404 em combinação com EV.
|
Até 90 dias após a última intervenção do estudo; Até aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Resposta (DOR) de acordo com RECIST v1.1 pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (RC ou RP que é subsequentemente confirmada) até à data da primeira progressão documentada da doença de acordo com o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com RECIST v1.1 pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira documentação de progressão da doença objetiva avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Sobrevivência global definida como o tempo desde a data de C1D1 até à data de morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais Clínicas
Prazo: Até 90 dias após a última intervenção do estudo; Até aproximadamente 3 anos
|
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência e gravidade (classificadas de acordo com a versão 5.0 do NCI CTCAE)
|
Até 90 dias após a última intervenção do estudo; Até aproximadamente 3 anos
|
|
Farmacocinética (PK): Concentração sérica de PF-08634404
Prazo: Até 37 dias após a última dose do tratamento
|
Caracterizar a farmacocinética (PK) do PF-08634404 como monoterapia em participantes com LA/mUC previamente tratados e em combinação com EV em participantes com LA/mUC previamente não tratados.
|
Até 37 dias após a última dose do tratamento
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Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) contra o PF-08634404
Prazo: Até 37 dias após a última dose do tratamento
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Para avaliar a imunogenicidade do PF-08634404 como monoterapia em participantes com LA/mUC previamente tratado e em combinação com EV em participantes com LA/mUC previamente não tratado.
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Até 37 dias após a última dose do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
6 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Enitumab Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- C6461006
- 2025-523523-21-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- Symbiotic-GU-06 (Outro identificador: Pfizer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos relacionados do estudo (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório do Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .