Tutkimus PF-08634404:n yksittäisestä tai yhdistelmäkäytöstä enfortumab vedotiinin kanssa virtsarakon syövän hoidossa
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
INTERVENTIONALINEN VAIHE 1B/2, AVOIMEN LAAKINEN TUTKIMUS, JOSSA TUTKITAAN PF 08634404 MONITERAPIAN TAI YHDISTETTYNÄ ENFORTUMAB VEDOTININ KANSAN TURVALLISUUTTA, KASVAINVASTUSTA JA FARMAKOKINETIIKKAA AIKUISILLA OSALLISTUJILLA, JOILLA ON PAIKALLISESTI EDISTYNYTTÄ TAI ETÄÄNLEVINNYTTÄ UROTEELIKARSINOOMAA
Tämä tutkimus tehdään saadakseen lisätietoja uudesta lääkkeestä nimeltä PF-08634404.
Se on tarkoitettu aikuisille, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen urotervaskulaarinen syöpä (LA/mUC), mikä tarkoittaa, että syöpä on levinnyt läheisiin kudoksiin tai muihin kehon osiin.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko PF-08634404 turvallinen, kuinka hyvin se toimii, kuinka se kulkeutuu kehossa ja kuinka se vaikuttaa syöpään.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka lääke saattaa muuttaa tiettyjä kehossa olevia merkkiaineita, jotka liittyvät syöpään.
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on täytettävä seuraavat ehdot:
- Oltava aikuisia (18 vuotta tai vanhempia) ja
- Oltava paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen urotervaskulaarinen syöpä,
Tutkimuksessa on kaksi ryhmää:
- Kohortti A: Ihmiset, jotka ovat jo saaneet hoitoa syöpäänsä, saavat tutkimuslääkkeen (PF-08634404) yksin.
- Kohortti B: Ihmiset, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa, saavat tutkimuslääkkeen toisen syöpälääkkeen, enfortumab vedotiinin, kanssa.
Kaikki tutkimuksessa saavat tutkimuslääkkeen laskimoon (IV-infuusio) joko enfortumab vedotiinin kanssa tai ilman.
Hoitoa jatketaan niin kauan kuin se auttaa ja sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Ennen aloittamista osallistujat käyvät läpi seulontajakson, jossa tarkistetaan, ovatko he kelvollisia.
Tutkimuksen aikana heillä on säännöllisiä käyntejä hoidon, terveystarkastusten ja syövän vasteiden testaamiseksi.
Kuvantamistutkimuksia tehdään säännöllisesti syövän seurantaan.
Jos syöpä pahenee, mutta hoito auttaa edelleen ja sivuvaikutukset ovat hallittavissa, osallistujat saattavat saada lääkärinsä ja sponsorin suostumuksella jatkaa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rekrytointi
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Rekrytointi
- Yamagata University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1608582
- Rekrytointi
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300211
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Rekrytointi
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
Mayagüez, Puerto Rico, 00680
- Rekrytointi
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekrytointi
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekrytointi
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Rekrytointi
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Rekrytointi
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Rekrytointi
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Atascadero, California, Yhdysvallat, 93422
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Rekrytointi
- UC San Diego Medical Center - Encinitas
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Hematology/Oncology - Encino
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Hematology/Oncology - Irvine
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UC San Diego Shiley Eye Institute
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Viterbi Family Department of Ophthalmology
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Rekrytointi
- City of Hope-Long Beach (ELM)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Marina del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
Porter Ranch, California, Yhdysvallat, 91326
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- Rekrytointi
- UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92127
- Rekrytointi
- UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93101
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Hematology/Oncology - Torrance
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Rekrytointi
- City of Hope Upland
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Hematology/Oncology - Ventura
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92081
- Rekrytointi
- UC San Diego Medical Center - Vista
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Ei vielä rekrytointia
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Rekrytointi
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
-
-
Georgia
-
Ringgold, Georgia, Yhdysvallat, 30736
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Rekrytointi
- Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Rekrytointi
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Rekrytointi
- Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Rekrytointi
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
- Rekrytointi
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Rekrytointi
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center (location of scans)
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Rekrytointi
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Rekrytointi
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Rekrytointi
- Duke Cancer Center Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Rekrytointi
- Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Rekrytointi
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Rekrytointi
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Rekrytointi
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
-
Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat, 38501
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
-
Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
-
Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
-
Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
-
Mount Juliet, Tennessee, Yhdysvallat, 37122
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
-
Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Rekrytointi
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Rekrytointi
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Rekrytointi
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, Yhdysvallat, 24457
- Rekrytointi
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Rekrytointi
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville, Virginia, Yhdysvallat, 24382
- Rekrytointi
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Rekrytointi
- Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Rekrytointi
- Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98125
- Rekrytointi
- Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Rekrytointi
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta seulontavaiheessa.
- Histologisesti varmennettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen uroterakarsinooma (LA/mUC).
- Mitattu sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
- ECOG suorituskykyluokka 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien hematologiset, maksa- ja munuaisparametrit.
- Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa tietoon perustuva suostumus.
- Lapsen hankintakykyisiä osallistujia koskeva: sitoutuminen käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja määritellyn ajanjakson viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat jätetään pois, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista:
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai minkä tahansa aiemmin diagnosoidun pahanlaatuisen kasvaimen jäämäsairauden osoitus
- Tunnetut aktiiviset CNS-lesiot, mukaan lukien leptomeningeaalimetastaasi, aivorungon, aivokalvon tai selkäytimen etäpesäkkeet tai puristus
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka ovat vaatineet systemaattista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä.
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkimushenkilökunta tai heidän lähiomaisensa, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Aiemmin hoidetuille LA/mUC-potilaille annetaan PF-08634404-lääkettä laskimonsisäisesti monoterapiana.
|
Liuske infuusioliuokseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Osallistujat, joilla on hoitamaton LA/mUC, saavat PF-08634404:a yhdistettynä enfortumab vedotiiniin
|
Liuske infuusioliuokseksi.
Muut nimet:
Jauhe infuusioliuoksen liuotteen tiivisteeksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan määrittämä vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 3 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien osuutena analyysipopulaatiossa, joilla on BOR: vahvistettu CR tai vahvistettu PR RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana.
|
Korkeintaan noin 3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: 90 päivän ajan viimeisen tutkimusintervention jälkeen; Jopa noin 3 vuotta
|
AEs kuten luonnehdittu tyypin, taajuuden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaisesti luokiteltuna), ajankohdan, vakavuuden ja yhteyden tutkimusinterventioon mukaan.
|
90 päivän ajan viimeisen tutkimusintervention jälkeen; Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annoksen rajoittava toksisuus (DLT) osassa 1 kohortista B
Aikaikkuna: 90 päivään viimeisen tutkimusintervention jälkeen; Jopa noin 3 vuotta
|
Osallistujien määrä, jotka kärsivät DLT:istä osallistujilla, jotka saivat PF-08634404:ää yhdistettynä EV:hen.
|
90 päivään viimeisen tutkimusintervention jälkeen; Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aina noin 3 vuoteen
|
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä vahvistetusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) aina ensimmäiseen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisen tautien etenemisen dokumentointiin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aina noin 3 vuoteen
|
|
Progression Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta
|
Progression-vapaa selviytyminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen sairauden etenemiseen, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään noin 3 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 3 vuotta
|
Kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksona C1D1-päivämäärästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
|
Korkeintaan noin 3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen; Jopa noin 3 vuotta
|
Laboratoriopoikkeavuudet luonnehdittuna tyypin, taajuuden ja vakavuuden mukaan (NCI CTCAE version 5.0 mukaisesti arvioitu)
|
90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen; Jopa noin 3 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka (PK): PF-08634404:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Selvittää PF-08634404:n farmakokinetiikkaa (PK) yksilöllisessä hoidossa aiemmin hoidetuilla LA/mUC-potilailla sekä yhdistelmähoidossa EV:n kanssa aiemmin hoidemattomilla LA/mUC-potilailla.
|
Jopa 37 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
PF-08634404:ta vastaan syntyvien lääkevastavartaloiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Arvioida PF-08634404:n immunogeenisuutta yksilöterapiana aiemmin hoidetuilla LA/mUC-potilailla sekä yhdistelmänä EV:n kanssa aiemmin hoidemattomilla LA/mUC-potilailla.
|
Jopa 37 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 5. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- enformab vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- C6461006
- 2025-523523-21-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
- Symbiotic-GU-06 (Muu tunniste: Pfizer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöityihin, tunnistamattomiin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta saaduista pyynnöistä, tietyin kriteerein, ehtoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .