요로상피암에서 PF-08634404 단독 또는 엔포르투맙 베도틴과의 병용에 관한 연구
2026년 10월 6일 업데이트: Pfizer
국소 진행성 또는 전이성 요로상피암을 가진 성인 참가자를 대상으로 PF 08634404 단독요법 또는 엔포르투맙 베도틴과의 병용요법의 안전성, 항종양 활성 및 약동학을 조사하기 위한 중재적 1B/2상, 오픈 라벨 연구
This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404. It is for adults with a type of bladder cancer called locally advanced or metastatic urothelial cancer (LA/mUC), meaning the cancer has spread to nearby tissues or other parts of the body.
The purpose of the study is to see if PF-08634404 is safe, how well it works, how it moves through the body, and how it affects the cancer. The study will also look at how the medicine may change certain markers in the body that are linked to cancer.
To join the study, participants must:
- Be adults (18 years or older) and
- Have locally advanced or metastatic urothelial cancer,
The study has two groups:
- Cohort A: People who have already received treatment for their cancer will get the study medicine ( PF-08634404) alone.
- Cohort B: People who have not had treatment before will get the study medicine along with another cancer medicine called enfortumab vedotin.
Everyone in the study will get the study medicine through a vein (IV infusion) with or without enfortumab vedotin. Treatment will continue as long as it helps and side effects are manageable.
Before starting, participants will go through a screening period to check if they are eligible. During the study, they will have regular visits for treatment, health checks, and tests to see how the cancer is responding. Scans will be done regularly to monitor the cancer.
If the cancer gets worse but the treatment is still helping and side effects are manageable, participants may be allowed to continue treatment with their doctor's and the sponsor's agreement.
연구 개요
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- 1단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- 모병
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 모병
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- 모병
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Alhambra, California, 미국, 91801
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Atascadero, California, 미국, 93422
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
-
Beverly Hills, California, 미국, 90212
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
-
Burbank, California, 미국, 91505
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- 모병
- UC San Diego Medical Center - Encinitas
-
Encino, California, 미국, 91436
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology - Encino
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Irvine, California, 미국, 92612
- 모병
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Irvine, California, 미국, 92612
- 모병
- UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
-
Irvine, California, 미국, 92604
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology - Irvine
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Shiley Eye Institute
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Viterbi Family Department of Ophthalmology
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- 모병
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- 모병
- City of Hope-Long Beach (ELM)
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- START Los Angeles, LLC
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- Los Angeles Cancer Network - Century City
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Marina del Rey, California, 미국, 90292
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine Health
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
Porter Ranch, California, 미국, 91326
- 모병
- UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
-
San Diego, California, 미국, 92101
- 모병
- UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
-
San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
-
San Diego, California, 미국, 92127
- 모병
- UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
-
San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Barbara, California, 미국, 93101
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Torrance, California, 미국, 90505
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology - Torrance
-
Upland, California, 미국, 91786
- 모병
- City of Hope UPLAND
-
Valencia, California, 미국, 91355
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Ventura, California, 미국, 93003
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology - Ventura
-
Vista, California, 미국, 92081
- 모병
- UC San Diego Medical Center - Vista
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, 미국, 06418
- 모병
- Smilow Cancer Hospital - Derby
-
Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- 모병
- Smilow Cancer Hospital - Fairfield
-
Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- 모병
- Smilow Cancer Hospital - Greenwich
-
Guilford, Connecticut, 미국, 06437
- 모병
- Smilow Cancer Hospital - Guilford
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale Eye Center
-
North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- 모병
- Smilow Cancer Hospital - North Haven
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- 모병
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- 모병
- Smilow Cancer Hospital - Long Ridge
-
Trumbull, Connecticut, 미국, 06835
- 모병
- Smilow Cancer Hospital - Trumbull
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
-
-
Georgia
-
Ringgold, Georgia, 미국, 30736
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, 미국, 62269
- 모병
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, 미국, 62269
- 모병
- Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- 모병
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, 미국, 63031
- 모병
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, 미국, 63129
- 모병
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 아직 모집하지 않음
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 아직 모집하지 않음
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 아직 모집하지 않음
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- 모병
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, 미국, 12065
- 모병
- New York Oncology Hematology
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 아직 모집하지 않음
- MSK Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 아직 모집하지 않음
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, 미국, 11101
- 아직 모집하지 않음
- Investigational Drug Service
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10021
- 아직 모집하지 않음
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
-
New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC)
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 아직 모집하지 않음
- MSK Nassau
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- 모병
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center (location of scans)
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
-
Durham, North Carolina, 미국, 27713
- 모병
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- 모병
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- 모병
- Duke Cancer Center Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- 모병
- Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- 모병
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- 모병
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Tigard, Oregon, 미국, 97223
- 모병
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
-
Cookeville, Tennessee, 미국, 38501
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
-
Dickson, Tennessee, 미국, 37055
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
-
Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
-
Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
-
Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
-
Mount Juliet, Tennessee, 미국, 37122
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37207
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
-
Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
-
Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- 모병
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving, Texas, 미국, 75063
- 모병
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, 미국, 75063
- 모병
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- 모병
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- 모병
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Weslaco, Texas, 미국, 78596
- 모병
- Texas Oncology - Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, 미국, 24457
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville, Virginia, 미국, 24382
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026
- 모병
- Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- 모병
- Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
-
Seattle, Washington, 미국, 98125
- 모병
- Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University Of Washington Medical Center
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- 모병
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08003
- 모병
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- 모병
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Yamagata, 일본, 990-9585
- 모병
- Yamagata University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1608582
- 모병
- Keio university hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300211
- 모병
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
-
-
-
-
Manati, 푸에르토 리코, 00674
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
Mayagüez, 푸에르토 리코, 00680
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- 모병
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years at the time of screening.
- Histologically confirmed locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (LA/mUC).
- Measurable disease per RECIST v1.1 criteria.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Adequate organ function, including hematologic, hepatic, and renal parameters.
- Willingness to comply with study procedures and provide informed consent.
- For participants of childbearing potential: agreement to use effective contraception during the study and for a defined period after the last dose.
Exclusion Criteria:
Participants will be excluded if they meet any of the following:
- History of another malignancy within 3 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy
- Known active CNS lesions, including leptomeningeal metastasis, brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression
- Active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years
- Participation in another investigational study within 30 days or 5 half-lives of the investigational product.
- Pregnant or breastfeeding individuals.
- Inability or unwillingness to comply with study requirements.
- Study staff or their immediate family members directly involved in the conduct of the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cohort A
Participants with previously treated LA/mUC will receive PF-08634404 administered intravenously as monotherapy. |
Concentrate for solution for Infusion.
다른 이름들:
|
|
실험적: Cohort B
Participants with untreated LA/mUC will receive PF-08634404 in combination with enfortumab vedotin |
Concentrate for solution for Infusion.
다른 이름들:
Powder for concentrate for solution for infusion
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Confirmed Objective Response Rate (ORR) by investigator
기간: Up to approximately 3 years
|
ORR is defined as the proportion of participants in the analysis population having a BOR of confirmed CR or confirmed PR according to RECIST v1.1 as assessed by investigator. |
Up to approximately 3 years
|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
|
AEs as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness and relationship to study intervention. |
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
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Number of participants with dose limiting toxicity (DLT) in Part 1 of Cohort B
기간: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
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The number of participants who experienced DLTs in participants receiving PF-08634404 in combination with EV. |
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 by investigator
기간: Up to approximately 3 years
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DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 3 years
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Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 by investigator
기간: Up to approximately 3 years
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Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective PD assessed by investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 3 years
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Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 3 years
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Overall survival defined as the time from the date of C1D1 to the date of death due to any cause. |
Up to approximately 3 years
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Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities
기간: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
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Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0) |
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 3 years
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Pharmacokinetics (PK): Serum concentration of PF-08634404
기간: Up to 37 days after the last dose of treatment
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To characterize the pharmacokinetics (PK) of PF-08634404 as monotherapy in participants with previously treated LA/mUC and in combination with EV in participants with previously untreated LA/mUC. |
Up to 37 days after the last dose of treatment
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Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against PF-08634404
기간: Up to 37 days after the last dose of treatment
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To evaluate the immunogenicity of PF-08634404 as monotherapy in participants with previously treated LA/mUC and in combination with EV in participants with previously untreated LA/mUC. |
Up to 37 days after the last dose of treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C6461006
- 2025-523523-21-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- Symbiotic-GU-06 (기타 식별자: Pfizer)
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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