요로상피암에서 PF-08634404 단독 또는 엔포르투맙 베도틴과의 병용에 관한 연구
2026년 8월 14일 업데이트: Pfizer
국소 진행성 또는 전이성 요로상피암을 가진 성인 참가자를 대상으로 PF 08634404 단독요법 또는 엔포르투맙 베도틴과의 병용요법의 안전성, 항종양 활성 및 약동학을 조사하기 위한 중재적 1B/2상, 오픈 라벨 연구
이 연구는 PF-08634404라는 새로운 약물에 대해 더 알아보기 위해 진행됩니다. 이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(LA/mUC)이라는 방광암 유형을 가진 성인을 대상으로 하며, 이는 암이 인접 조직이나 신체의 다른 부분으로 퍼진 것을 의미합니다.
이 연구의 목적은 PF-08634404가 안전한지, 얼마나 효과적인지, 신체 내에서 어떻게 이동하는지, 그리고 암에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 또한 이 연구는 이 약물이 암과 관련된 신체 내 특정 표지자를 어떻게 변화시킬 수 있는지 살펴볼 것입니다.
연구에 참여하기 위해 참가자는 다음 조건을 충족해야 합니다:
- 성인(18세 이상)이어야 하며,
- 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암을 가지고 있어야 합니다.
이 연구에는 두 그룹이 있습니다:
- 코호트 A: 이미 암 치료를 받은 사람들은 연구 약물(PF-08634404)만 투여받습니다.
- 코호트 B: 이전에 치료를 받지 않은 사람들은 연구 약물과 함께 엔포르투맵 베도틴이라는 다른 암 치료제를 함께 투여받습니다.
연구에 참여하는 모든 사람들은 정맥을 통해(정맥 주입) 엔포르투맵 베도틴과 함께 또는 없이 연구 약물을 투여받습니다. 치료는 도움이 되고 부작용이 관리 가능한 한 계속됩니다.
시작하기 전에 참가자는 자격이 되는지 확인하기 위한 선별 기간을 거칩니다. 연구 기간 동안 그들은 치료, 건강 검진 및 암 반응을 확인하기 위한 검사를 위해 정기적으로 방문합니다. 암을 모니터링하기 위해 정기적으로 스캔이 수행됩니다.
암이 악화되지만 치료가 여전히 도움이 되고 부작용이 관리 가능한 경우, 참가자는 의사와 후원자의 동의 하에 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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132
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- 모병
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 모병
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- 모병
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
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Alhambra, California, 미국, 91801
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
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Atascadero, California, 미국, 93422
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
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Burbank, California, 미국, 91505
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- 모병
- UC San Diego Medical Center - Encinitas
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Encino, California, 미국, 91436
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Hematology/Oncology - Encino
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
-
Irvine, California, 미국, 92604
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Hematology/Oncology - Irvine
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Moores Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Shiley Eye Institute
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Viterbi Family Department of Ophthalmology
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- 모병
- City of Hope-Long Beach (ELM)
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Marina del Rey, California, 미국, 90292
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
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Pasadena, California, 미국, 91105
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
Porter Ranch, California, 미국, 91326
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
-
San Diego, California, 미국, 92101
- 모병
- UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
-
San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
-
San Diego, California, 미국, 92127
- 모병
- UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
-
San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Barbara, California, 미국, 93101
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
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Torrance, California, 미국, 90505
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Hematology/Oncology - Torrance
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Upland, California, 미국, 91786
- 모병
- City of Hope Upland
-
Valencia, California, 미국, 91355
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Ventura, California, 미국, 93003
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Hematology/Oncology - Ventura
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Vista, California, 미국, 92081
- 모병
- UC San Diego Medical Center - Vista
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- 모병
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
-
-
Georgia
-
Ringgold, Georgia, 미국, 30736
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
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-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, 미국, 62269
- 모병
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, 미국, 62269
- 모병
- Memorial Hospital
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
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Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- 모병
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, 미국, 63031
- 모병
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, 미국, 63129
- 모병
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- 모병
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, 미국, 12065
- 모병
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- 모병
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center (location of scans)
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
-
Durham, North Carolina, 미국, 27713
- 모병
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- 모병
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- 모병
- Duke Cancer Center Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- 모병
- Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- 모병
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- 모병
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Tigard, Oregon, 미국, 97223
- 모병
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
-
Cookeville, Tennessee, 미국, 38501
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
-
Dickson, Tennessee, 미국, 37055
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
-
Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
-
Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
-
Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
-
Mount Juliet, Tennessee, 미국, 37122
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37207
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
-
Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
-
Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- 모병
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- 모병
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving, Texas, 미국, 75063
- 모병
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, 미국, 75063
- 모병
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- 모병
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- 모병
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
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-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, 미국, 24457
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville, Virginia, 미국, 24382
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026
- 모병
- Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- 모병
- Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
-
Seattle, Washington, 미국, 98125
- 모병
- Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- 모병
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08035
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08003
- 모병
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- 모병
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Yamagata, 일본, 990-9585
- 모병
- Yamagata University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1608582
- 모병
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300211
- 모병
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Manati, 푸에르토 리코, 00674
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
Mayagüez, 푸에르토 리코, 00680
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- 모병
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시점에서 만 18세 이상.
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(LA/mUC).
- RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 질병.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 혈액학적, 간 기능, 신장 기능을 포함한 적절한 장기 기능.
- 연구 절차 준수 및 사전 동의서 제공 의지.
- 가임 능력이 있는 참가자의 경우: 연구 기간 및 마지막 투여 후 일정 기간 동안 효과적인 피임법 사용 동의.
제외 기준:
참가자는 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 제외됩니다:
- 연구 개입 첫 투여 3년 이내의 다른 악성 종양 병력, 또는 이전에 진단된 악성 종양의 잔류 질병 증거
- 뇌척수막 전이, 뇌간, 뇌막 또는 척수 전이 또는 압박을 포함한 알려진 활동성 중추신경계 병변
- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환
- 30일 또는 연구용 제품의 5 반감기 이내에 다른 연구 참여.
- 임신 중이거나 수유 중인 개인.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 원하지 않음.
- 연구 수행에 직접 관여하는 연구 직원 또는 그 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A
이전에 치료를 받은 국소 진행성/전이성 요로상피암 환자는 PF-086034404을 단일요법으로 정맥 내 투여받게 됩니다.
|
주입용 용액 농축액.
다른 이름들:
|
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실험적: 코호트 B
치료를 받지 않은 LA/mUC 환자는 PF-08634404와 엔포르투맵 베도틴 병용 요법을 받게 됩니다.
|
주입용 용액 농축액.
다른 이름들:
용액 제조용 농축액 분말
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자가 확인한 객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 3년까지
|
ORR는 연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR의 BOR을 가진 분석 모집단 내 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
약 3년까지
|
|
치료 중 발생한 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 연구 개입 후 90일까지; 최대 약 3년
|
유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 등급), 발생 시기, 심각성 및 연구 중재와의 관련성으로 특징지어진 이상사례
|
마지막 연구 개입 후 90일까지; 최대 약 3년
|
|
코호트 B 파트 1에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 연구 개입 후 90일 동안; 최대 약 3년
|
PF-08634404와 EV를 병용 투여받은 참가자 중 DLT를 경험한 참가자 수
|
마지막 연구 개입 후 90일 동안; 최대 약 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자 평가에 따른 RECIST v1.1 기준 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 3년
|
DOR는 RECIST v1.1 기준으로 처음 문서화된 객관적 반응(이후 확인된 CR 또는 PR)이 처음 문서화된 시점부터 질병 진행이 처음 문서화된 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 약 3년
|
|
연구자에 의한 RECIST v1.1 기준 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
|
무진행 생존은 무작위 배정일부터 RECIST v1.1 기준으로 연구자가 평가한 객관적 질병 진행이 처음 확인된 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 약 3년
|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 3년
|
전체 생존율은 C1D1 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 약 3년
|
|
임상 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 개입 후 90일까지; 최대 약 3년
|
유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0으로 등급화)로 특징지어지는 검사실 이상
|
마지막 연구 개입 후 90일까지; 최대 약 3년
|
|
약동학(PK): PF-08634404 혈청 농도
기간: 치료 마지막 투여 후 최대 37일
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이전에 치료받은 LA/mUC 환자에서 단일요법으로 PF-08634404의 약동학(PK)을 규명하고, 이전에 치료받지 않은 LA/mUC 환자에서 EV와의 병용요법으로 규명합니다.
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치료 마지막 투여 후 최대 37일
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PF-08634404에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 치료의 마지막 투여 후 최대 37일
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이전에 치료받은 LA/mUC 참가자에서 PF-08634404 단독요법의 면역원성을 평가하고, 이전에 치료받지 않은 LA/mUC 참가자에서 EV와의 병용요법의 면역원성을 평가하기 위함입니다.
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치료의 마지막 투여 후 최대 37일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 6일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C6461006
- 2025-523523-21-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- Symbiotic-GU-06 (기타 식별자: Pfizer)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Pfizer는 자격을 갖춘 연구자들의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 따라 개별 비식별화된 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다.
Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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