Une étude sur le PF-08634404 seul ou en combinaison avec l'enfortumab vedotin dans le cancer urothélial
14 août 2026 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE INTERVENTIONNELLE DE PHASE 1B/2, OUVERTE, POUR ÉVALUER L'INNOCUITÉ, L'ACTIVITÉ ANTITUMORALE ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF 08634404 EN MONOTHÉRAPIE OU EN COMBINAISON AVEC L'ENFORTUMAB VEDOTIN CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES ATTEINTS D'UN CANCER UROTHÉLIAL LOCALEMENT AVANCÉ OU MÉTATSTATIQUE
Cette étude est menée pour en apprendre davantage sur un nouveau médicament appelé PF-08634404. Il est destiné aux adultes atteints d'un type de cancer de la vessie appelé cancer urothélial localement avancé ou métastatique (LA/mUC), ce qui signifie que le cancer s'est propagé aux tissus voisins ou à d'autres parties du corps.
Le but de l'étude est de voir si le PF-08634404 est sûr, son efficacité, comment il se déplace dans le corps et comment il affecte le cancer. L'étude examinera également comment le médicament peut modifier certains marqueurs dans le corps liés au cancer.
Pour participer à l'étude, les participants doivent :
- Être des adultes (18 ans ou plus) et
- Avoir un cancer urothélial localement avancé ou métastatique,
L'étude comporte deux groupes :
- Cohorte A : Les personnes qui ont déjà reçu un traitement pour leur cancer recevront le médicament à l'étude (PF-08634404) seul.
- Cohorte B : Les personnes qui n'ont jamais eu de traitement auparavant recevront le médicament à l'étude avec un autre médicament contre le cancer appelé enfortumab vedotin.
Tous les participants à l'étude recevront le médicament à l'étude par voie intraveineuse (perfusion IV) avec ou sans enfortumab vedotin. Le traitement continuera tant qu'il est bénéfique et que les effets secondaires sont gérables.
Avant de commencer, les participants passeront par une période de sélection pour vérifier leur éligibilité. Pendant l'étude, ils auront des visites régulières pour le traitement, des bilans de santé et des tests pour évaluer la réponse du cancer. Des scanners seront effectués régulièrement pour surveiller le cancer.
Si le cancer s'aggrave mais que le traitement reste bénéfique et que les effets secondaires sont gérables, les participants pourront peut-être continuer le traitement avec l'accord de leur médecin et du promoteur de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
- Recrutement
- Macquarie University
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Recrutement
- Icon Cancer Centre Wesley
-
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health
-
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300211
- Recrutement
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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-
-
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08035
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08003
- Recrutement
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- Recrutement
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Yamagata, Japon, 990-9585
- Recrutement
- Yamagata University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1608582
- Recrutement
- Keio University Hospital
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-
-
-
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Recrutement
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
Mayagüez, Porto Rico, 00680
- Recrutement
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Recrutement
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Recrutement
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Recrutement
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Recrutement
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Recrutement
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Alhambra, California, États-Unis, 91801
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Atascadero, California, États-Unis, 93422
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Recrutement
- UC San Diego Medical Center - Encinitas
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology/Oncology - Encino
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
-
Irvine, California, États-Unis, 92604
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology/Oncology - Irvine
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- UC San Diego Shiley Eye Institute
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Viterbi Family Department of Ophthalmology
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Recrutement
- City of Hope-Long Beach (ELM)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Pas encore de recrutement
- (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Marina del Rey, California, États-Unis, 90292
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
Porter Ranch, California, États-Unis, 91326
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
-
San Diego, California, États-Unis, 92101
- Recrutement
- UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Recrutement
- UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
-
San Diego, California, États-Unis, 92127
- Recrutement
- UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Recrutement
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93101
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology/Oncology - Torrance
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Recrutement
- City of Hope Upland
-
Valencia, California, États-Unis, 91355
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology/Oncology - Ventura
-
Vista, California, États-Unis, 92081
- Recrutement
- UC San Diego Medical Center - Vista
-
Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Pas encore de recrutement
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Recrutement
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Recrutement
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Recrutement
- Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
-
-
Georgia
-
Ringgold, Georgia, États-Unis, 30736
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
- Recrutement
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
- Recrutement
- Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Recrutement
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Recrutement
- Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Recrutement
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
- Recrutement
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Recrutement
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Recrutement
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Recrutement
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
- Recrutement
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Recrutement
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center (location of scans)
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Recrutement
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Recrutement
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Recrutement
- Duke Cancer Center Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Recrutement
- Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Recrutement
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Recrutement
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Recrutement
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
- Recrutement
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
-
Cookeville, Tennessee, États-Unis, 38501
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
-
Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
-
Gallatin, Tennessee, États-Unis, 37066
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
-
Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
-
Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37090
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
-
Mount Juliet, Tennessee, États-Unis, 37122
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
-
Shelbyville, Tennessee, États-Unis, 37160
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
-
Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Recrutement
- Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Recrutement
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Recrutement
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Recrutement
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Recrutement
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Recrutement
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Recrutement
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Recrutement
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Recrutement
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Recrutement
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Recrutement
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Recrutement
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Recrutement
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Recrutement
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Recrutement
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, États-Unis, 24457
- Recrutement
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Recrutement
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Recrutement
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville, Virginia, États-Unis, 24382
- Recrutement
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Recrutement
- Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Recrutement
- Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98125
- Recrutement
- Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Recrutement
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage.
- Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique (LA/mUC) confirmé histologiquement.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- État de performance ECOG de 0 ou 1.
- Fonction organique adéquate, incluant les paramètres hématologiques, hépatiques et rénaux.
- Volonté de respecter les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé.
- Pour les participants en âge de procréer : accord d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pour une période définie après la dernière dose.
Critères d'exclusion :
Les participants seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Antécédent d'une autre malignité dans les 3 ans précédant la première dose de l'intervention de l'étude, ou toute preuve de maladie résiduelle d'une malignité précédemment diagnostiquée.
- Lésions actives connues du SNC, incluant une métastase leptoméningée, du tronc cérébral, des méninges ou de la moelle épinière, ou une compression.
- Maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- Participation à une autre étude expérimentale dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental.
- Personnes enceintes ou allaitantes.
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude.
- Personnel de l'étude ou membres de leur famille immédiate directement impliqués dans la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte A
Les participants atteints de LA/mUC préalablement traités recevront du PF-08634404 administré par voie intraveineuse en monothérapie.
|
Concentré pour solution pour perfusion.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte B
Les participants atteints de LA/mUC non traitée recevront le PF-08634404 en association avec l'enfortumab vedotin
|
Concentré pour solution pour perfusion.
Autres noms:
Poudre pour concentré pour solution pour perfusion
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) confirmé par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
L'ORR est définie comme la proportion de participants dans la population d'analyse ayant une BOR de RC confirmée ou de RP confirmée selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) émergents du traitement
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière intervention de l'étude ; Jusqu'à environ 3 ans
|
AEs caractérisés par type, fréquence, gravité (classée selon la version 5.0 du NCI CTCAE), temporalité, caractère sérieux et lien avec l'intervention de l'étude.
|
Jusqu'à 90 jours après la dernière intervention de l'étude ; Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (TLD) dans la Partie 1 de la Cohorte B
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière intervention de l'étude ; Jusqu'à environ 3 ans
|
Le nombre de participants ayant présenté des DLT chez les participants recevant du PF-08634404 en association avec de l'EV.
|
Jusqu'à 90 jours après la dernière intervention de l'étude ; Jusqu'à environ 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST v1.1 par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
La DOR est définie comme la période entre la première documentation d'une réponse objective (RC ou RP qui est ensuite confirmée) et la date de la première progression de la maladie documentée selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1 par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une progression de la maladie objective évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première de ces éventualités.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de C1D1 et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu’à 90 jours après la dernière intervention de l’étude ; jusqu’à environ 3 ans
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Anomalies de laboratoire caractérisées par type, fréquence, sévérité (classée selon la version 5.0 du NCI CTCAE)
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Jusqu’à 90 jours après la dernière intervention de l’étude ; jusqu’à environ 3 ans
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique du PF-08634404
Délai: Jusqu'à 37 jours après la dernière dose du traitement
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) du PF-08634404 en monothérapie chez les participants atteints de CUL/mLA préalablement traités et en association avec l'EV chez les participants atteints de CUL/mLA non traités auparavant.
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Jusqu'à 37 jours après la dernière dose du traitement
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Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le PF-08634404
Délai: Jusqu'à 37 jours après la dernière dose de traitement
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Évaluer l'immunogénicité du PF-08634404 en monothérapie chez les participants atteints de CIV/mUAv précédemment traitée et en association avec EV chez les participants atteints de CIV/mUAv non traitée auparavant.
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Jusqu'à 37 jours après la dernière dose de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
6 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
19 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Carcinome à cellules transitionnelles
- enfortumab vedotin
Autres numéros d'identification d'étude
- C6461006
- 2025-523523-21-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
- Symbiotic-GU-06 (Autre identifiant: Pfizer)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par exemple, protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .