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Eine Studie zur Untersuchung von PF-08634404 allein oder in Kombination mit Enfortumab Vedotin beim Urothelkarzinom

14. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE PHASE-1B/2, OFFENE STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT, ANTITUMORAKTIVITÄT UND PHARMAKOKINETIK VON PF-08634404 ALS MONOTHERAPIE ODER IN KOMBINATION MIT ENFORTUMAB VEDOTIN BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT LOKAL FORTGESCHRITTENEM ODER METASTASIERTEM UROTHELIALKARZINOM

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über ein neues Medikament namens PF-08634404 zu erfahren. Es richtet sich an Erwachsene mit einer Art von Blasenkrebs, der als lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom (LA/mUC) bezeichnet wird, was bedeutet, dass sich der Krebs auf nahegelegene Gewebe oder andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.

Zweck der Studie ist es, zu prüfen, ob PF-08634404 sicher ist, wie gut es wirkt, wie es sich im Körper bewegt und wie es den Krebs beeinflusst. Die Studie wird auch untersuchen, wie das Medikament bestimmte Marker im Körper verändern kann, die mit Krebs in Verbindung stehen.

Um an der Studie teilzunehmen, müssen die Teilnehmer:

  • Erwachsene sein (18 Jahre oder älter) und
  • Ein lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom haben,

Die Studie hat zwei Gruppen:

  • Kohorte A: Personen, die bereits eine Behandlung für ihren Krebs erhalten haben, erhalten das Studienmedikament (PF-08634404) allein.
  • Kohorte B: Personen, die noch keine Behandlung erhalten haben, erhalten das Studienmedikament zusammen mit einem anderen Krebsmedikament namens Enfortumab Vedotin.

Alle Teilnehmer in der Studie erhalten das Studienmedikament über eine Vene (IV-Infusion) mit oder ohne Enfortumab Vedotin. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie sie hilft und die Nebenwirkungen beherrschbar sind.

Vor Beginn durchlaufen die Teilnehmer eine Screening-Phase, um zu prüfen, ob sie geeignet sind. Während der Studie haben sie regelmäßige Besuche zur Behandlung, Gesundheitskontrollen und Tests, um zu sehen, wie der Krebs reagiert. Regelmäßige Scans werden durchgeführt, um den Krebs zu überwachen.

Wenn sich der Krebs verschlimmert, die Behandlung aber immer noch hilft und die Nebenwirkungen beherrschbar sind, dürfen die Teilnehmer die Behandlung mit Zustimmung ihres Arztes und des Sponsors möglicherweise fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrutierung
        • Yamagata University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekrutierung
        • Keio University Hospital
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Atascadero, California, Vereinigte Staaten, 93422
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Encinitas
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Encino
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Viterbi Family Department of Ophthalmology
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Rekrutierung
        • City of Hope-Long Beach (ELM)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Marina del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Vereinigte Staaten, 91326
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92127
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • City of Hope Upland
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Vista
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Rekrutierung
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Vereinigte Staaten, 30736
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Rekrutierung
        • New York Oncology Hematology
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • Rekrutierung
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center (location of scans)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Rekrutierung
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38501
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
      • Mount Juliet, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37122
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Rekrutierung
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Rekrutierung
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Vereinigte Staaten, 24457
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Rekrutierung
        • Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98125
        • Rekrutierung
        • Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom (LA/mUC).
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST-v1.1-Kriterien.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Adäquate Organfunktion, einschließlich hämatologischer, hepatischer und renaler Parameter.
  • Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten und eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Für Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial: Vereinbarung zur Verwendung wirksamer Kontrazeption während der Studie und für einen definierten Zeitraum nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention oder jeglicher Nachweis von Residualerkrankung einer zuvor diagnostizierten Malignität.
  • Bekannte aktive Läsionen im ZNS, einschließlich leptomeningealer Metastasierung, Hirnstamm-, Meningen- oder Rückenmarksmetastasen oder -kompression.
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderten.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats.
  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Studienpersonal oder deren unmittelbare Familienangehörige, die direkt in die Durchführung der Studie involviert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Teilnehmer mit zuvor behandelten LA/mUC erhalten PF-08634404 intravenös als Monotherapie verabreicht.
Biologisch: PF-08634404
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Andere Namen:
  • SSGJ-707
Experimental: Kohorte B
Teilnehmer mit unbehandeltem LA/mUC erhalten PF-08634404 in Kombination mit Enfortumab Vedotin
Biologisch: PF-08634404
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Andere Namen:
  • SSGJ-707
Biologisch: Enfortumab Vedotin
Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • PF-08046042

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation, die laut RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt, ein bestätigtes CR oder ein bestätigtes PR als BOR aufweisen.
Bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienintervention; bis zu ungefähr 3 Jahren
AEs, charakterisiert nach Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß NCI CTCAE Version 5.0), Zeitpunkt, Ernsthaftigkeit und Bezug zur Studienintervention.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienintervention; bis zu ungefähr 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT) in Teil 1 von Kohorte B
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen nach der letzten Studienintervention; bis zu ungefähr 3 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer, die DLTs bei Teilnehmern erfahren haben, die PF-08634404 in Kombination mit EV erhalten.
Bis zu 90 Tagen nach der letzten Studienintervention; bis zu ungefähr 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
DOR ist definiert als die Zeit ab der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR, das anschließend bestätigt wird) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST v1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Jahren
Das progressionsfreie Überleben wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven PD, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ca. 3 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum von C1D1 bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborabweichungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienintervention; bis zu etwa 3 Jahren
Laborbefunde, charakterisiert nach Art, Häufigkeit und Schweregrad (bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0)
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienintervention; bis zu etwa 3 Jahren
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von PF-08634404
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Um die Pharmakokinetik (PK) von PF-08634404 als Monotherapie bei Teilnehmern mit vorbehandeltem LA/mUC und in Kombination mit EV bei Teilnehmern mit vorbehandeltem LA/mUC zu charakterisieren.
Bis zu 37 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen PF-08634404
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung
Zur Bewertung der Immunogenität von PF-08634404 als Monotherapie bei Teilnehmern mit vorbehandeltem LA/mUC und in Kombination mit EV bei Teilnehmern mit unbehandeltem LA/mUC.
Bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6461006
  • 2025-523523-21-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • Symbiotic-GU-06 (Andere Kennung: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, nicht identifizierbaren Teilnehmerdaten und zugehörigen Studienunterlagen (z. B. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)). Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und zum Prozess für den Zugangsantrag finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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