Badanie mające na celu poznanie PF-08634404 w monoterapii lub w połączeniu z enfortumabem vedotyną w raku urotelialnym
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE INTERWENCYJNE FAZY 1B/2, OTWARTE, MAJĄCE NA CELU ZBADANIE BEZPIECZEŃSTWA, DZIAŁANIA PRZECIWNOWOTWOROWEGO ORAZ FARMAKOKINETYKI PF 08634404 W MONOTERAPII LUB W SKOJARZENIU Z ENFORTUMAB VEDOTIN U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z LOKALNIE ZAAWANSOWANYM LUB PRZERZUTOWYM RAKIEM UROTELIALNYM
To badanie jest prowadzone w celu uzyskania większej ilości informacji na temat nowego leku o nazwie PF-08634404. Jest ono przeznaczone dla dorosłych z rodzajem raka pęcherza moczowego zwanego miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (LA/mUC), co oznacza, że rak rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki lub inne części ciała.
Celem badania jest sprawdzenie, czy PF-08634404 jest bezpieczny, jak dobrze działa, jak przemieszcza się w organizmie oraz jak wpływa na raka. Badanie będzie również analizować, w jaki sposób lek może zmieniać pewne markery w organizmie związane z rakiem.
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą:
- Być dorosłymi (18 lat lub więcej) i
- Mieć miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego,
Badanie składa się z dwóch grup:
- Kohorta A: Osoby, które już otrzymały leczenie na raka, otrzymają sam lek badawczy (PF-08634404).
- Kohorta B: Osoby, które wcześniej nie były leczone, otrzymają lek badawczy wraz z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie enfortumab vedotin.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają lek badawczy dożylnie (wlew IV) z enfortumabem vedotin lub bez niego. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosiło korzyści, a działania niepożądane będą możliwe do opanowania.
Przed rozpoczęciem uczestnicy przejdą okres badań przesiewowych, aby sprawdzić, czy kwalifikują się do udziału. Podczas badania będą odbywać regularne wizyty w celu leczenia, kontroli stanu zdrowia i badań sprawdzających reakcję raka na leczenie. Regularnie będą wykonywane skany w celu monitorowania raka.
Jeśli rak się pogorszy, ale leczenie nadal przynosi korzyści, a działania niepożądane są możliwe do opanowania, uczestnicy mogą otrzymać zgodę na kontynuację leczenia za zgodą lekarza i sponsora.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
132
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrutacyjny
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rekrutacyjny
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300211
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Rekrutacyjny
- Yamagata University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1608582
- Rekrutacyjny
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Manati, Portoryko, 00674
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
Mayagüez, Portoryko, 00680
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Rekrutacyjny
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Atascadero, California, Stany Zjednoczone, 93422
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Medical Center - Encinitas
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology/Oncology - Encino
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology/Oncology - Irvine
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Shiley Eye Institute
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Viterbi Family Department of Ophthalmology
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Rekrutacyjny
- City of Hope-Long Beach (ELM)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jeszcze nie rekrutacja
- (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Marina del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
Porter Ranch, California, Stany Zjednoczone, 91326
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92127
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93101
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology/Oncology - Torrance
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Rekrutacyjny
- City of Hope Upland
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology/Oncology - Ventura
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Medical Center - Vista
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Rekrutacyjny
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Rekrutacyjny
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Rekrutacyjny
- Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
-
-
Georgia
-
Ringgold, Georgia, Stany Zjednoczone, 30736
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Rekrutacyjny
- Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Rekrutacyjny
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Rekrutacyjny
- Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Rekrutacyjny
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
- Rekrutacyjny
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Rekrutacyjny
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center (location of scans)
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Rekrutacyjny
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Rekrutacyjny
- Duke Cancer Center Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Rekrutacyjny
- Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Rekrutacyjny
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Rekrutacyjny
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Rekrutacyjny
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Rekrutacyjny
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
-
Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38501
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
-
Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
-
Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
-
Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
-
Mount Juliet, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37122
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
-
Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Rekrutacyjny
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Rekrutacyjny
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Rekrutacyjny
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, Stany Zjednoczone, 24457
- Rekrutacyjny
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Rekrutacyjny
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Rekrutacyjny
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
- Rekrutacyjny
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Rekrutacyjny
- Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Rekrutacyjny
- Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98125
- Rekrutacyjny
- Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Rekrutacyjny
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat w czasie badania przesiewowego.
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny (LA/mUC).
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
- Prawidłowa czynność narządów, w tym parametry hematologiczne, wątrobowe i nerkowe.
- Gotowość do przestrzegania procedur badania i wyrażenia świadomej zgody.
- Dla uczestników zdolnych do posiadania potomstwa: zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz przez określony okres po ostatniej dawce.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Wywiad innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką interwencji badawczej lub jakiekolwiek dowody na chorobę resztkową z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu.
- Znane aktywne zmiany w OUN, w tym przerzuty do opon miękkich, pnia mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub rdzenia kręgowego, albo ucisk.
- Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Niemożność lub niechęć do przestrzegania wymagań badania.
- Personel badania lub ich najbliżsi członkowie rodziny bezpośrednio zaangażowani w przeprowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Uczestnicy z wcześniej leczonym LA/mUC otrzymają PF-08634404 podawany dożylnie jako monoterapia.
|
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Uczestnicy z nieleczonym LA/mUC otrzymają PF-08634404 w skojarzeniu z enfortumabem vedotin
|
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Inne nazwy:
Proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona przez badacza obiektywna częstość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w populacji analizy, u których stwierdzono BOR potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR zgodnie z RECIST v1.1, ocenianych przez badacza.
|
Do około 3 lat
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Przez 90 dni po ostatniej interwencji badawczej; Do około 3 lat
|
Niekorzystne zdarzenia niepożądane scharakteryzowane pod względem typu, częstości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasu występowania, poważności oraz związku z interwencją badawczą.
|
Przez 90 dni po ostatniej interwencji badawczej; Do około 3 lat
|
|
Liczba uczestników z dawką ograniczającą toksyczność (DLT) w części 1 kohorty B
Ramy czasowe: Przez 90 dni po ostatniej interwencji w badaniu; Do około 3 lat
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły DLT u uczestników otrzymujących PF-08634404 w połączeniu z EV.
|
Przez 90 dni po ostatniej interwencji w badaniu; Do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST v1.1 przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która jest następnie potwierdzona) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 3 lat
|
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS) według kryteriów RECIST v1.1 przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Bezpostępowe przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby ocenianej przez badacza według kryteriów RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 3 lat
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Całkowite przeżycie definiowane jako czas od daty C1D1 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 3 lat
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej interwencji badawczej; Do około 3 lat
|
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane według typu, częstości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0)
|
Do 90 dni po ostatniej interwencji badawczej; Do około 3 lat
|
|
Farmakokinetyka (PK): Stężenie w surowicy PF-08634404
Ramy czasowe: Do 37 dni po ostatniej dawce leczenia
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) preparatu PF-08634404 jako monoterapii u uczestników z wcześniej leczonym LA/mUC oraz w skojarzeniu z EV u uczestników z wcześniej nieleczonym LA/mUC.
|
Do 37 dni po ostatniej dawce leczenia
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko PF-08634404
Ramy czasowe: Do 37 dni po ostatniej dawce leczenia
|
Aby ocenić immunogenność PF-08634404 w monoterapii u uczestników z wcześniej leczonym LA/mUC oraz w skojarzeniu z EV u uczestników z wcześniej nieleczonym LA/mUC.
|
Do 37 dni po ostatniej dawce leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Rak, komórka przejściowa
- enfortumab vedotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- C6461006
- 2025-523523-21-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
- Symbiotic-GU-06 (Inny identyfikator: Pfizer)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pfizer zapewni dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników oraz powiązanych dokumentów badania (np. protokołu, Planu Analizy Statystycznej (SAP), Raportu z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .