Studie o přípravku PF-08634404 samostatně nebo v kombinaci s enfortumabem vedotinem u karcinomu močového měchýře
14. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer
INTERVENČNÍ STUDIE 1B/2 FÁZE, OTEVŘENÁ, ZAMĚŘENÁ NA VYŠETŘENÍ BEZPEČNOSTI, PROTINÁDOROVÉ AKTIVITY A FARMAKOKINETIKY PF 08634404 JAKO MONOTERAPIE NEBO V KOMBINACI S ENFORTUMABEM VEDOTINEM U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S LOKÁLNĚ POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM UROTELIÁLNÍM KARCINOMEM
Tato studie se provádí, aby se získaly další informace o novém léku s názvem PF-08634404. Je určen pro dospělé s typem rakoviny močového měchýře nazývaným lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom (LA/mUC), což znamená, že rakovina se rozšířila do okolních tkání nebo do jiných částí těla.
Účelem studie je zjistit, zda je PF-08634404 bezpečný, jak dobře funguje, jak se pohybuje tělem a jak ovlivňuje rakovinu. Studie se také zaměří na to, jak lék může změnit určité markery v těle, které souvisejí s rakovinou.
Pro účast ve studii musí účastníci:
- Být dospělí (18 let nebo starší) a
- Mít lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom,
Studie má dvě skupiny:
- Kohorta A: Lidé, kteří již podstoupili léčbu své rakoviny, dostanou studijní lék (PF-08634404) samostatně.
- Kohorta B: Lidé, kteří dosud nepodstoupili léčbu, dostanou studijní lék spolu s dalším lékem na rakovinu zvaným enfortumab vedotin.
Všichni účastníci studie dostanou studijní lék intravenózně (IV infuze) s enfortumabem vedotinem nebo bez něj. Léčba bude pokračovat, dokud bude pomáhat a vedlejší účinky budou zvládnutelné.
Před zahájením účastníci projdou screeningovým obdobím, aby se ověřilo, zda jsou způsobilí. Během studie budou mít pravidelné návštěvy kvůli léčbě, zdravotním kontrolám a testům, aby se zjistilo, jak rakovina reaguje. Pravidelně se budou provádět skeny pro sledování rakoviny.
Pokud se rakovina zhorší, ale léčba stále pomáhá a vedlejší účinky jsou zvládnutelné, může být účastníkům s dohodou lékaře a sponzora povoleno pokračovat v léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
132
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
- Nábor
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Nábor
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Health
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Nábor
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Nábor
- Yamagata University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
- Nábor
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Manati, Portoriko, 00674
- Nábor
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
Mayagüez, Portoriko, 00680
- Nábor
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Nábor
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Nábor
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Nábor
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Nábor
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Nábor
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy, 91801
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Atascadero, California, Spojené státy, 93422
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Nábor
- UC San Diego Medical Center - Encinitas
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology/Oncology - Encino
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
-
Irvine, California, Spojené státy, 92604
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology/Oncology - Irvine
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UC San Diego Shiley Eye Institute
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Viterbi Family Department of Ophthalmology
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Nábor
- City of Hope-Long Beach (ELM)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Marina del Rey, California, Spojené státy, 90292
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
Porter Ranch, California, Spojené státy, 91326
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
-
San Diego, California, Spojené státy, 92101
- Nábor
- UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
-
San Diego, California, Spojené státy, 92127
- Nábor
- UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology/Oncology - Torrance
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Nábor
- City of Hope Upland
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology/Oncology - Ventura
-
Vista, California, Spojené státy, 92081
- Nábor
- UC San Diego Medical Center - Vista
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Nábor
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Nábor
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Nábor
- Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
-
-
Georgia
-
Ringgold, Georgia, Spojené státy, 30736
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
- Nábor
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
- Nábor
- Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Nábor
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Nábor
- Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Nábor
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
- Nábor
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Nábor
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
- Nábor
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Nábor
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
- Nábor
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Nábor
- Duke Cancer Center Cary
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center (location of scans)
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Nábor
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Nábor
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Nábor
- Duke Cancer Center Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Nábor
- Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Nábor
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Nábor
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Nábor
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
- Nábor
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
-
Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
-
Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
-
Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
-
Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
-
Mount Juliet, Tennessee, Spojené státy, 37122
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
-
Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Nábor
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Nábor
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Nábor
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Nábor
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Nábor
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Nábor
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Nábor
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Nábor
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, Spojené státy, 24457
- Nábor
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Nábor
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Nábor
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
- Nábor
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Nábor
- Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Nábor
- Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98125
- Nábor
- Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Nábor
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
- Nábor
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08003
- Nábor
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk ≥18 let v době screeningu.
- Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom (LA/mUC).
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1.
- ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
- Dostatečná funkce orgánů včetně hematologických, jaterních a renálních parametrů.
- Ochota dodržovat studijní postupy a poskytnout informovaný souhlas.
- Pro účastníky s reprodukčním potenciálem: souhlas s používáním účinné antikoncepce během studie a po definované období po poslední dávce.
Kriteria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících:
- Historie jiného maligního onemocnění do 3 let před první dávkou studijní intervence nebo jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění z dříve diagnostikovaného maligního onemocnění
- Známé aktivní léze CNS včetně leptomeningeálních metastáz, metastáz nebo komprese mozkového kmene, mozkových obalů nebo míchy
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech
- Účast v jiné výzkumné studii do 30 dnů nebo 5 poločasů zkoumaného přípravku.
- Těhotné nebo kojící osoby.
- Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní požadavky.
- Studijní personál nebo jejich bezprostřední rodinní příslušníci přímo zapojení do provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Účastníci s dříve léčeným LA/mUC obdrží PF-08634404 podávaný intravenózně jako monoterapii.
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B
Účastníci s neléčeným LA/mUC dostanou PF-08634404 v kombinaci s enfortumabem vedotinem
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Ostatní jména:
Prášek pro koncentrát pro roztok pro infuzi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) podle posuzovatele
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
ORR je definována jako podíl účastníků ve studijní populaci, kteří mají BOR potvrzené CR nebo potvrzené PR podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) vzniklými během léčby
Časové okno: Po dobu 90 dnů po posledním studijním zásahu; Až přibližně 3 roky
|
Nepříznivé události charakterizované typem, četností, závažností (klasifikovanou dle NCI CTCAE verze 5.0), časováním, závažností a vztahem k intervenci ve studii.
|
Po dobu 90 dnů po posledním studijním zásahu; Až přibližně 3 roky
|
|
Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT) v části 1 Kohorty B
Časové okno: Během 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 3 roky
|
Počet účastníků, u kterých došlo k DLT u účastníků léčených přípravkem PF-08634404 v kombinaci s EV.
|
Během 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) dle RECIST v1.1 podle hodnotitele
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
DOR je definováno jako doba od prvního zaznamenání objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS) podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Progresně volné přežití je definováno jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentování objektivního PD hodnoceného vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Celkové přežití definované jako čas od data C1D1 do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 3 roky
|
Laboratorní abnormality charakterizované typem, četností, závažností (klasifikované podle NCI CTCAE verze 5.0)
|
Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci; Až přibližně 3 roky
|
|
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace PF-08634404
Časové okno: Až 37 dní po poslední dávce léčby
|
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) léčiva PF-08634404 jako monoterapie u účastníků s dříve léčeným LA/mUC a v kombinaci s EV u účastníků s dříve neléčeným LA/mUC.
|
Až 37 dní po poslední dávce léčby
|
|
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) proti PF-08634404
Časové okno: Až 37 dnů po poslední dávce léčby
|
Posoudit imunogenicitu PF-08634404 jako monoterapie u účastníků s dříve léčeným LA/mUC a v kombinaci s EV u účastníků s dříve neléčeným LA/mUC.
|
Až 37 dnů po poslední dávce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Karcinom, přechodná buňka
- enfortumab Vedotin
Další identifikační čísla studie
- C6461006
- 2025-523523-21-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
- Symbiotic-GU-06 (Jiný identifikátor: Pfizer)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pfizer poskytne přístup k individuálním neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .