Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar PF-08634404 alleen of in combinatie met Enfortumab Vedotin bij urotheelcarcinoom

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN INTERVENTIONELE FASE 1B/2, OPEN-LABEL STUDIE OM DE VEILIGHEID, ANTITUMORACTIVITEIT EN FARMACOKINETIEK VAN PF 08634404 ALS MONOTHERAPIE OF IN COMBINATIE MET ENFORTUMAB VEDOTIN TE ONDERZOEKEN BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET LOCCAAL GEVORDERDE OF METASTATISCHE UROTHEELCARCINOOM

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om meer te leren over een nieuw medicijn genaamd PF-08634404. Het is bedoeld voor volwassenen met een type blaaskanker genaamd lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelcelcarcinoom (LA/mUC), wat betekent dat de kanker is uitgezaaid naar nabijgelegen weefsels of andere delen van het lichaam.

Het doel van het onderzoek is om te zien of PF-08634404 veilig is, hoe goed het werkt, hoe het door het lichaam beweegt en hoe het de kanker beïnvloedt. Het onderzoek zal ook kijken naar hoe het medicijn bepaalde markers in het lichaam die verband houden met kanker kan veranderen.

Om deel te nemen aan het onderzoek, moeten deelnemers:

  • Volwassen zijn (18 jaar of ouder) en
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelcelcarcinoom hebben,

Het onderzoek heeft twee groepen:

  • Cohort A: Mensen die al behandeling voor hun kanker hebben gehad, krijgen het onderzoeksmedicijn (PF-08634404) alleen.
  • Cohort B: Mensen die nog geen behandeling hebben gehad, krijgen het onderzoeksmedicijn samen met een ander kankermedicijn genaamd enfortumab vedotin.

Iedereen in het onderzoek krijgt het onderzoeksmedicijn via een ader (IV-infusie) met of zonder enfortumab vedotin. De behandeling wordt voortgezet zolang het helpt en bijwerkingen beheersbaar zijn.

Voordat ze beginnen, doorlopen deelnemers een screeningsperiode om te controleren of ze in aanmerking komen. Tijdens het onderzoek zullen ze regelmatig bezoeken hebben voor behandeling, gezondheidscontroles en tests om te zien hoe de kanker reageert. Er worden regelmatig scans gemaakt om de kanker te volgen.

Als de kanker verergert maar de behandeling nog steeds helpt en bijwerkingen beheersbaar zijn, mogen deelnemers mogelijk met toestemming van hun arts en de sponsor de behandeling voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Werving
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Werving
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Werving
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Werving
        • Yamagata University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Werving
        • Keio University Hospital
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08003
        • Werving
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Werving
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Werving
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Atascadero, California, Verenigde Staten, 93422
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Werving
        • UC San Diego Medical Center - Encinitas
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Hematology/Oncology - Encino
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Hematology/Oncology - Irvine
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Viterbi Family Department of Ophthalmology
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Werving
        • City of Hope-Long Beach (ELM)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Marina del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Verenigde Staten, 91326
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Werving
        • UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92127
        • Werving
        • UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93101
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Werving
        • City of Hope Upland
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
        • Werving
        • UC San Diego Medical Center - Vista
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Werving
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Verenigde Staten, 30736
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Werving
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Werving
        • Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Werving
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Werving
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Werving
        • New York Oncology Hematology
      • Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
        • Werving
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Werving
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center (location of scans)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Werving
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Werving
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Werving
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
      • Cookeville, Tennessee, Verenigde Staten, 38501
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
      • Dickson, Tennessee, Verenigde Staten, 37055
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
      • Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37090
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
      • Mount Juliet, Tennessee, Verenigde Staten, 37122
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
      • Shelbyville, Tennessee, Verenigde Staten, 37160
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Werving
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Werving
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Werving
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Werving
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Werving
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Werving
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Werving
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Verenigde Staten, 24457
        • Werving
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Werving
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Verenigde Staten, 24382
        • Werving
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Werving
        • Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Werving
        • Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98125
        • Werving
        • Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Werving
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van screening.
  • Histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (LA/mUC).
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1-criteria.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Voldoende orgaanfunctie, inclusief hematologische, hepatische en renale parameters.
  • Bereidheid om zich aan de studieprocedures te houden en geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Voor deelnemers met kinderwens: overeenkomst om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende een bepaalde periode na de laatste dosis.

Exclusiecriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar voor de eerste dosis van de studie-interventie, of enig bewijs van restziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit.
  • Bekende actieve CNS-laesies, waaronder leptomeningeale metastasen, hersenstam-, meningeale of ruggenmergmetastasen of compressie.
  • Actieve auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisten in de afgelopen 2 jaar.
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct.
  • Zwangere of borstvoedinggevende personen.
  • Onvermogen of onwil om zich aan de studievereisten te houden.
  • Studiepersoneel of hun directe familieleden die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Deelnemers met eerder behandelde LA/mUC krijgen PF-08634404 intraveneus toegediend als monotherapie.
Biologisch: PF-08634404
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Andere namen:
  • SSGJ-707
Experimenteel: Cohort B
Deelnemers met onbehandeld LA/mUC zullen PF-08634404 in combinatie met enfortumab vedotin ontvangen
Biologisch: PF-08634404
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Andere namen:
  • SSGJ-707
Biologisch: Enfortumab Vedotin
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • PF-08046042

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers in de analysepopulatie met een BOR van bevestigde CR of bevestigde PR volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen na de laatste studie-interventie; Tot ongeveer 3 jaar
Bijwerkingen zoals gekarakteriseerd op basis van type, frequentie, ernst (gegradeerd volgens NCI CTCAE versie 5.0), timing, ernstigheidsgraad en relatie tot de studie-interventie.
Gedurende 90 dagen na de laatste studie-interventie; Tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in Deel 1 van Cohort B
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen na de laatste studie-interventie; Tot ongeveer 3 jaar
Het aantal deelnemers dat DLT's ervoer bij deelnemers die PF-08634404 in combinatie met EV kregen.
Gedurende 90 dagen na de laatste studie-interventie; Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR) volgens RECIST v1.1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 3 jaar
Progressionvrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve progressieve ziekte beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 3 jaar
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Algehele overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van C1D1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste studie-interventie; Tot ongeveer 3 jaar
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (gegradeerd volgens NCI CTCAE versie 5.0)
Tot 90 dagen na de laatste studie-interventie; Tot ongeveer 3 jaar
Farmacokinetiek (PK): Serumconcentratie van PF-08634404
Tijdsspanne: Tot 37 dagen na de laatste dosis van de behandeling
Om de farmacokinetiek (PK) van PF-08634404 als monotherapie te karakteriseren bij deelnemers met eerder behandelde LA/mUC en in combinatie met EV bij deelnemers met eerder onbehandelde LA/mUC.
Tot 37 dagen na de laatste dosis van de behandeling
Incidentie van anti-medicijn antilichamen (ADA) tegen PF-08634404
Tijdsspanne: Tot 37 dagen na de laatste dosis behandeling
Om de immunogeniciteit van PF-08634404 als monotherapie te evalueren bij deelnemers met eerder behandelde LA/mUC en in combinatie met EV bij deelnemers met voorheen onbehandelde LA/mUC.
Tot 37 dagen na de laatste dosis behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C6461006
  • 2025-523523-21-00 (Register-ID: CTIS (EU))
  • Symbiotic-GU-06 (Andere identificatie: Pfizer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer verleent toegang tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over Pfizer's gegevensdelingcriteria en het proces voor toegangsaanvragen zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren