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Uno studio per conoscere PF-08634404 da solo o in combinazione con Enfortumab Vedotin nel carcinoma uroteliale

14 agosto 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTISTICO DI FASE 1B/2, IN APERTO PER INVESTIGARE LA SICUREZZA, L'ATTIVITÀ ANTITUMORALE E LA FARMACOCINETICA DI PF 08634404 IN MONOTERAPIA O IN COMBINAZIONE CON ENFORTUMAB VEDOTIN IN PARTECIPANTI ADULTI CON CARCINOMA UROTELIALE LOCALMENTE AVANZATO O METASTATICO

Questo studio viene condotto per saperne di più su un nuovo farmaco chiamato PF-08634404. È destinato ad adulti con un tipo di cancro alla vescica chiamato carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (LA/mUC), il che significa che il cancro si è diffuso ai tessuti vicini o ad altre parti del corpo.

Lo scopo dello studio è verificare se PF-08634404 è sicuro, quanto funziona bene, come si muove attraverso il corpo e come influisce sul cancro. Lo studio esaminerà anche come il farmaco può cambiare determinati marcatori nel corpo che sono collegati al cancro.

Per partecipare allo studio, i partecipanti devono:

  • Essere adulti (18 anni o più) e
  • Avere un carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico,

Lo studio ha due gruppi:

  • Cohort A: Le persone che hanno già ricevuto un trattamento per il loro cancro riceveranno solo il farmaco dello studio (PF-08634404).
  • Cohort B: Le persone che non hanno mai ricevuto un trattamento riceveranno il farmaco dello studio insieme a un altro farmaco contro il cancro chiamato enfortumab vedotin.

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno il farmaco dello studio attraverso una vena (infusione endovenosa) con o senza enfortumab vedotin. Il trattamento continuerà finché è utile e gli effetti collaterali sono gestibili.

Prima di iniziare, i partecipanti attraverseranno un periodo di screening per verificare se sono idonei. Durante lo studio, avranno visite regolari per il trattamento, controlli sanitari e test per vedere come il cancro risponde. Verranno effettuate scansioni regolarmente per monitorare il cancro.

Se il cancro peggiora ma il trattamento continua a essere utile e gli effetti collaterali sono gestibili, i partecipanti potrebbero essere autorizzati a continuare il trattamento con l'accordo del loro medico e dello sponsor.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300211
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Reclutamento
        • Yamagata University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
      • Mayagüez, Porto Rico, 00680
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Atascadero, California, Stati Uniti, 93422
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Atascadero
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - Encinitas
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Encino
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Viterbi Family Department of Ophthalmology
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Reclutamento
        • City of Hope-Long Beach (ELM)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • (IRB# 26-0433) Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Marina del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Marina del Rey
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • Porter Ranch, California, Stati Uniti, 91326
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Hematology Oncology - Porter Ranch
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92127
        • Reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93101
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Monica
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • City of Hope Upland
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Ventura
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - Vista
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Reclutamento
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital Pharmacy Department
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Stati Uniti, 30736
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Oncology Research Pharmacy and lnvestigational Drug Service
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Reclutamento
        • New York Oncology Hematology
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • Reclutamento
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center (location of scans)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center - Duke University Hospital (location of scans)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Reclutamento
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh (Pharmacy location and location of CT, MRI and Bone scan machines)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga East
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti, 38501
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Dickson
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Proton Center
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Hendersonville
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
      • Mount Juliet, Tennessee, Stati Uniti, 37122
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Mount Juliet
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology
      • Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Smyrna
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Stati Uniti, 24457
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Eye Associates Northwest - Edmonds Clinic
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Reclutamento
        • Eye Associates Northwest - Kirkland Clinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Eye Associates Northwest - Ballard Clinic and Surgery Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Eye Associates Northwest - First Hill Clinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
        • Reclutamento
        • Eye Associates Northwest - Northgate Clinic
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento dello screening.
  • Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (LA/mUC) confermato istologicamente.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Stato di performance ECOG 0 o 1.
  • Funzionalità d'organo adeguata, inclusi parametri ematologici, epatici e renali.
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e a fornire il consenso informato.
  • Per i partecipanti in età fertile: accordo nell'utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per un periodo definito dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Storia di un'altra neoplasia maligna entro 3 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio, o qualsiasi evidenza di malattia residua da una neoplasia maligna precedentemente diagnosticata
  • Lesioni del SNC attive note, inclusa metastasi leptomeningea, metastasi o compressione del tronco encefalico, meningi o midollo spinale
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale.
  • Individui in gravidanza o allattamento.
  • Incapacità o mancata disponibilità a rispettare i requisiti dello studio.
  • Personale dello studio o loro familiari stretti direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte A
I partecipanti con LA/mUC precedentemente trattati riceveranno PF-08634404 somministrato per via endovenosa in monoterapia.
Biologico: PF-08634404
Concentrato per soluzione per infusione.
Altri nomi:
  • SSGJ-707
Sperimentale: Cohorte B
I partecipanti con LA/mUC non trattata riceveranno PF-08634404 in combinazione con enfortumab vedotin
Biologico: PF-08634404
Concentrato per soluzione per infusione.
Altri nomi:
  • SSGJ-707
Biologico: Enfortumab Vedotin
Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • PF-08046042

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) confermato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti nella popolazione analizzata che presenta una BOR di CR confermata o PR confermata secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dello studio; Fino a circa 3 anni
EA caratterizzate in base a tipo, frequenza, gravità (classificata secondo la versione 5.0 del NCI CTCAE), tempistica, serietà e relazione con l'intervento dello studio.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dello studio; Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT) nella Parte 1 della Cohorte B
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'ultima somministrazione dello studio; Fino a circa 3 anni
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato DLT nei partecipanti che hanno ricevuto PF-08634404 in combinazione con EV.
Entro 90 giorni dall'ultima somministrazione dello studio; Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima documentazione di una risposta obiettiva (RC o RP che viene successivamente confermata) alla data della prima progressione di malattia documentata secondo i criteri RECIST v1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione di malattia oggettiva valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale definita come il tempo dalla data del C1D1 alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dello studio; fino a circa 3 anni
Anomalie di laboratorio caratterizzate per tipo, frequenza, gravità (classificate secondo la versione 5.0 del NCI CTCAE)
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dello studio; fino a circa 3 anni
Farmacocinetica (PK): Concentrazione sierica di PF-08634404
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di PF-08634404 come monoterapia in partecipanti con LA/mUC precedentemente trattati e in combinazione con EV in partecipanti con LA/mUC non precedentemente trattati.
Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Incidenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) contro PF-08634404
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
Valutare l'immunogenicità di PF-08634404 come monoterapia in partecipanti con LA/mUC precedentemente trattati e in combinazione con EV in partecipanti con LA/mUC precedentemente non trattati.
Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

6 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6461006
  • 2025-523523-21-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • Symbiotic-GU-06 (Altro identificatore: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai documenti di studio correlati (ad esempio protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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