cDCD IIIドナーの冷蔵保存液による制御的終末再灌流 (PERFEND)
2026年2月17日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
cDCD IIIドナーにおける寒冷保存液を用いた制御的終末再灌流
この観察研究の目的は、循環器死後制御されたドナー（cDCD）カテゴリーIIIの腹部常温局所灌流（A-NRP）終了時における冷蔵保存液または酸素化冷蔵保存液の制御投与戦略の詳細を記述することです。
主な目的は以下の通りです：
この種のドナーに対する標準化されたプロトコルを開発すること
cDCD IIIカテゴリーに属する参加者（故ドナー）から収集されたデータは、記述統計を通じて分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna
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Bologna、Bologna、イタリア、401328
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitario di Bologna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究期間中に参加施設のいずれかでA-NRPおよび移植用の肝臓または肝臓・腎臓の採取が行われたcDCD IIIカテゴリーに属するドナーが登録されます。
少なくとも1つの肝臓はその後、調整施設で移植されます。
研究デザインには、レトロスペクティブ（後ろ向き）とプロスペクティブ（前向き）の2つのコホートが含まれます。
レトロスペクティブコホートには、2024年1月から2024年12月の間に臓器が採取されたcDCD IIIカテゴリーに属する10名のドナーが含まれます。
プロスペクティブコホートには、2025年1月1日以降に参加施設のいずれかでA-NRPおよび移植用の肝臓または肝臓・腎臓の採取が行われ、研究に適格なすべてのcDCD IIIドナーが含まれ、最大10症例（全体で20症例）までとなります。
説明
包含基準：
- 修正マーストリヒト分類に基づくカテゴリーIII心血管基準による死亡スクリーニングを受けた死亡ドナーが、腹部常温局所灌流（A-NRP）を実施するために採取された場合；
- 国立移植センターの命名法およびガイドラインに基づき、標準リスクまたは無視可能／許容可能な非標準リスクと評価されたドナー（リスク定義はCRT-ERによって確立され、必要に応じて国のセカンドオピニオンとの協議後に行われる）
除外基準：
- 臓器提供に対する絶対的禁忌の存在；
- 生前に表明された提供への不同意；
- 特に意思を表明していない限り、適格な家族による反対；
- 国立移植センター（CNT）ガイドラインに基づく許容不能なリスク；
- 必要とされる場合における検察庁からの承認の欠如；
- 第一術者および／または担当灌流技師の判断において、酸素添加の有無にかかわらず、冷蔵保存液の制御投与が実行不可能な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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保存液の投与速度（mL/分）
時間枠：本研究の予定期間は1年3ヶ月です：1年はカテゴリーIII cDCDドナーの前向き登録と遡及データの収集に充てられ、3ヶ月は研究データの処理と分析に充てられます。
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本研究の予定期間は1年3ヶ月です：1年はカテゴリーIII cDCDドナーの前向き登録と遡及データの収集に充てられ、3ヶ月は研究データの処理と分析に充てられます。
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保存液の投与に必要な時間（時間と分）
時間枠：本研究の予定期間は1年3か月です：1年はカテゴリーIII cDCDドナーの前向き登録と後ろ向きデータの収集に充てられ、3か月は研究データの処理と分析に充てられます。
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本研究の予定期間は1年3か月です：1年はカテゴリーIII cDCDドナーの前向き登録と後ろ向きデータの収集に充てられ、3か月は研究データの処理と分析に充てられます。
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保存液の制御投与中の機械的合併症（体外循環回路または使用中の灌流システムに関連する）の発生と種類
時間枠：本研究の予想期間は1年3か月です：1年はカテゴリーIII cDCDドナーの前向き登録と後ろ向きデータの収集に充てられ、3か月は研究データの処理と分析に充てられます。
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本研究の予想期間は1年3か月です：1年はカテゴリーIII cDCDドナーの前向き登録と後ろ向きデータの収集に充てられ、3か月は研究データの処理と分析に充てられます。
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体外循環回路による再灌流の実施不能とその具体的理由
時間枠：本研究の予定期間は1年3か月です：1年間はカテゴリーIII cDCDドナーの前向き登録と後ろ向きデータの収集に充てられ、3か月は研究データの処理と分析に充てられます。
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本研究の予定期間は1年3か月です：1年間はカテゴリーIII cDCDドナーの前向き登録と後ろ向きデータの収集に充てられ、3か月は研究データの処理と分析に充てられます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保存溶液の最初のバッグの終了時および保存溶液の最後のバッグの終了時の灌流中に測定された灌流液中のO2分圧（mm Hg）
時間枠：1年3ヶ月
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1年3ヶ月
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Ex-vivo Machine Perfusion (EVMP) 開始時の灌流液中のO2分圧 (mm Hg)
時間枠：本研究の予定期間は1年3か月です：1年はカテゴリーIII cDCDドナーの前向き登録と遡及データの収集に充てられ、3か月は研究データの処理と分析に充てられます。
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本研究の予定期間は1年3か月です：1年はカテゴリーIII cDCDドナーの前向き登録と遡及データの収集に充てられ、3か月は研究データの処理と分析に充てられます。
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再灌流中の腎レベルで測定された体性局所酸素飽和度（rSO2）
時間枠：本研究の予想期間は1年3か月です：1年はカテゴリーIII cDCDドナーの前向き登録と遡及データの収集に充てられ、3か月は研究データの処理と分析に充てられます。
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このパラメータは、可能な限り各ドナーにおいて、腎皮質からの距離が3～4 cmを超えない皮膚上のポイントにセンサーを配置する可能性を考慮し、近赤外分光法（NIRS）技術を用いて測定されます（皮質と皮膚表面の距離は、経皮的超音波を使用して両側で測定され、最も浅い深さのポイントを特定します）。
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本研究の予想期間は1年3か月です：1年はカテゴリーIII cDCDドナーの前向き登録と遡及データの収集に充てられ、3か月は研究データの処理と分析に充てられます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hessheimer AJ, Garcia-Valdecasas JC, Fondevila C. Abdominal regional in-situ perfusion in donation after circulatory determination of death donors. Curr Opin Organ Transplant. 2016 Jun;21(3):322-8. doi: 10.1097/MOT.0000000000000315.
- De Carlis L, De Carlis R, Lauterio A, Di Sandro S, Ferla F, Zanierato M. Sequential Use of Normothermic Regional Perfusion and Hypothermic Machine Perfusion in Donation After Cardiac Death Liver Transplantation With Extended Warm Ischemia Time. Transplantation. 2016 Oct;100(10):e101-2. doi: 10.1097/TP.0000000000001419. No abstract available.
- Maroni L, Musa N, Ravaioli M, Dondossola DE, Germinario G, Sulpice L, Cescon M, Rossi GE, Boudjema K. Normothermic with or without hypothermic oxygenated perfusion for DCD before liver transplantation: European multicentric experience. Clin Transplant. 2021 Nov;35(11):e14448. doi: 10.1111/ctr.14448. Epub 2021 Sep 12.
- Kootstra G, Daemen JH, Oomen AP. Categories of non-heart-beating donors. Transplant Proc. 1995 Oct;27(5):2893-4. No abstract available.
- Manara A, Procaccio F, Dominguez-Gil B. Expanding the pool of deceased organ donors: the ICU and beyond. Intensive Care Med. 2019 Mar;45(3):357-360. doi: 10.1007/s00134-019-05546-9. Epub 2019 Feb 6. No abstract available.
- Smith M, Dominguez-Gil B, Greer DM, Manara AR, Souter MJ. Organ donation after circulatory death: current status and future potential. Intensive Care Med. 2019 Mar;45(3):310-321. doi: 10.1007/s00134-019-05533-0. Epub 2019 Feb 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (実際)
2025年12月16日
研究の完了 (実際)
2025年12月16日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PERFEND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、研究プロトコルと結果を公開することを約束します。 この目的のために、研究はオープンサイエンスプラットフォームに登録されます。 この研究から得られたデータの公式な発表または出版は、研究者による出版とみなされるべきです。
データは、研究の主任研究者への合理的な要求に応じて、匿名化された形で提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。