Kontrolleret terminal reperfusion med kold bevaringsopløsning i cDCD III-donoren (PERFEND)
17. februar 2026 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Formålet med denne observationsundersøgelse er at beskrive detaljerne i en kontrolleret administrationsstrategi af kold konserveringsopløsning eller iltet kold konserveringsopløsning ved afslutningen af Abdominal Normothermic Regional Perfusion (A-NRP) hos kontrolleret donation efter cirkulatorisk bestemmelse af død (cDCD) III-donorer.
Hovedformålet er at:
udvikle en standardiseret protokol for denne type donor
Data indsamlet fra deltagere, afdøde donorer, der tilhører cDCD III-kategorien, vil blive analyseret gennem beskrivende statistik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 401328
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitario di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Donorer, der tilhører cDCD III-kategorien, som har gennemgået A-NRP og lever- eller lever- og nyreudtagning til transplantation på et af de deltagende centre i undersøgelsesperioden, vil blive inkluderet.
Mindst én lever vil efterfølgende blive transplanteret på koordinationscentret.
Studiedesignet inkluderer to kohorter, én retrospektiv og én prospektiv.
Den retrospektive kohorte vil inkludere 10 donorer, der tilhører cDCD III-kategorien, hvis organer blev udtaget mellem januar 2024 og december 2024.
Den prospektive kohorte vil inkludere alle cDCD III-donorer, der har gennemgået A-NRP og lever- eller lever- og nyreudtagning til transplantation på et af de deltagende centre fra 01/01/2025 og fremefter og er berettigede til undersøgelsen, op til et antal på 10 tilfælde (20 tilfælde i alt).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afdød donor screenet for død efter kategori III hjerte-kariterier, ifølge den modificerede Maastricht-klassifikation, fremskaffet og underlagt Abdominal Normothermisk Regional Perfusion (A-NRP);
- Donorrisikovurdering som standard eller ubetydelig/acceptabel ikke-standard risiko, ifølge nomenklaturen og retningslinjerne fra Nationalt Transplantationscenter (risikodefinition er fastsat af CRT-ER, eventuelt efter konsultation med den nationale second opinion)
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af absolutte kontraindikationer for organdonation;
- Afvisning af donation udtrykt i livet;
- Modstand fra kvalificerede familiemedlemmer, medmindre de specifikt udtrykker deres ønsker;
- Uacceptabel risiko ifølge retningslinjerne fra Nationalt Transplantationscenter (CNT);
- Manglende autorisation fra anklagemyndigheden i tilfælde hvor det er påkrævet;
- Ugennemførlighed af den kontrollerede administration af kølig bevaringsopløsning med eller uden oxygen, efter vurdering af den første operatør og/eller den ansvarlige perfusionsspecialist.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Administrationshastigheden for bevaringsopløsningen (mL/min)
Tidsramme: den forventede varighed af studiet er 1 år og 3 måneder: ét år vil blive afsat til det prospektive indskrivning af kategor III cDCD-donorer og indsamling af de retrospektive data, 3 måneder til behandling og analyse af studiedataene.
|
den forventede varighed af studiet er 1 år og 3 måneder: ét år vil blive afsat til det prospektive indskrivning af kategor III cDCD-donorer og indsamling af de retrospektive data, 3 måneder til behandling og analyse af studiedataene.
|
|
Tid, der kræves til administration af konserveringsløsningen (timer og minutter)
Tidsramme: den forventede varighed af undersøgelsen er 1 år og 3 måneder: et år vil blive afsat til den prospektive indskrivning af kategori III cDCD-donorer og indsamlingen af de retrospektive data, 3 måneder til behandling og analyse af undersøgelsesdataene.
|
den forventede varighed af undersøgelsen er 1 år og 3 måneder: et år vil blive afsat til den prospektive indskrivning af kategori III cDCD-donorer og indsamlingen af de retrospektive data, 3 måneder til behandling og analyse af undersøgelsesdataene.
|
|
Forekomst og type af mekaniske komplikationer (vedrørende det ekstrakorporale kredsløb eller det anvendte perfusionssystem) under kontrolleret administration af bevaringsløsningen
Tidsramme: den forventede varighed af studiet er 1 år og 3 måneder: et år vil være afsat til det prospektive indskrivning af kategoriii cDCD-donorer og indsamling af de retrospektive data, 3 måneder til behandling og analyse af studiedataene.
|
den forventede varighed af studiet er 1 år og 3 måneder: et år vil være afsat til det prospektive indskrivning af kategoriii cDCD-donorer og indsamling af de retrospektive data, 3 måneder til behandling og analyse af studiedataene.
|
|
Uformåen til at udføre reperfusion gennem den ekstracorporelle kredsløb og specifikke årsager
Tidsramme: Den forventede varighed af studiet er 1 år og 3 måneder: ét år vil blive afsat til det prospektive indskrivning af kategoriske III cDCD-donorer og indsamling af de retrospektive data, 3 måneder til behandling og analyse af studiedataene.
|
Den forventede varighed af studiet er 1 år og 3 måneder: ét år vil blive afsat til det prospektive indskrivning af kategoriske III cDCD-donorer og indsamling af de retrospektive data, 3 måneder til behandling og analyse af studiedataene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partialtryk af O2 (mm Hg) i perfusatet målt under perfusion ved afslutningen af den første pose med bevaringsopløsning og ved afslutningen af den sidste pose med bevaringsopløsning
Tidsramme: 1 år og 3 måneder
|
1 år og 3 måneder
|
|
|
Partialtryk af O2 (mm Hg) i perfusatet ved start af Ex-vivo Maskinperfusion (EVMP)
Tidsramme: Den forventede varighed af studiet er 1 år og 3 måneder: et år vil være dedikeret til den prospektive indmelding af kategori III cDCD-donorer og indsamling af de retrospektive data, 3 måneder til behandling og analyse af studiedataene.
|
Den forventede varighed af studiet er 1 år og 3 måneder: et år vil være dedikeret til den prospektive indmelding af kategori III cDCD-donorer og indsamling af de retrospektive data, 3 måneder til behandling og analyse af studiedataene.
|
|
|
Somatisk regional iltmætning (rSO2) målt på nyreniveau under reperfusion
Tidsramme: Den forventede varighed af studiet er 1 år og 3 måneder: ét år vil blive afsat til den prospektive indskrivning af kategorIII cDCD-donorer og indsamling af de retrospektive data, 3 måneder til behandling og analyse af studie-dataene.
|
Denne parameter vil blive målt ved hjælp af near-infrared spektroskopi (NIRS)-teknologi hos hver donor, hvor det er muligt, idet der tages højde for muligheden for at placere sensorerne på huden på et sted, hvor afstanden til nyrebarken ikke er større end 3-4 cm (Afstanden mellem barken og hudoverfladen vil blive målt bilateral ved hjælp af transkutan ultralyd, hvor det punkt med mindst dybde lokaliseres)
|
Den forventede varighed af studiet er 1 år og 3 måneder: ét år vil blive afsat til den prospektive indskrivning af kategorIII cDCD-donorer og indsamling af de retrospektive data, 3 måneder til behandling og analyse af studie-dataene.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hessheimer AJ, Garcia-Valdecasas JC, Fondevila C. Abdominal regional in-situ perfusion in donation after circulatory determination of death donors. Curr Opin Organ Transplant. 2016 Jun;21(3):322-8. doi: 10.1097/MOT.0000000000000315.
- De Carlis L, De Carlis R, Lauterio A, Di Sandro S, Ferla F, Zanierato M. Sequential Use of Normothermic Regional Perfusion and Hypothermic Machine Perfusion in Donation After Cardiac Death Liver Transplantation With Extended Warm Ischemia Time. Transplantation. 2016 Oct;100(10):e101-2. doi: 10.1097/TP.0000000000001419. No abstract available.
- Maroni L, Musa N, Ravaioli M, Dondossola DE, Germinario G, Sulpice L, Cescon M, Rossi GE, Boudjema K. Normothermic with or without hypothermic oxygenated perfusion for DCD before liver transplantation: European multicentric experience. Clin Transplant. 2021 Nov;35(11):e14448. doi: 10.1111/ctr.14448. Epub 2021 Sep 12.
- Kootstra G, Daemen JH, Oomen AP. Categories of non-heart-beating donors. Transplant Proc. 1995 Oct;27(5):2893-4. No abstract available.
- Manara A, Procaccio F, Dominguez-Gil B. Expanding the pool of deceased organ donors: the ICU and beyond. Intensive Care Med. 2019 Mar;45(3):357-360. doi: 10.1007/s00134-019-05546-9. Epub 2019 Feb 6. No abstract available.
- Smith M, Dominguez-Gil B, Greer DM, Manara AR, Souter MJ. Organ donation after circulatory death: current status and future potential. Intensive Care Med. 2019 Mar;45(3):310-321. doi: 10.1007/s00134-019-05533-0. Epub 2019 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERFEND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgeren forpligter sig til at offentliggøre studieprotokollen og resultaterne. For dette formål vil studiet blive registreret på en Open Science-platform. Enhver formel præsentation eller publicering af data fra dette studie skal betragtes som en publicering af undersøgeren.
Data vil blive gjort tilgængelige i anonymiseret form ved en begrundet anmodning til studiet's PI.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .