Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde Terminale Reperfusie Met Koude Bewaaroplossing in de cDCD III Donor (PERFEND)

17 februari 2026 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Het doel van deze observationele studie is om de details te beschrijven van een gecontroleerde toedieningsstrategie van koude preservatieoplossing of geoxygeneerde koude preservatieoplossing aan het einde van Abdominale Normotherme Regionale Perfusie (A-NRP) bij gecontroleerde donatie na circulatoire bepaling van de dood (cDCD) III-donoren.

Het hoofddoel is om:

een gestandaardiseerd protocol te ontwikkelen voor dit type donor

Gegevens verzameld van deelnemers, overleden donoren behorend tot de cDCD III-categorie, zullen worden geanalyseerd door middel van beschrijvende statistiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italië, 401328
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitario di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Donoren die tot de cDCD III-categorie behoren en die tijdens de studieperiode in een van de deelnemende centra A-NRP en lever- of lever- en nierprocurement voor transplantatie hebben ondergaan, worden geïncludeerd. Minstens één lever zal vervolgens worden getransplanteerd in het coördinerende centrum. De studieopzet omvat twee cohorten, één retrospectief en één prospectief. Het retrospectieve cohort zal 10 donoren omvatten die tot de cDCD III-categorie behoren en van wie de organen tussen januari 2024 en december 2024 zijn geprocureerd. Het prospectieve cohort zal alle cDCD III-donoren omvatten die vanaf 01/01/2025 in een van de deelnemende centra A-NRP en lever- of lever- en nierprocurement voor transplantatie hebben ondergaan en in aanmerking komen voor de studie, tot een maximum van 10 gevallen (20 gevallen in totaal).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overleden donor gescreend op overlijden volgens categorie III cardiovasculaire criteria, volgens de gewijzigde Maastricht-classificatie, verkregen en onderworpen aan Abdominale Normotherme Regionale Perfusie (A-NRP);
  • Donorrisicobeoordeling als standaard of verwaarloosbaar/acceptabel niet-standaard risico, volgens de nomenclatuur en richtlijnen van het Nationaal Transplantatiecentrum (risicobepaling wordt vastgesteld door de CRT-ER, mogelijk na overleg met de nationale second opinion)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van absolute contra-indicaties voor orgaandonatie;
  • Weigering van donatie uitgedrukt tijdens het leven;
  • Tegenwerping door in aanmerking komende familieleden tenzij zij specifiek hun wensen uiten;
  • Onacceptabel risico volgens de richtlijnen van het Nationaal Transplantatiecentrum (CNT);
  • Gebrek aan autorisatie van het Openbaar Ministerie in gevallen waar dit vereist is;
  • Onhaalbaarheid van de gecontroleerde toediening van koude preservatie-oplossing met of zonder zuurstofverrijking, naar het oordeel van de eerste operator en/of de verantwoordelijke perfusist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van toediening van de conserveeroplossing (mL/min)
Tijdsspanne: de verwachte duur van de studie is 1 jaar en 3 maanden: één jaar zal worden besteed aan de prospectieve inschrijving van categorie III cDCD-donoren en het verzamelen van de retrospectieve gegevens, 3 maanden aan de verwerking en analyse van de studiedata.
de verwachte duur van de studie is 1 jaar en 3 maanden: één jaar zal worden besteed aan de prospectieve inschrijving van categorie III cDCD-donoren en het verzamelen van de retrospectieve gegevens, 3 maanden aan de verwerking en analyse van de studiedata.
Tijd nodig voor toediening van de preservatieoplossing (u en min)
Tijdsspanne: de verwachte duur van de studie is 1 jaar en 3 maanden: één jaar zal worden besteed aan de prospectieve inschrijving van categorie III cDCD-donoren en het verzamelen van de retrospectieve gegevens, 3 maanden aan de verwerking en analyse van de studiedata.
de verwachte duur van de studie is 1 jaar en 3 maanden: één jaar zal worden besteed aan de prospectieve inschrijving van categorie III cDCD-donoren en het verzamelen van de retrospectieve gegevens, 3 maanden aan de verwerking en analyse van de studiedata.
Voorkomen en type van mechanische complicaties (met betrekking tot het extracorporale circuit of het gebruikte perfusiesysteem) tijdens gecontroleerde toediening van de preservatieoplossing
Tijdsspanne: de verwachte duur van de studie is 1 jaar en 3 maanden: één jaar zal worden besteed aan de prospectieve inschrijving van categorie III cDCD-donoren en het verzamelen van de retrospectieve gegevens, 3 maanden aan de verwerking en analyse van de studiedata.
de verwachte duur van de studie is 1 jaar en 3 maanden: één jaar zal worden besteed aan de prospectieve inschrijving van categorie III cDCD-donoren en het verzamelen van de retrospectieve gegevens, 3 maanden aan de verwerking en analyse van de studiedata.
Onvermogen om reperfusie uit te voeren via het extracorporele circuit en specifieke redenen
Tijdsspanne: De verwachte duur van de studie is 1 jaar en 3 maanden: één jaar zal worden besteed aan de prospectieve inschrijving van categorie III cDCD-donoren en het verzamelen van de retrospectieve gegevens, 3 maanden aan de verwerking en analyse van de studiedata.
De verwachte duur van de studie is 1 jaar en 3 maanden: één jaar zal worden besteed aan de prospectieve inschrijving van categorie III cDCD-donoren en het verzamelen van de retrospectieve gegevens, 3 maanden aan de verwerking en analyse van de studiedata.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Partiële zuurstofdruk (mm Hg) in het perfusaat gemeten tijdens perfusie aan het einde van de eerste zak bewaarvloeistof en aan het einde van de laatste zak bewaarvloeistof
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 maanden
1 jaar en 3 maanden
Partiële druk van O2 (mm Hg) in het perfusaat aan het begin van Ex-vivo Machine Perfusie (EVMP)
Tijdsspanne: De verwachte duur van de studie is 1 jaar en 3 maanden: één jaar zal worden besteed aan de prospectieve inschrijving van categorie III cDCD-donoren en het verzamelen van de retrospectieve gegevens, 3 maanden aan de verwerking en analyse van de studiedata.
De verwachte duur van de studie is 1 jaar en 3 maanden: één jaar zal worden besteed aan de prospectieve inschrijving van categorie III cDCD-donoren en het verzamelen van de retrospectieve gegevens, 3 maanden aan de verwerking en analyse van de studiedata.
Somatische regionale zuurstofverzadiging (rSO2) gemeten op het renale niveau tijdens reperfusie
Tijdsspanne: De verwachte duur van de studie is 1 jaar en 3 maanden: één jaar zal worden besteed aan de prospectieve inschrijving van categorie III cDCD-donoren en de verzameling van de retrospectieve gegevens, 3 maanden aan de verwerking en analyse van de studiedata.
Deze parameter wordt gemeten met behulp van near-infrared spectroscopie (NIRS)-technologie bij elke donor waar mogelijk, rekening houdend met de mogelijkheid om de sensoren op de huid te plaatsen op een punt waar de afstand tot de nierschors niet groter is dan 3-4 cm (De afstand tussen de schors en het huidoppervlak wordt bilateraal gemeten met behulp van transcutane echografie, waarbij het punt met de minste diepte wordt gelokaliseerd)
De verwachte duur van de studie is 1 jaar en 3 maanden: één jaar zal worden besteed aan de prospectieve inschrijving van categorie III cDCD-donoren en de verzameling van de retrospectieve gegevens, 3 maanden aan de verwerking en analyse van de studiedata.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERFEND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeker verbindt zich ertoe het studieprotocol en de resultaten openbaar te maken. Hiertoe zal de studie worden geregistreerd op een Open Science-platform. Elke formele presentatie of publicatie van gegevens afkomstig uit deze studie moet worden beschouwd als een publicatie door de onderzoeker.

De gegevens zullen op verzoek, vergezeld van een gemotiveerd verzoek aan de hoofdonderzoeker van de studie, in geanonimiseerde vorm beschikbaar worden gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren