Reperfusão Terminal Controlada com Solução de Preservação a Frio no Dador cDCD III (PERFEND)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Reperfusão Terminal Controlada com Solução de Preservação Fria no Dador cDCD III
O objetivo deste estudo observacional é descrever os detalhes de uma estratégia de administração controlada de solução de preservação fria ou solução de preservação fria oxigenada no final da Perfusão Regional Normotérmica Abdominal (A-NRP) em dadores de Doação Controlada após Determinação Circulatória de Morte (cDCD) III.
O principal propósito é:
desenvolver um protocolo padronizado para este tipo de dador
Os dados recolhidos dos participantes, dadores falecidos pertencentes à categoria cDCD III, serão analisados através de estatística descritiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna
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Bologna, Bologna, Itália, 401328
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitario di Bologna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos dadores pertencentes à categoria cDCD III que tenham sido submetidos a A-NRP e colheita de fígado ou fígado e rim para transplante num dos centros participantes durante o período do estudo.
Pelo menos um fígado será posteriormente transplantado no centro coordenador.
O desenho do estudo inclui duas coortes, uma retrospetiva e uma prospetiva.
A coorte retrospetiva incluirá 10 dadores pertencentes à categoria cDCD III, cujos órgãos foram colhidos entre janeiro de 2024 e dezembro de 2024.
A coorte prospetiva incluirá todos os dadores cDCD III que tenham sido submetidos a A-NRP e colheita de fígado ou fígado e rim para transplante num dos centros participantes a partir de 01/01/2025 e sejam elegíveis para o estudo, até um número de 10 casos (20 casos no total).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dador falecido rastreado para morte de acordo com os critérios cardiovasculares da categoria III, de acordo com a classificação de Maastricht modificada, recolhido e submetido a Perfusão Regional Normotérmica Abdominal (A-NRP);
- Avaliação de risco do dador como risco padrão ou risco não padrão negligenciável/aceitável, de acordo com a nomenclatura e diretrizes do Centro Nacional de Transplantação (a definição de risco é estabelecida pelo CRT-ER, possivelmente após consulta com a segunda opinião nacional)
Critérios de Exclusão:
- Presença de contraindicações absolutas para a doação de órgãos;
- Dissidência à doação expressa durante a vida;
- Oposição por familiares elegíveis, a menos que expressem especificamente os seus desejos;
- Risco inaceitável de acordo com as diretrizes do Centro Nacional de Transplantação (CNT);
- Falta de autorização do Ministério Público nos casos em que seja exigida;
- Inviabilidade da administração controlada da solução de preservação a frio com ou sem oxigenação, a critério do primeiro operador e/ou do perfusionista responsável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Velocidade de administração da solução de preservação (mL/min)
Prazo: a duração esperada do estudo é de 1 ano e 3 meses: um ano será dedicado ao recrutamento prospetivo de dadores de categoria III cDCD e à recolha dos dados retrospetivos, 3 meses ao processamento e análise dos dados do estudo.
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a duração esperada do estudo é de 1 ano e 3 meses: um ano será dedicado ao recrutamento prospetivo de dadores de categoria III cDCD e à recolha dos dados retrospetivos, 3 meses ao processamento e análise dos dados do estudo.
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Tempo necessário para a administração da solução de preservação (h e min)
Prazo: a duração prevista do estudo é de 1 ano e 3 meses: um ano será dedicado ao recrutamento prospetivo de dadores de cDCD da categoria III e à recolha dos dados retrospetivos, 3 meses ao processamento e análise dos dados do estudo.
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a duração prevista do estudo é de 1 ano e 3 meses: um ano será dedicado ao recrutamento prospetivo de dadores de cDCD da categoria III e à recolha dos dados retrospetivos, 3 meses ao processamento e análise dos dados do estudo.
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Ocorrência e tipo de complicações mecânicas (envolvendo o circuito extracorpóreo ou o sistema de perfusão em uso) durante a administração controlada da solução de preservação
Prazo: a duração esperada do estudo é de 1 ano e 3 meses: um ano será dedicado ao recrutamento prospetivo de dadores de categoria III em DCD e à recolha dos dados retrospetivos, 3 meses ao processamento e análise dos dados do estudo.
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a duração esperada do estudo é de 1 ano e 3 meses: um ano será dedicado ao recrutamento prospetivo de dadores de categoria III em DCD e à recolha dos dados retrospetivos, 3 meses ao processamento e análise dos dados do estudo.
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Incapacidade de realizar reperfusão através do circuito extracorpóreo e razões específicas
Prazo: A duração prevista do estudo é de 1 ano e 3 meses: um ano será dedicado ao recrutamento prospetivo de dadores de categoria III cDCD e à recolha dos dados retrospetivos, 3 meses ao processamento e análise dos dados do estudo.
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A duração prevista do estudo é de 1 ano e 3 meses: um ano será dedicado ao recrutamento prospetivo de dadores de categoria III cDCD e à recolha dos dados retrospetivos, 3 meses ao processamento e análise dos dados do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão parcial de O2 (mm Hg) no perfusato medida durante a perfusão no final do primeiro saco de solução de preservação e no final do último saco de solução de preservação
Prazo: 1 ano e 3 meses
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1 ano e 3 meses
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Pressão parcial de O2 (mm Hg) no perfusado no início da Perfusão de Máquina Ex-vivo (EVMP)
Prazo: A duração prevista do estudo é de 1 ano e 3 meses: um ano será dedicado ao recrutamento prospetivo de dadores cDCD de categoria III e à recolha dos dados retrospetivos, 3 meses ao processamento e análise dos dados do estudo.
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A duração prevista do estudo é de 1 ano e 3 meses: um ano será dedicado ao recrutamento prospetivo de dadores cDCD de categoria III e à recolha dos dados retrospetivos, 3 meses ao processamento e análise dos dados do estudo.
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Saturação regional de oxigénio somática (rSO2) medida ao nível renal durante a reperfusão
Prazo: A duração prevista do estudo é de 1 ano e 3 meses: um ano será dedicado ao recrutamento prospectivo de dadores de categoria III cDCD e à recolha de dados retrospectivos, e 3 meses ao processamento e análise dos dados do estudo.
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Este parâmetro será medido utilizando tecnologia de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em cada dador, sempre que possível, considerando a possibilidade de colocar os sensores na pele num ponto onde a distância do córtex renal não seja superior a 3-4 cm (A distância entre o córtex e a superfície da pele será medida bilateralmente através de ultrassom transcutâneo, localizando o ponto de menor profundidade)
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A duração prevista do estudo é de 1 ano e 3 meses: um ano será dedicado ao recrutamento prospectivo de dadores de categoria III cDCD e à recolha de dados retrospectivos, e 3 meses ao processamento e análise dos dados do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hessheimer AJ, Garcia-Valdecasas JC, Fondevila C. Abdominal regional in-situ perfusion in donation after circulatory determination of death donors. Curr Opin Organ Transplant. 2016 Jun;21(3):322-8. doi: 10.1097/MOT.0000000000000315.
- De Carlis L, De Carlis R, Lauterio A, Di Sandro S, Ferla F, Zanierato M. Sequential Use of Normothermic Regional Perfusion and Hypothermic Machine Perfusion in Donation After Cardiac Death Liver Transplantation With Extended Warm Ischemia Time. Transplantation. 2016 Oct;100(10):e101-2. doi: 10.1097/TP.0000000000001419. No abstract available.
- Maroni L, Musa N, Ravaioli M, Dondossola DE, Germinario G, Sulpice L, Cescon M, Rossi GE, Boudjema K. Normothermic with or without hypothermic oxygenated perfusion for DCD before liver transplantation: European multicentric experience. Clin Transplant. 2021 Nov;35(11):e14448. doi: 10.1111/ctr.14448. Epub 2021 Sep 12.
- Kootstra G, Daemen JH, Oomen AP. Categories of non-heart-beating donors. Transplant Proc. 1995 Oct;27(5):2893-4. No abstract available.
- Manara A, Procaccio F, Dominguez-Gil B. Expanding the pool of deceased organ donors: the ICU and beyond. Intensive Care Med. 2019 Mar;45(3):357-360. doi: 10.1007/s00134-019-05546-9. Epub 2019 Feb 6. No abstract available.
- Smith M, Dominguez-Gil B, Greer DM, Manara AR, Souter MJ. Organ donation after circulatory death: current status and future potential. Intensive Care Med. 2019 Mar;45(3):310-321. doi: 10.1007/s00134-019-05533-0. Epub 2019 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERFEND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O investigador compromete-se a tornar público o protocolo e os resultados do estudo. Para este fim, o estudo será registado numa plataforma de Ciência Aberta. Qualquer apresentação formal ou publicação de dados derivados deste estudo deve ser considerada uma publicação pelo investigador.
Os dados serão disponibilizados de forma anonimizada mediante um pedido fundamentado ao investigador principal do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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