cDCD III 기증자에서 냉각 보존액을 이용한 제어된 말기 관류 (PERFEND)
2026년 2월 17일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
cDCD III 기증자에서 냉각 보존 용액을 이용한 조절된 종말 재관류
본 관찰 연구의 목표는 순환기 사망 결정 후 통제 기증(cDCD) III 기증자에서 복부 정상 체온 국소 관류(A-NRP) 종료 시점에 냉각 보존 용액 또는 산소화 냉각 보존 용액의 통제 투여 전략 세부사항을 기술하는 것입니다.
주요 목적은 다음과 같습니다:
이러한 유형의 기증자에 대한 표준화된 프로토콜을 개발하는 것
cDCD III 범주에 속한 사망 기증자 참가자들로부터 수집된 데이터는 기술 통계를 통해 분석될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna
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Bologna, Bologna, 이탈리아, 401328
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitario di Bologna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
cDCD III 카테고리에 속한 기증자들 중 연구 기간 동안 참여 센터 중 한 곳에서 A-NRP를 거쳐 간 또는 간 및 신장 이식을 위한 채취를 받은 대상자가 등록됩니다.
최소한 하나의 간은 조정 센터에서 이식될 것입니다.
연구 설계에는 후향적 코호트와 전향적 코호트, 두 개의 코호트가 포함됩니다.
후향적 코호트에는 2024년 1월부터 2024년 12월 사이에 장기가 채취된 cDCD III 카테고리에 속한 10명의 기증자가 포함됩니다.
전향적 코호트에는 2025년 01월 01일 이후 참여 센터 중 한 곳에서 A-NRP를 거쳐 간 또는 간 및 신장 이식을 위한 채취를 받고 연구에 적합한 모든 cDCD III 기증자가 포함되며, 최대 10건(전체 20건)까지 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 수정된 마스트리히트 분류에 따른 III급 심혈관 기준에 따라 사망 여부를 선별한 사체 기증자로, 복부 정상 체온 국소 관류(A-NRP)를 시행받은 경우;
- 국가 이식 센터(CRT-ER)의 명명법 및 지침에 따라 표준 위험 또는 무시할 수 있는/허용 가능한 비표준 위험으로 평가된 기증자(위험 정의는 국가적 제2 의견을 참고한 후 CRT-ER에 의해 확정됨)
제외 기준:
- 장기 기증에 대한 절대적 금기 사항 존재;
- 생전에 표현된 기증 거부;
- 특별히 의사를 표현하지 않는 한 적격 가족 구성원의 반대;
- 국가 이식 센터(CNT) 지침에 따른 허용 불가능한 위험;
- 필요한 경우 검찰청의 승인 부재;
- 수술 담당자 및/또는 담당 관류사의 판단 하에 산소 공급 유무와 관계없이 냉각 보존액의 통제된 투여가 불가능한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보존 용액 투여 속도 (mL/min)
기간: 연구의 예상 기간은 1년 3개월입니다: 1년은 카테고리 III cDCD 기증자의 전향적 등록과 후향적 데이터 수집에 전념하며, 3개월은 연구 데이터의 처리 및 분석에 할애됩니다.
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연구의 예상 기간은 1년 3개월입니다: 1년은 카테고리 III cDCD 기증자의 전향적 등록과 후향적 데이터 수집에 전념하며, 3개월은 연구 데이터의 처리 및 분석에 할애됩니다.
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보존 용액 투여에 필요한 시간 (시간 및 분)
기간: 연구의 예상 기간은 1년 3개월입니다: 1년은 범주 III cDCD 기증자의 전향적 등록과 후향적 데이터 수집에 할애되며, 3개월은 연구 데이터의 처리 및 분석에 사용됩니다.
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연구의 예상 기간은 1년 3개월입니다: 1년은 범주 III cDCD 기증자의 전향적 등록과 후향적 데이터 수집에 할애되며, 3개월은 연구 데이터의 처리 및 분석에 사용됩니다.
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보존액의 통제된 투여 중 발생하는 기계적 합병증(체외 순환 회로 또는 사용 중인 관류 시스템 관련)의 발생 및 유형
기간: 연구의 예상 기간은 1년 3개월입니다: 1년은 카테고리 III cDCD 기증자의 전향적 등록과 후향적 데이터 수집에 할당되며, 3개월은 연구 데이터의 처리 및 분석에 사용됩니다.
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연구의 예상 기간은 1년 3개월입니다: 1년은 카테고리 III cDCD 기증자의 전향적 등록과 후향적 데이터 수집에 할당되며, 3개월은 연구 데이터의 처리 및 분석에 사용됩니다.
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체외 순환 회로를 통한 재관류 수행 불가 및 구체적 이유
기간: 연구의 예상 기간은 1년 3개월입니다: 1년은 카테고리 III cDCD 기증자의 예정된 등록과 회고적 데이터 수집에, 3개월은 연구 데이터의 처리 및 분석에 할애될 것입니다.
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연구의 예상 기간은 1년 3개월입니다: 1년은 카테고리 III cDCD 기증자의 예정된 등록과 회고적 데이터 수집에, 3개월은 연구 데이터의 처리 및 분석에 할애될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관류 중에 측정된 관류액 내 산소 분압(mm Hg)으로, 첫 번째 보존액 백이 끝날 때와 마지막 보존액 백이 끝날 때 측정된 값
기간: 1년 3개월
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1년 3개월
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Ex-vivo Machine Perfusion (EVMP) 시작 시 페르퓨세이트 내 O2 분압 (mm Hg)
기간: 본 연구의 예상 기간은 1년 3개월입니다: 1년은 카테고리 III cDCD 기증자의 전향적 등록 및 회고적 데이터 수집에, 3개월은 연구 데이터 처리 및 분석에 할애될 것입니다.
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본 연구의 예상 기간은 1년 3개월입니다: 1년은 카테고리 III cDCD 기증자의 전향적 등록 및 회고적 데이터 수집에, 3개월은 연구 데이터 처리 및 분석에 할애될 것입니다.
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재관류 중 신장 수준에서 측정한 체성 국소 산소 포화도(rSO2)
기간: 연구 기간은 1년 3개월로 예상됩니다: 1년은 카테고리 III cDCD 기증자의 전향적 등록 및 회고적 데이터 수집에 할당되며, 3개월은 연구 데이터 처리 및 분석에 할당됩니다.
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이 매개변수는 가능한 각 기증자에게서 근적외선 분광법(NIRS) 기술을 사용하여 측정될 것입니다. 이때 신장 피질과의 거리가 3-4cm를 넘지 않는 피부 지점에 센서를 부착할 가능성을 고려하며(피질과 피부 표면 사이의 거리는 경피 초음파를 사용하여 양측에서 측정하여 가장 얕은 깊이의 지점을 찾음).
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연구 기간은 1년 3개월로 예상됩니다: 1년은 카테고리 III cDCD 기증자의 전향적 등록 및 회고적 데이터 수집에 할당되며, 3개월은 연구 데이터 처리 및 분석에 할당됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hessheimer AJ, Garcia-Valdecasas JC, Fondevila C. Abdominal regional in-situ perfusion in donation after circulatory determination of death donors. Curr Opin Organ Transplant. 2016 Jun;21(3):322-8. doi: 10.1097/MOT.0000000000000315.
- De Carlis L, De Carlis R, Lauterio A, Di Sandro S, Ferla F, Zanierato M. Sequential Use of Normothermic Regional Perfusion and Hypothermic Machine Perfusion in Donation After Cardiac Death Liver Transplantation With Extended Warm Ischemia Time. Transplantation. 2016 Oct;100(10):e101-2. doi: 10.1097/TP.0000000000001419. No abstract available.
- Maroni L, Musa N, Ravaioli M, Dondossola DE, Germinario G, Sulpice L, Cescon M, Rossi GE, Boudjema K. Normothermic with or without hypothermic oxygenated perfusion for DCD before liver transplantation: European multicentric experience. Clin Transplant. 2021 Nov;35(11):e14448. doi: 10.1111/ctr.14448. Epub 2021 Sep 12.
- Kootstra G, Daemen JH, Oomen AP. Categories of non-heart-beating donors. Transplant Proc. 1995 Oct;27(5):2893-4. No abstract available.
- Manara A, Procaccio F, Dominguez-Gil B. Expanding the pool of deceased organ donors: the ICU and beyond. Intensive Care Med. 2019 Mar;45(3):357-360. doi: 10.1007/s00134-019-05546-9. Epub 2019 Feb 6. No abstract available.
- Smith M, Dominguez-Gil B, Greer DM, Manara AR, Souter MJ. Organ donation after circulatory death: current status and future potential. Intensive Care Med. 2019 Mar;45(3):310-321. doi: 10.1007/s00134-019-05533-0. Epub 2019 Feb 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PERFEND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자는 연구 프로토콜과 결과를 공개하기로 약속합니다. 이를 위해 이 연구는 오픈 사이언스 플랫폼에 등록될 것입니다. 이 연구에서 파생된 데이터의 모든 공식적인 발표나 출판은 연구자에 의한 출판으로 간주되어야 합니다.
데이터는 연구의 PI에게 합리적인 요청이 있을 경우 익명화된 형태로 제공될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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