Ohjattu terminaalireperfuusio kylmällä säilytysliuoksella cDCD III -luovuttajassa (PERFEND)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Säädelty loppuverenkierron palauttaminen kylmällä säilytysliuoksella cDCD III -luokan luovuttajassa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata kylmän säilytysliuoksen tai hapetetun kylmän säilytysliuoksen hallitun annostelustrategian yksityiskohdat Abdominal Normothermic Regional Perfusion (A-NRP) -prosessin lopussa Controlled Donation after Circulatory determination of Death (cDCD) III -luokan luovuttajilla.
Päätarkoitus on:
kehittää standardoitu protokolla tämän tyyppisille luovuttajille
Osallistujilta kerättyjä tietoja, jotka ovat kuolleita cDCD III -luokan luovuttajia, analysoidaan kuvailevilla tilastomenetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 401328
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitario di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
cDCD III -luokkaan kuuluvat luovuttajat, jotka ovat käyneet läpi A-NRP:n ja maksan tai maksan ja munuaisen hankinnan transplantaatiota varten yhdessä osallistuvista keskuksista tutkimusjakson aikana, rekisteröidään tutkimukseen. Vähintään yksi maksa siirretään myöhemmin koordinoivassa keskuksessa. Tutkimussuunnitelma sisältää kaksi kohorttia, yhden retrospektiivisen ja yhden prospektiivisen. Retrospektiivinen kohortti sisältää 10 cDCD III -luokkaan kuuluvaa luovuttajaa, joiden elimet hankittiin tammikuun 2024 ja joulukuun 2024 välisenä aikana. Prospektiivinen kohortti sisältää kaikki cDCD III -luokan luovuttajat, jotka ovat käyneet läpi A-NRP:n ja maksan tai maksan ja munuaisen hankinnan transplantaatiota varten yhdessä osallistuvista keskuksista 01.01.2025 alkaen ja ovat tutkimukseen kelvollisia, enintään 10 tapausta (yhteensä 20 tapausta).
Kuvaus
Ottaen mukaan kriteerit:
- Kuollut luovuttaja, joka on seulottu kuoleman osalta luokan III sydän- ja verisuonikriteerien mukaisesti, muokatun Maastricht-luokituksen mukaan, hankittu ja altistettu vatsa-alueen normotermiselle alueelliselle perfuusiolle (A-NRP);
- Luovuttajan riskinarviointi standardi- tai merkityksettömän/hyväksyttävän ei-standardiriskin mukaan, kansallisen siirtoelinkeskuksen (CNT) nimikkeistön ja ohjeiden mukaisesti (riskin määritelmän vahvistaa CRT-ER, mahdollisesti kansallisen toisen mielipiteen konsultoinnin jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdottomien elinluovutukseen liittyvien vasta-aiheiden läsnäolo;
- Elinaikana ilmaistu kiellon ilmaisu luovutukselle;
- Kelpoisten perheenjäsenten vastustus, elleivät he erikseen ilmaise toivomuksiaan;
- Kansallisen siirtoelinkeskuksen (CNT) ohjeiden mukaan hyväksymätön riski;
- Syyttäjänviraston luvan puute tapauksissa, joissa se vaaditaan;
- Kylmän säilytysliuoksen hallitun annostelun mahdottomuus hapettamisella tai ilman, ensimmäisen operaattorin ja/tai vastaavan perfusionistin arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säilytysliuoksen annostelunopeus (ml/min)
Aikaikkuna: tutkimuksen odotettu kesto on 1 vuosi ja 3 kuukautta: yksi vuosi on omistettu kategoria III cDCD-lahjoittajien ennakoivalle rekrytoinnille ja retrospektiivisten tietojen keräämiselle, 3 kuukautta tutkimustietojen käsittelylle ja analysoinnille.
|
tutkimuksen odotettu kesto on 1 vuosi ja 3 kuukautta: yksi vuosi on omistettu kategoria III cDCD-lahjoittajien ennakoivalle rekrytoinnille ja retrospektiivisten tietojen keräämiselle, 3 kuukautta tutkimustietojen käsittelylle ja analysoinnille.
|
|
Säilytysliuoksen antamiseen tarvittava aika (h ja min)
Aikaikkuna: tutkimuksen odotettu kesto on 1 vuosi ja 3 kuukautta: vuosi on omistettu kategoria III cDCD-luovuttajien ennakoitavalle rekrytoinnille ja retrospektiivisen datan keräämiselle, 3 kuukautta tutkimusdatan käsittelylle ja analysoinnille.
|
tutkimuksen odotettu kesto on 1 vuosi ja 3 kuukautta: vuosi on omistettu kategoria III cDCD-luovuttajien ennakoitavalle rekrytoinnille ja retrospektiivisen datan keräämiselle, 3 kuukautta tutkimusdatan käsittelylle ja analysoinnille.
|
|
Mekaanisten komplikaatioiden esiintyminen ja tyyppi (jotka liittyvät käytössä olevaan ekstrakorporaaliseen piiriin tai perfuusiojärjestelmään) säilöntäliuoksen hallitun annostelun aikana
Aikaikkuna: tutkimuksen odotettu kesto on 1 vuosi ja 3 kuukautta: yksi vuosi on omistettu kategoria III cDCD-luovuttajien ennakoitavalle rekrytoinnille ja retrospektiivisen aineiston keräämiselle, 3 kuukautta tutkimusaineiston käsittelylle ja analysoinnille.
|
tutkimuksen odotettu kesto on 1 vuosi ja 3 kuukautta: yksi vuosi on omistettu kategoria III cDCD-luovuttajien ennakoitavalle rekrytoinnille ja retrospektiivisen aineiston keräämiselle, 3 kuukautta tutkimusaineiston käsittelylle ja analysoinnille.
|
|
Kyvyttömyys suorittaa reperfuusiota ekstrakorporeaalipiirin kautta ja erityiset syyt
Aikaikkuna: Tutkimuksen odotettu kesto on 1 vuosi ja 3 kuukautta: yksi vuosi on omistettu kategoria III cDCD-lahjoittajien rekrytoinnille ja retrospektiivisten tietojen keräämiselle, 3 kuukautta tutkimustietojen käsittelylle ja analysoinnille.
|
Tutkimuksen odotettu kesto on 1 vuosi ja 3 kuukautta: yksi vuosi on omistettu kategoria III cDCD-lahjoittajien rekrytoinnille ja retrospektiivisten tietojen keräämiselle, 3 kuukautta tutkimustietojen käsittelylle ja analysoinnille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O2:n osapaine (mm Hg) perfusaattiin mitattuna perfuusion aikana ensimmäisen säilytysliuospussin lopussa ja viimeisen säilytysliuospussin lopussa
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 kuukautta
|
1 vuosi ja 3 kuukautta
|
|
|
Partial pressure of O2 (mm Hg) in the perfusate at the start of Ex-vivo Machine Perfusion (EVMP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen odotettu kesto on 1 vuosi ja 3 kuukautta: yksi vuosi on varattu luokan III cDCD-lahjoittajien prospektiiviselle rekrytoinnille ja retrospektiivisten tietojen keräämiselle, 3 kuukautta tutkimusaineiston käsittelylle ja analysoinnille.
|
Tutkimuksen odotettu kesto on 1 vuosi ja 3 kuukautta: yksi vuosi on varattu luokan III cDCD-lahjoittajien prospektiiviselle rekrytoinnille ja retrospektiivisten tietojen keräämiselle, 3 kuukautta tutkimusaineiston käsittelylle ja analysoinnille.
|
|
|
Somaattinen alueellinen hapen kylläisyys (rSO2) mitattuna munuaistasolla reperfuusion aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen odotettu kesto on 1 vuosi ja 3 kuukautta: yksi vuosi on varattu kategoria III cDCD-luovuttajien prospektiiviseen rekrytointiin ja retrospektiivisten tietojen keräämiseen, 3 kuukautta tutkimustietojen käsittelyyn ja analysointiin.
|
Tätä parametria mitataan lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) tekniikalla jokaisella luovuttajalla, kun se on mahdollista, ottaen huomioon mahdollisuus sijoittaa anturit iholle kohtaan, jossa etäisyys munuaisen kuoresta ei ole yli 3–4 cm (etäisyys kuoren ja ihon pinnan välillä mitataan molemmin puolin transkutaanisella ultraäänellä määrittäen vähimmäissyvyyden kohdan).
|
Tutkimuksen odotettu kesto on 1 vuosi ja 3 kuukautta: yksi vuosi on varattu kategoria III cDCD-luovuttajien prospektiiviseen rekrytointiin ja retrospektiivisten tietojen keräämiseen, 3 kuukautta tutkimustietojen käsittelyyn ja analysointiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hessheimer AJ, Garcia-Valdecasas JC, Fondevila C. Abdominal regional in-situ perfusion in donation after circulatory determination of death donors. Curr Opin Organ Transplant. 2016 Jun;21(3):322-8. doi: 10.1097/MOT.0000000000000315.
- De Carlis L, De Carlis R, Lauterio A, Di Sandro S, Ferla F, Zanierato M. Sequential Use of Normothermic Regional Perfusion and Hypothermic Machine Perfusion in Donation After Cardiac Death Liver Transplantation With Extended Warm Ischemia Time. Transplantation. 2016 Oct;100(10):e101-2. doi: 10.1097/TP.0000000000001419. No abstract available.
- Maroni L, Musa N, Ravaioli M, Dondossola DE, Germinario G, Sulpice L, Cescon M, Rossi GE, Boudjema K. Normothermic with or without hypothermic oxygenated perfusion for DCD before liver transplantation: European multicentric experience. Clin Transplant. 2021 Nov;35(11):e14448. doi: 10.1111/ctr.14448. Epub 2021 Sep 12.
- Kootstra G, Daemen JH, Oomen AP. Categories of non-heart-beating donors. Transplant Proc. 1995 Oct;27(5):2893-4. No abstract available.
- Manara A, Procaccio F, Dominguez-Gil B. Expanding the pool of deceased organ donors: the ICU and beyond. Intensive Care Med. 2019 Mar;45(3):357-360. doi: 10.1007/s00134-019-05546-9. Epub 2019 Feb 6. No abstract available.
- Smith M, Dominguez-Gil B, Greer DM, Manara AR, Souter MJ. Organ donation after circulatory death: current status and future potential. Intensive Care Med. 2019 Mar;45(3):310-321. doi: 10.1007/s00134-019-05533-0. Epub 2019 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERFEND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkija sitoutuu tekemään tutkimussuunnitelman ja tulokset julkisiksi. Tätä varten tutkimus rekisteröidään Open Science -alustalle. Kaikkea tästä tutkimuksesta saatujen tietojen muodollista esittelyä tai julkaisua tulee pitää tutkijan julkaisuna.
Tiedot tehdään saataville anonymisoituna perustellun pyynnön yhteydessä tutkimuksen päävastuulliselle tutkijalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .