Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемая терминальная реперфузия холодным консервирующим раствором у донора cDCD III (PERFEND)

17 февраля 2026 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Контролируемая терминальная реперфузия с использованием холодного консервирующего раствора у донора cDCD III

Целью данного наблюдательного исследования является описание деталей контролируемой стратегии введения холодного консервирующего раствора или оксигенированного холодного консервирующего раствора в конце абдоминальной нормотермической региональной перфузии (А-НРП) у контролируемых доноров после определения смерти по циркуляторным критериям (кДЦС) III категории.

Основная цель заключается в:

разработке стандартизированного протокола для данного типа доноров

Собранные данные от участников, умерших доноров, относящихся к категории кДЦС III, будут проанализированы с помощью описательной статистики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Италия, 401328
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitario di Bologna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены доноры, относящиеся к категории cDCD III, которые прошли процедуру A-NRP и забор печени или печени и почек для трансплантации в одном из участвующих центров в течение периода исследования. По меньшей мере одна печень впоследствии будет трансплантирована в координирующем центре. Дизайн исследования включает две когорты: одну ретроспективную и одну проспективную. Ретроспективная когорта будет включать 10 доноров, относящихся к категории cDCD III, чьи органы были заготовлены в период с января 2024 по декабрь 2024 года. Проспективная когорта будет включать всех доноров cDCD III, которые прошли процедуру A-NRP и забор печени или печени и почек для трансплантации в одном из участвующих центров с 01/01/2025 года и соответствуют критериям включения в исследование, до достижения числа 10 случаев (всего 20 случаев).

Описание

Критерии включения:

  • Умерший донор, проверенный на смерть по критериям сердечно-сосудистой категории III согласно модифицированной классификации Маастрихта, изъятый и подвергнутый абдоминальной нормотермической регионарной перфузии (A-NRP);
  • Оценка риска донора как стандартного или незначительного/приемлемого нестандартного риска согласно номенклатуре и руководствам Национального центра трансплантологии (определение риска устанавливается CRT-ER, возможно после консультации с национальным вторым мнением)

Критерии исключения:

  • Наличие абсолютных противопоказаний к донорству органов;
  • Прижизненное выраженное несогласие на донорство;
  • Возражение со стороны правомочных членов семьи, если они специально не выразили свои пожелания;
  • Недопустимый риск согласно руководствам Национального центра трансплантологии (CNT);
  • Отсутствие разрешения прокуратуры в случаях, когда это требуется;
  • Невозможность контролируемого введения холодного консервирующего раствора с оксигенацией или без неё по мнению первого оператора и/или ответственного перфузиолога.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость введения консервирующего раствора (мл/мин)
Временное ограничение: ожидаемая продолжительность исследования составляет 1 год и 3 месяца: один год будет посвящен перспективному набору доноров категории III cDCD и сбору ретроспективных данных, 3 месяца — обработке и анализу данных исследования.
ожидаемая продолжительность исследования составляет 1 год и 3 месяца: один год будет посвящен перспективному набору доноров категории III cDCD и сбору ретроспективных данных, 3 месяца — обработке и анализу данных исследования.
Время, необходимое для введения раствора для сохранения (ч и мин)
Временное ограничение: ожидаемая продолжительность исследования составляет 1 год и 3 месяца: один год будет посвящен перспективному набору доноров категории III cDCD и сбору ретроспективных данных, 3 месяца — обработке и анализу данных исследования.
ожидаемая продолжительность исследования составляет 1 год и 3 месяца: один год будет посвящен перспективному набору доноров категории III cDCD и сбору ретроспективных данных, 3 месяца — обработке и анализу данных исследования.
Частота возникновения и тип механических осложнений (связанных с экстракорпоральным контуром или используемой системой перфузии) во время контролируемого введения консервирующего раствора
Временное ограничение: ожидаемая продолжительность исследования составляет 1 год и 3 месяца: один год будет посвящен проспективному включению доноров категории III cDCD и сбору ретроспективных данных, 3 месяца — обработке и анализу данных исследования.
ожидаемая продолжительность исследования составляет 1 год и 3 месяца: один год будет посвящен проспективному включению доноров категории III cDCD и сбору ретроспективных данных, 3 месяца — обработке и анализу данных исследования.
Невозможность проведения реперфузии через экстракорпоральный контур и конкретные причины
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность исследования составляет 1 год и 3 месяца: один год будет посвящен проспективному включению доноров категории III cDCD и сбору ретроспективных данных, 3 месяца — обработке и анализу данных исследования.
Ожидаемая продолжительность исследования составляет 1 год и 3 месяца: один год будет посвящен проспективному включению доноров категории III cDCD и сбору ретроспективных данных, 3 месяца — обработке и анализу данных исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парциальное давление O2 (мм рт. ст.) в перфузате, измеренное во время перфузии в конце первого пакета консервирующего раствора и в конце последнего пакета консервирующего раствора
Временное ограничение: 1 год и 3 месяца
1 год и 3 месяца
Парциальное давление O2 (мм рт. ст.) в перфузате в начале экстракорпоральной машинной перфузии (ЭКМП)
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность исследования составляет 1 год и 3 месяца: один год будет посвящен перспективному включению доноров категории III cDCD и сбору ретроспективных данных, 3 месяца — обработке и анализу данных исследования.
Ожидаемая продолжительность исследования составляет 1 год и 3 месяца: один год будет посвящен перспективному включению доноров категории III cDCD и сбору ретроспективных данных, 3 месяца — обработке и анализу данных исследования.
Соматическая регионарная сатурация кислорода (rSO2), измеренная на уровне почек во время реперфузии
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность исследования составляет 1 год и 3 месяца: один год будет посвящен проспективному включению доноров категории III cDCD и сбору ретроспективных данных, 3 месяца — обработке и анализу данных исследования.
Данный параметр будет измеряться с использованием технологии ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС) у каждого донора, где это возможно, с учётом возможности размещения датчиков на коже в точке, где расстояние от коркового вещества почки составляет не более 3-4 см (расстояние между корковым веществом и поверхностью кожи будет измеряться с обеих сторон с помощью транскутанного ультразвукового исследования, определяя точку наименьшей глубины).
Ожидаемая продолжительность исследования составляет 1 год и 3 месяца: один год будет посвящен проспективному включению доноров категории III cDCD и сбору ретроспективных данных, 3 месяца — обработке и анализу данных исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PERFEND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователь обязуется сделать протокол и результаты исследования общедоступными. Для этого исследование будет зарегистрировано на платформе Open Science. Любое официальное представление или публикация данных, полученных в ходе этого исследования, должны рассматриваться как публикация исследователя.

Данные будут предоставлены в анонимизированной форме по обоснованному запросу главному исследователю (PI) исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться