Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana Reperfuzja Terminalna z Zimnym Roztworem Konserwującym w Dawcy cDCD III (PERFEND)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kontrolowana terminalna reperfuzja z zastosowaniem zimnego roztworu konserwującego u dawcy cDCD III

Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie szczegółów kontrolowanej strategii podawania zimnego roztworu konserwującego lub natlenionego zimnego roztworu konserwującego na końcu brzusznej normotermicznej perfuzji regionalnej (A-NRP) u dawców z kontrolowanym pobieraniem narządów po śmierci krążeniowej (cDCD) III kategorii.

Głównym celem jest:

opracowanie ustandaryzowanego protokołu dla tego typu dawców

Dane zebrane od uczestników, zmarłych dawców należących do kategorii cDCD III, zostaną przeanalizowane za pomocą statystyki opisowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 401328
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitario di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni dawcy należący do kategorii cDCD III, u których przeprowadzono A-NRP oraz pobranie wątroby lub wątroby i nerek do przeszczepu w jednym z uczestniczących ośrodków w okresie badania.
Co najmniej jedna wątroba zostanie następnie przeszczepiona w ośrodku koordynującym.
Projekt badania obejmuje dwie kohorty, jedną retrospektywną i jedną prospektywną.
Kohorta retrospektywna obejmie 10 dawców należących do kategorii cDCD III, których narządy pobrano między styczniem 2024 a grudniem 2024.
Kohorta prospektywna obejmie wszystkich dawców cDCD III, u których przeprowadzono A-NRP oraz pobranie wątroby lub wątroby i nerek do przeszczepu w jednym z uczestniczących ośrodków od 01/01/2025 i którzy kwalifikują się do badania, do liczby 10 przypadków (łącznie 20 przypadków).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zmarły dawca zakwalifikowany do pobrania według kryteriów kardiologicznych kategorii III, zgodnie z zmodyfikowaną klasyfikacją maastrichtską, pobrany i poddany Regionalnej Normotermicznej Perfuzji Jamy Brzusznej (A-NRP);
  • Ocena ryzyka dawcy jako standardowego lub nieistotnego/akceptowalnego ryzyka niestandardowego, zgodnie z nomenklaturą i wytycznymi Krajowego Centrum Transplantacji (definicja ryzyka ustalana jest przez CRT-ER, ewentualnie po konsultacji z krajową opinią drugą)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność bezwzględnych przeciwwskazań do pobrania narządów;
  • Sprzeciw wobec donacji wyrażony za życia;
  • Sprzeciw uprawnionych członków rodziny, chyba że wyraźnie określili swoje życzenia;
  • Niedopuszczalne ryzyko zgodnie z wytycznymi Krajowego Centrum Transplantacji (CNT);
  • Brak zgody Prokuratury w przypadkach, gdy jest to wymagane;
  • Niemożliwość kontrolowanego podania zimnego roztworu konserwującego z tlenowaniem lub bez, w ocenie pierwszego operatora i/lub odpowiedzialnego perfuzjonisty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość podawania roztworu konserwującego (mL/min)
Ramy czasowe: przewidywany czas trwania badania to 1 rok i 3 miesiące: jeden rok zostanie poświęcony na prospektywną rekrutację dawców kategorii III cDCD oraz zbieranie danych retrospektywnych, a 3 miesiące na przetwarzanie i analizę danych badawczych.
przewidywany czas trwania badania to 1 rok i 3 miesiące: jeden rok zostanie poświęcony na prospektywną rekrutację dawców kategorii III cDCD oraz zbieranie danych retrospektywnych, a 3 miesiące na przetwarzanie i analizę danych badawczych.
Czas wymagany do podania roztworu konserwującego (h i min)
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania badania to 1 rok i 3 miesiące: jeden rok zostanie poświęcony na prospektywną rekrutację dawców kategorii III cDCD oraz zbieranie danych retrospektywnych, a 3 miesiące na przetwarzanie i analizę danych z badania.
Przewidywany czas trwania badania to 1 rok i 3 miesiące: jeden rok zostanie poświęcony na prospektywną rekrutację dawców kategorii III cDCD oraz zbieranie danych retrospektywnych, a 3 miesiące na przetwarzanie i analizę danych z badania.
Występowanie i rodzaj powikłań mechanicznych (dotyczących obwodu pozaustrojowego lub stosowanego systemu perfuzyjnego) podczas kontrolowanego podawania roztworu konserwującego
Ramy czasowe: przewidywany czas trwania badania wynosi 1 rok i 3 miesiące: jeden rok zostanie poświęcony na prospektywną rekrutację dawców kategorii III cDCD oraz zbieranie danych retrospektywnych, 3 miesiące na przetwarzanie i analizę danych z badania.
przewidywany czas trwania badania wynosi 1 rok i 3 miesiące: jeden rok zostanie poświęcony na prospektywną rekrutację dawców kategorii III cDCD oraz zbieranie danych retrospektywnych, 3 miesiące na przetwarzanie i analizę danych z badania.
Niemożność wykonania reperfuzji przez obwód zewnątrzustrojowy oraz konkretne przyczyny
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania badania to 1 rok i 3 miesiące: jeden rok będzie poświęcony na prospektywną rekrutację dawców kategorii III cDCD i zbieranie danych retrospektywnych, 3 miesiące na przetwarzanie i analizę danych z badania.
Przewidywany czas trwania badania to 1 rok i 3 miesiące: jeden rok będzie poświęcony na prospektywną rekrutację dawców kategorii III cDCD i zbieranie danych retrospektywnych, 3 miesiące na przetwarzanie i analizę danych z badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie parcjalne O2 (mm Hg) w perfuzacie mierzone podczas perfuzji na końcu pierwszego worka roztworu konserwującego i na końcu ostatniego worka roztworu konserwującego
Ramy czasowe: 1 rok i 3 miesiące
1 rok i 3 miesiące
Ciśnienie parcjalne O2 (mm Hg) w płynie perfuzyjnym na początku pozaustrojowej perfuzji maszynowej (EVMP)
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania badania to 1 rok i 3 miesiące: jeden rok będzie poświęcony na prospektywną rekrutację dawców kategorii III cDCD oraz gromadzenie danych retrospektywnych, 3 miesiące na przetwarzanie i analizę danych z badania.
Przewidywany czas trwania badania to 1 rok i 3 miesiące: jeden rok będzie poświęcony na prospektywną rekrutację dawców kategorii III cDCD oraz gromadzenie danych retrospektywnych, 3 miesiące na przetwarzanie i analizę danych z badania.
Somatyczne regionalne nasycenie tlenem (rSO2) mierzone na poziomie nerek podczas reperfuzji
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania badania to 1 rok i 3 miesiące: rok zostanie poświęcony na prospektywną rekrutację dawców kategorii III cDCD i zbieranie danych retrospektywnych, a 3 miesiące na przetwarzanie i analizę danych z badania.
Ten parametr będzie mierzony za pomocą technologii spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) u każdego dawcy, jeśli będzie to możliwe, biorąc pod uwagę możliwość umieszczenia czujników na skórze w miejscu, w którym odległość od kory nerkowej nie przekracza 3-4 cm (Odległość między korą a powierzchnią skóry będzie mierzona obustronnie za pomocą ultrasonografii przezskórnej, lokalizując punkt najmniejszej głębokości).
Przewidywany czas trwania badania to 1 rok i 3 miesiące: rok zostanie poświęcony na prospektywną rekrutację dawców kategorii III cDCD i zbieranie danych retrospektywnych, a 3 miesiące na przetwarzanie i analizę danych z badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERFEND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacz zobowiązuje się do publicznego udostępnienia protokołu badania i jego wyników. W tym celu badanie zostanie zarejestrowane na platformie Open Science. Każda formalna prezentacja lub publikacja danych pochodzących z tego badania powinna być uznana za publikację badacza.

Dane zostaną udostępnione w formie anonimowej na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza (PI) badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj