Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert terminal reperfusjon med kald konserveringsløsning i cDCD III-donoren (PERFEND)

17. februar 2026 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Målet med denne observasjonsstudien er å beskrive detaljene i en kontrollert administrasjonsstrategi for kald bevaringsløsning eller oksygenert kald bevaringsløsning ved slutten av Abdominal Normothermic Regional Perfusion (A-NRP) i kontrollert donasjon etter sirkulasjonsbestemt død (cDCD) III-donorer.

Hovedformålet er å:

utvikle en standardisert protokoll for denne typen donor

Data innsamlet fra deltakere, avdøde donorer som tilhører cDCD III-kategorien, vil bli analysert gjennom beskrivende statistikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 401328
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitario di Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Donorer som tilhører kategorien cDCD III som har gjennomgått A-NRP og lever eller lever og nyreuttak for transplantasjon ved et av de deltakende sentrene i studieperioden vil bli inkludert. Minst én lever vil deretter bli transplantert ved koordineringssenteret. Studiedesignet inkluderer to kohorter, en retrospektiv og en prospektiv. Den retrospektive kohorten vil inkludere 10 donorer som tilhører kategorien cDCD III, hvis organer ble tatt ut mellom januar 2024 og desember 2024. Den prospektive kohorten vil inkludere alle cDCD III-donorer som har gjennomgått A-NRP og lever eller lever og nyreuttak for transplantasjon ved et av de deltakende sentrene fra 01.01.2025 og er kvalifisert for studien, opp til et antall på 10 tilfeller (20 tilfeller totalt).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Avdød donor screenet for død i henhold til kategori III kardiovaskulære kriterier, i henhold til den modifiserte Maastricht-klassifiseringen, hentet og gjennomgått Abdominal Normotermisk Regional Perfusjon (A-NRP);
  • Donorrisikovurdering som standard eller ubetydelig/akseptabel ikke-standard risiko, i henhold til nomenklaturen og retningslinjene til Nasjonalt transplantasjonssenter (risikodefinisjon etableres av CRT-ER, eventuelt etter konsultasjon med nasjonal second opinion)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av absolutte kontraindikasjoner for organdonasjon;
  • Uenighet til donasjon uttrykt i løpet av livet;
  • Motstand fra kvalifiserte familiemedlemmer med mindre de spesifikt uttrykker sine ønsker;
  • Uakseptabel risiko i henhold til Nasjonalt transplantasjonssenter (CNT) retningslinjer;
  • Manglende autorisasjon fra påtalemyndigheten i tilfeller hvor det kreves;
  • Ugjennomførbarhet av kontrollert administrasjon av kald preservasjonsløsning med eller uten oksygenering, etter vurdering av første operatør og/eller ansvarlig perfusjonist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet for administrering av bevaringsløsningen (mL/min)
Tidsramme: Studiets forventede varighet er 1 år og 3 måneder: ett år vil bli viet til prospektiv inkludering av kategori III cDCD-donorer og innsamling av retrospektive data, 3 måneder til behandling og analyse av studiedata.
Studiets forventede varighet er 1 år og 3 måneder: ett år vil bli viet til prospektiv inkludering av kategori III cDCD-donorer og innsamling av retrospektive data, 3 måneder til behandling og analyse av studiedata.
Tid som kreves for administrering av bevaringsoppløsningen (t og min)
Tidsramme: forventet varighet av studien er 1 år og 3 måneder: ett år vil bli viet til prospektiv inkludering av kategori III cDCD-donorer og innsamling av retrospektive data, 3 måneder til prosessering og analyse av studiedataene.
forventet varighet av studien er 1 år og 3 måneder: ett år vil bli viet til prospektiv inkludering av kategori III cDCD-donorer og innsamling av retrospektive data, 3 måneder til prosessering og analyse av studiedataene.
Forekomst og type mekaniske komplikasjoner (som involverer ekstrakorporalkretsen eller perfusionssystemet som er i bruk) under kontrollert administrering av bevaringsoppløsningen
Tidsramme: forventet varighet for studien er 1 år og 3 måneder: ett år vil bli viet til prospektiv inkludering av kategor III cDCD-donorer og innsamling av retrospektive data, 3 måneder til prosessering og analyse av studiedataene.
forventet varighet for studien er 1 år og 3 måneder: ett år vil bli viet til prospektiv inkludering av kategor III cDCD-donorer og innsamling av retrospektive data, 3 måneder til prosessering og analyse av studiedataene.
Umulighet til å utføre reperfusjon gjennom den ekstrakorporelle kretsløpet og spesifikke årsaker
Tidsramme: Forventet studievarighet er 1 år og 3 måneder: ett år vil bli viet til prospektiv inkludering av kategori III cDCD-donorer og innsamling av retrospektive data, 3 måneder til bearbeiding og analyse av studiedataene.
Forventet studievarighet er 1 år og 3 måneder: ett år vil bli viet til prospektiv inkludering av kategori III cDCD-donorer og innsamling av retrospektive data, 3 måneder til bearbeiding og analyse av studiedataene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partialtrykk av O₂ (mm Hg) i perfusatet målt under perfusjon ved slutten av den første posen med konserveringsløsning og ved slutten av den siste posen med konserveringsløsning
Tidsramme: 1 år og 3 måneder
1 år og 3 måneder
Partial pressure of O2 (mm Hg) i perfusatet ved start av Ex-vivo maskinperfusjon (EVMP)
Tidsramme: Forventet varighet av studien er 1 år og 3 måneder: ett år vil bli viet til prospektiv inkludering av kategorisk III cDCD-donorer og innsamling av retrospektive data, 3 måneder til prosessering og analyse av studiedataene.
Forventet varighet av studien er 1 år og 3 måneder: ett år vil bli viet til prospektiv inkludering av kategorisk III cDCD-donorer og innsamling av retrospektive data, 3 måneder til prosessering og analyse av studiedataene.
Somatisk regionalt oksygenmettelse (rSO2) målt på nyrenivå under reperfusjon
Tidsramme: Studiens forventede varighet er 1 år og 3 måneder: ett år vil være viet til prospektiv rekruttering av kategori III cDCD-donorer og innsamling av retrospektive data, og 3 måneder til behandling og analyse av studiedataene.
Denne parameteren vil bli målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-teknologi hos hver donor der det er mulig, med hensyn til muligheten for å plassere sensorene på huden på et punkt hvor avstanden fra nyrebarken ikke er større enn 3-4 cm (Avstanden mellom barken og hudoverflaten vil bli målt på begge sider ved hjelp av transkutan ultralyd, for å lokalisere punktet med minst dybde)
Studiens forventede varighet er 1 år og 3 måneder: ett år vil være viet til prospektiv rekruttering av kategori III cDCD-donorer og innsamling av retrospektive data, og 3 måneder til behandling og analyse av studiedataene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PERFEND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskeren forplikter seg til å gjøre studienprotokollen og resultatene offentlig tilgjengelige. Til dette formålet vil studien bli registrert på en Open Science-plattform. Enhver formell presentasjon eller publikasjon av data fra denne studien skal betraktes som en publikasjon av forskeren.

Dataene vil bli gjort tilgjengelige i anonymisert form ved et begrunnet forespørsel til studiens hovedforsker (PI).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere