- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07421726
Reperfusione Terminale Controllata con Soluzione di Conservazione Fredda nel Donatore cDCD III (PERFEND)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere i dettagli di una strategia di somministrazione controllata di soluzione di preservazione fredda o soluzione di preservazione fredda ossigenata alla fine della Perfusione Regionale Normotermica Addominale (A-NRP) nei donatori di Morte Cardiocircolatoria Controllata (cDCD) di categoria III.
Lo scopo principale è:
sviluppare un protocollo standardizzato per questo tipo di donatore
I dati raccolti dai partecipanti, donatori deceduti appartenenti alla categoria cDCD III, saranno analizzati mediante statistiche descrittive.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 401328
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitario di Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donatore deceduto sottoposto a screening per il decesso secondo i criteri cardiovascolari di categoria III, secondo la classificazione di Maastricht modificata, prelevato e sottoposto a Perfusione Normotermica Regionale Addominale (A-NRP);
- Valutazione del rischio del donatore come rischio standard o rischio non standard trascurabile/accettabile, secondo la nomenclatura e le linee guida del Centro Nazionale Trapianti (la definizione del rischio è stabilita dal CRT-ER, eventualmente previa consultazione con il secondo parere nazionale)
Criteri di esclusione:
- Presenza di controindicazioni assolute alla donazione di organi;
- Dissenso alla donazione espresso in vita;
- Opposizione da parte di familiari idonei a meno che non esprimano specificamente le loro volontà;
- Rischio inaccettabile secondo le linee guida del Centro Nazionale Trapianti (CNT);
- Mancanza di autorizzazione della Procura nei casi in cui richiesta;
- Impraticabilità della somministrazione controllata della soluzione di conservazione a freddo con o senza ossigenazione, a giudizio del primo operatore e/o del perfusionista responsabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Velocità di somministrazione della soluzione di preservazione (mL/min)
Lasso di tempo: la durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
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la durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
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Tempo richiesto per l'amministrazione della soluzione di preservazione (h e min)
Lasso di tempo: la durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori DCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
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la durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori DCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
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Occorrenza e tipo di complicanze meccaniche (coinvolgenti il circuito extracorporeo o il sistema di perfusione in uso) durante la somministrazione controllata della soluzione di preservazione
Lasso di tempo: la durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
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la durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
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Impossibilità di eseguire la riperfusione attraverso il circuito extracorporeo e motivi specifici
Lasso di tempo: La durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
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La durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione parziale di O2 (mm Hg) nel perfusato misurata durante la perfusione alla fine della prima sacca di soluzione di conservazione e alla fine dell'ultima sacca di soluzione di conservazione
Lasso di tempo: 1 anno e 3 mesi
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1 anno e 3 mesi
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Pressione parziale di O2 (mm Hg) nel perfusato all'inizio della Perfusione Ex-vivo con Macchina (EVMP)
Lasso di tempo: La durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
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La durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
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Saturazione regionale dell'ossigeno somatico (rSO2) misurata a livello renale durante la riperfusione
Lasso di tempo: La durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico di donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
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Questo parametro sarà misurato utilizzando la tecnologia di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) in ciascun donatore ove possibile, considerando la possibilità di posizionare i sensori sulla pelle in un punto in cui la distanza dalla corteccia renale non sia superiore a 3-4 cm (la distanza tra la corteccia e la superficie cutanea sarà misurata bilateralmente utilizzando l'ecografia transcutanea, individuando il punto di minore profondità).
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La durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico di donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hessheimer AJ, Garcia-Valdecasas JC, Fondevila C. Abdominal regional in-situ perfusion in donation after circulatory determination of death donors. Curr Opin Organ Transplant. 2016 Jun;21(3):322-8. doi: 10.1097/MOT.0000000000000315.
- De Carlis L, De Carlis R, Lauterio A, Di Sandro S, Ferla F, Zanierato M. Sequential Use of Normothermic Regional Perfusion and Hypothermic Machine Perfusion in Donation After Cardiac Death Liver Transplantation With Extended Warm Ischemia Time. Transplantation. 2016 Oct;100(10):e101-2. doi: 10.1097/TP.0000000000001419. No abstract available.
- Maroni L, Musa N, Ravaioli M, Dondossola DE, Germinario G, Sulpice L, Cescon M, Rossi GE, Boudjema K. Normothermic with or without hypothermic oxygenated perfusion for DCD before liver transplantation: European multicentric experience. Clin Transplant. 2021 Nov;35(11):e14448. doi: 10.1111/ctr.14448. Epub 2021 Sep 12.
- Kootstra G, Daemen JH, Oomen AP. Categories of non-heart-beating donors. Transplant Proc. 1995 Oct;27(5):2893-4. No abstract available.
- Manara A, Procaccio F, Dominguez-Gil B. Expanding the pool of deceased organ donors: the ICU and beyond. Intensive Care Med. 2019 Mar;45(3):357-360. doi: 10.1007/s00134-019-05546-9. Epub 2019 Feb 6. No abstract available.
- Smith M, Dominguez-Gil B, Greer DM, Manara AR, Souter MJ. Organ donation after circulatory death: current status and future potential. Intensive Care Med. 2019 Mar;45(3):310-321. doi: 10.1007/s00134-019-05533-0. Epub 2019 Feb 6.
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