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Reperfusione Terminale Controllata con Soluzione di Conservazione Fredda nel Donatore cDCD III (PERFEND)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere i dettagli di una strategia di somministrazione controllata di soluzione di preservazione fredda o soluzione di preservazione fredda ossigenata alla fine della Perfusione Regionale Normotermica Addominale (A-NRP) nei donatori di Morte Cardiocircolatoria Controllata (cDCD) di categoria III.

Lo scopo principale è:

sviluppare un protocollo standardizzato per questo tipo di donatore

I dati raccolti dai partecipanti, donatori deceduti appartenenti alla categoria cDCD III, saranno analizzati mediante statistiche descrittive.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 401328
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitario di Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati donatori appartenenti alla categoria cDCD III che hanno subito A-NRP e prelievo di fegato o fegato e rene per trapianto in uno dei centri partecipanti durante il periodo dello studio. Almeno un fegato verrà successivamente trapiantato presso il centro coordinatore. Il disegno dello studio include due coorti, una retrospettiva e una prospettica. La coorte retrospettiva includerà 10 donatori appartenenti alla categoria cDCD III, i cui organi sono stati prelevati tra gennaio 2024 e dicembre 2024. La coorte prospettica includerà tutti i donatori cDCD III che hanno subito A-NRP e prelievo di fegato o fegato e rene per trapianto in uno dei centri partecipanti dal 01/01/2025 in poi e sono eleggibili per lo studio, fino a un numero di 10 casi (20 casi complessivi).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donatore deceduto sottoposto a screening per il decesso secondo i criteri cardiovascolari di categoria III, secondo la classificazione di Maastricht modificata, prelevato e sottoposto a Perfusione Normotermica Regionale Addominale (A-NRP);
  • Valutazione del rischio del donatore come rischio standard o rischio non standard trascurabile/accettabile, secondo la nomenclatura e le linee guida del Centro Nazionale Trapianti (la definizione del rischio è stabilita dal CRT-ER, eventualmente previa consultazione con il secondo parere nazionale)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di controindicazioni assolute alla donazione di organi;
  • Dissenso alla donazione espresso in vita;
  • Opposizione da parte di familiari idonei a meno che non esprimano specificamente le loro volontà;
  • Rischio inaccettabile secondo le linee guida del Centro Nazionale Trapianti (CNT);
  • Mancanza di autorizzazione della Procura nei casi in cui richiesta;
  • Impraticabilità della somministrazione controllata della soluzione di conservazione a freddo con o senza ossigenazione, a giudizio del primo operatore e/o del perfusionista responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di somministrazione della soluzione di preservazione (mL/min)
Lasso di tempo: la durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
la durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
Tempo richiesto per l'amministrazione della soluzione di preservazione (h e min)
Lasso di tempo: la durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori DCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
la durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori DCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
Occorrenza e tipo di complicanze meccaniche (coinvolgenti il circuito extracorporeo o il sistema di perfusione in uso) durante la somministrazione controllata della soluzione di preservazione
Lasso di tempo: la durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
la durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
Impossibilità di eseguire la riperfusione attraverso il circuito extracorporeo e motivi specifici
Lasso di tempo: La durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
La durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale di O2 (mm Hg) nel perfusato misurata durante la perfusione alla fine della prima sacca di soluzione di conservazione e alla fine dell'ultima sacca di soluzione di conservazione
Lasso di tempo: 1 anno e 3 mesi
1 anno e 3 mesi
Pressione parziale di O2 (mm Hg) nel perfusato all'inizio della Perfusione Ex-vivo con Macchina (EVMP)
Lasso di tempo: La durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
La durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico dei donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
Saturazione regionale dell'ossigeno somatico (rSO2) misurata a livello renale durante la riperfusione
Lasso di tempo: La durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico di donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.
Questo parametro sarà misurato utilizzando la tecnologia di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) in ciascun donatore ove possibile, considerando la possibilità di posizionare i sensori sulla pelle in un punto in cui la distanza dalla corteccia renale non sia superiore a 3-4 cm (la distanza tra la corteccia e la superficie cutanea sarà misurata bilateralmente utilizzando l'ecografia transcutanea, individuando il punto di minore profondità).
La durata prevista dello studio è di 1 anno e 3 mesi: un anno sarà dedicato all'arruolamento prospettico di donatori cDCD di categoria III e alla raccolta dei dati retrospettivi, 3 mesi all'elaborazione e all'analisi dei dati dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERFEND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'investigatore si impegna a rendere pubblico il protocollo dello studio e i risultati. A tal fine, lo studio sarà registrato su una piattaforma di Open Science. Qualsiasi presentazione formale o pubblicazione di dati derivati da questo studio deve essere considerata una pubblicazione da parte dell'investigatore.

I dati saranno resi disponibili in forma anonima previa richiesta motivata al PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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